Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zimmer POLAR Persona - TKA (EMEA-onderzoek)

20 november 2025 bijgewerkt door: Zimmer, GmbH

Persona Outcomes Led Assessment Research in Total Knee Arthroplasty (POLAR - TKA)

Het primaire doel van deze studie is het verkrijgen van gegevens over het overleven van implantaten en klinische resultaten voor in de handel verkrijgbare Persona-knie-implantaten die worden gebruikt bij primaire totale knieartroplastiek. De beoordeling omvat:

  1. Implantaatoverleving op basis van verwijdering van een onderzoeksapparaat.
  2. Veiligheid gebaseerd op incidentie en frequentie van bijwerkingen.
  3. Klinische prestaties gemeten aan de hand van algemene pijn en functie, gegevens over kwaliteit van leven, radiografische parameters en overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, niet-gecontroleerde studie van de in de handel verkrijgbare knie-implantaten van Persona. De studie vereist dat elke locatie ethische goedkeuring verkrijgt voorafgaand aan de studie-inschrijving. Alle potentiële proefpersonen moeten deelnemen aan het proces van geïnformeerde toestemming.

Proefpersonen ondergaan preoperatieve klinische evaluaties voorafgaand aan hun totale knieartroplastiek. De postoperatieve klinische en radiografische evaluaties zullen 5 dagen tot 6 weken, 3 tot 6 maanden, 1 jaar, 2, 3, 4 en 5 jaar na implantatie worden uitgevoerd. Het ziekenhuis CHU Clermont-Ferrand, Frankrijk met PI Prof. Boisgard zal aanvullende 7 (vrijwillige) en 10 jaar (standaardzorg) vervolgbezoeken uitvoeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

777

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Braunschweig, Duitsland
        • HEH Braunschweig
      • Heidelberg, Duitsland
        • Atos Klinik Heidelberg
  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Montpellier, Frankrijk, 34980
        • Centre Hospitalier régional Universitaire de Montpellier
  • Nederland
      • Delft, Nederland, 2612
        • Stichting Research Orthopedie & Reinier de Graaf Groep
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1130
        • Orthopädisches Spital Speising
  • Spanje
      • Sabadell, Spanje
        • Hospital Parc Tauli
      • Zaragoza, Spanje
        • Hospital Miguel Servet
  • Verenigd Koninkrijk
      • Clydebank, Verenigd Koninkrijk
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Harrogate, Verenigd Koninkrijk, HG2 7SX
        • Harrogate and District NHS
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals
    • Leeds/UK
      • Leeds, Leeds/UK, Verenigd Koninkrijk, LS2 9JT
        • University of Leeds

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die een primaire totale knieartroplastiek hebben ondergaan en het Zimmer Persona Total Knee System hebben ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt 18-75 jaar oud, inclusief.

  • Patiënt komt in aanmerking voor primaire totale knieartroplastiek op basis van lichamelijk onderzoek en medische voorgeschiedenis, inclusief diagnose van ernstige kniepijn en invaliditeit als gevolg van ten minste een van de volgende:

    • reumatoïde artritis, osteoartritis, traumatische artritis, polyartritis;
    • collageenstoornissen en/of avasculaire necrose van de femurcondylus;
    • posttraumatisch verlies van gewrichtsconfiguratie, in het bijzonder wanneer er sprake is van patellofemorale erosie, disfunctie of eerdere patellectomie;
    • matige valgus-, varus- of flexiemisvormingen;
    • de redding van eerder mislukte chirurgische pogingen die geen gedeeltelijke of totale knieartroplastiek van de ipsilaterale knie omvatten.
  • Patiënt is bereid en in staat geplande onderzoeksprocedures en vervolgevaluaties te voltooien.
  • Onafhankelijk van deelname aan het onderzoek, komt de patiënt in aanmerking voor in de handel verkrijgbare Zimmer Persona-knie-implantaten die worden geïmplanteerd in overeenstemming met de productetikettering.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt neemt momenteel deel aan andere onderzoeken naar chirurgische interventie of pijnbeheersing.
  • Voorgeschiedenis van infectie in het aangetaste gewricht en/of andere lokale/systemische infectie die het prothetische gewricht kan aantasten.
  • Onvoldoende botvoorraad op femorale of tibiale oppervlakken.
  • Skeletonrijpheid.
  • Neuropathische artropathie.
  • Osteoporose of elk verlies van spierstelsel of neuromusculaire ziekte die de aangedane ledemaat in gevaar brengt.
  • Stabiele, pijnloze artrodese in een bevredigende functionele positie.
  • Ernstige instabiliteit secundair aan de afwezigheid van integriteit van het collaterale ligament.
  • Reumatoïde artritis vergezeld van een zweer op de huid of een voorgeschiedenis van terugkerende afbraak van de huid.
  • Patiënt heeft een bekende of vermoede gevoeligheid of allergie voor een of meer van de implantaatmaterialen.
  • Patiënt is zwanger of wordt beschouwd als lid van een beschermde populatie (bijv. gevangene, geestelijk incompetent, enz.).
  • Patiënt heeft eerder een gedeeltelijke of totale knieprothese gekregen voor de ipsilaterale knie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kaplan-Meier implantaatoverleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Kaplan-Meier overleving na 5 jaar met revisie van een implantaatcomponent, om welke reden dan ook, als eindpunt.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
'Knieletsel en Osteoarthritis Outcome Score' (KOOS) subschaalscores.
Tijdsspanne: 5 jaar
De scores hadden betrekking op de vijf KOOS-subschalen berekend op verschillende tijdstippen tot 5 jaar.
5 jaar
'Vergeten gezamenlijke score' (FJS-12)
Tijdsspanne: 5 jaar
De score gerelateerd aan de FJS-12 door de patiënt gerapporteerde vragenlijst berekend op verschillende tijdstippen tot 5 jaar.
5 jaar
Oxford kniescore (OKS)
Tijdsspanne: 5 jaar
De score gerelateerd aan de door de patiënt gerapporteerde OKS-vragenlijst, berekend op verschillende tijdstippen tot 5 jaar.
5 jaar
EuroQol (EQ)-5D-3L score en EQ 'Visual Analog Scale' (VAS)
Tijdsspanne: 5 jaar
De scores hadden betrekking op de EQ-5D-3L-vragenlijst en de EQ-VAS berekend op verschillende tijdstippen tot 5 jaar.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer, GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Dominkus, MD, Orthopädisches Spital Speising, Wien, Austria
  • Hoofdonderzoeker: Hendrik Verburg, MD, Stichting Research Orthopedie & Reinier de Graaf Groep, Delf, Netherlands
  • Hoofdonderzoeker: Nicholas London, MD, Harrogate and District NHS, Harrogate, England
  • Hoofdonderzoeker: Stéphane Boisgard, MD, CHU de Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand, France
  • Hoofdonderzoeker: François Canovas, Prof, Hospital Lapeyronie, Montpellier
  • Hoofdonderzoeker: Pere Torner, MD, Hospital Parc Tauli, Sabadell
  • Hoofdonderzoeker: Jon Clarke, MD, Golden Jubilee National Hospital, Clydebank
  • Hoofdonderzoeker: David Deehan, Prof, Freeman Hospital, Newcastle
  • Hoofdonderzoeker: Karl Dieter Heller, Prof, HEH Braunschweig
  • Hoofdonderzoeker: Fritz Thorey, Prof, Atos Klinik Heidelberg
  • Hoofdonderzoeker: Fernando Martinez Delgado, MD, Hospital Miguel Servet Zaragoza
  • Hoofdonderzoeker: Hermant Pandit, Prof, University of Leeds

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

13 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSE2013-07K

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren