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Zimmer POLAR Persona - TKA (Estudo EMEA)

20 de novembro de 2025 atualizado por: Zimmer, GmbH

Pesquisa de avaliação liderada por resultados da Persona em artroplastia total do joelho (POLAR - ATJ)

O objetivo principal deste estudo é obter dados de sobrevivência do implante e resultados clínicos para implantes de joelho Persona disponíveis comercialmente usados na artroplastia total primária do joelho. A avaliação incluirá:

Sobrevivência do implante com base na remoção de um dispositivo de estudo.
Segurança baseada na incidência e frequência de eventos adversos.
Desempenho clínico medido por dor e função geral, dados de qualidade de vida, parâmetros radiográficos e sobrevivência.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Sistema de joelho total Zimmer Persona

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e não controlado dos implantes de joelho Persona disponíveis comercialmente. O estudo exigirá que cada centro obtenha aprovação ética antes da inscrição no estudo. Todos os potenciais participantes do estudo serão obrigados a participar do Processo de Consentimento Informado.

Os participantes do estudo serão submetidos a avaliações clínicas pré-operatórias antes da artroplastia total do joelho. As avaliações clínicas e radiográficas pós-operatórias serão realizadas em 5 dias a 6 semanas, 3 a 6 meses, 1 ano, 2, 3, 4 e 5 anos após o implante. O hospital CHU Clermont-Ferrand, França com PI Prof. Boisgard realizará visitas adicionais de 7 (voluntárias) e 10 anos (padrão de atendimento).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

777

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Braunschweig, Alemanha
    - HEH Braunschweig
  - Heidelberg, Alemanha
    - Atos Klinik Heidelberg
Espanha
- - Sabadell, Espanha
    - Hospital Parc Tauli
  - Zaragoza, Espanha
    - Hospital Miguel Servet
França
- - Clermont-Ferrand, França, 63003
    - CHU de Clermont-Ferrand
  - Montpellier, França, 34980
    - Centre Hospitalier régional Universitaire de Montpellier
Holanda
- - Delft, Holanda, 2612
    - Stichting Research Orthopedie & Reinier de Graaf Groep
Reino Unido
- - Clydebank, Reino Unido
    - Golden Jubilee National Hospital
  - Harrogate, Reino Unido, HG2 7SX
    - Harrogate and District NHS
  - Newcastle, Reino Unido
    - The Newcastle Upon Tyne Hospitals
- Leeds/UK
  - Leeds, Leeds/UK, Reino Unido, LS2 9JT
    - University of Leeds
Áustria
- - Vienna, Áustria, 1130
    - Orthopädisches Spital Speising

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com artroplastia total primária do joelho que recebem o Zimmer Persona Total Knee System.

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente de 18 a 75 anos de idade, inclusive.
O paciente se qualifica para artroplastia total primária do joelho com base no exame físico e histórico médico, incluindo diagnóstico de dor intensa no joelho e incapacidade devido a pelo menos um dos seguintes:
- artrite reumatóide, osteoartrite, artrite traumática, poliartrite;
- distúrbios do colágeno e/ou necrose avascular do côndilo femoral;
- perda pós-traumática da configuração articular, principalmente quando há erosão patelofemoral, disfunção ou patelectomia prévia;
- deformidades moderadas em valgo, varo ou flexão;
- o resgate de tentativas cirúrgicas falhadas anteriormente que não incluíram artroplastia parcial ou total do joelho do joelho ipsilateral.
O paciente deseja e é capaz de concluir os procedimentos de estudo agendados e as avaliações de acompanhamento.
Independentemente da participação no estudo, o paciente é candidato a implantes de joelho Zimmer Persona disponíveis comercialmente implantados de acordo com o rótulo do produto.

Critério de exclusão:

O paciente está atualmente participando de quaisquer outros estudos de intervenção cirúrgica ou estudos de controle da dor.
História prévia de infecção na articulação afetada e/ou outra infecção local/sistêmica que possa afetar a articulação protética.
Estoque ósseo insuficiente nas superfícies femorais ou tibiais.
Imaturidade esquelética.
Artropatia neuropática.
Osteoporose ou qualquer perda de musculatura ou doença neuromuscular que comprometa o membro afetado.
Artrodese estável e indolor em posição funcional satisfatória.
Instabilidade grave secundária à ausência de integridade do ligamento colateral.
Artrite reumatoide acompanhada de úlcera na pele ou histórico de lesões recorrentes na pele.
O paciente tem sensibilidade conhecida ou suspeita ou alergia a um ou mais dos materiais do implante.
A paciente está grávida ou é considerada membro de uma população protegida (por exemplo, prisioneira, mentalmente incompetente, etc.).
O paciente já recebeu artroplastia parcial ou total do joelho para o joelho ipsilateral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência do Implante Kaplan-Meier Prazo: 5 anos	Sobrevida Kaplan-Meier em 5 anos com revisão de qualquer componente do implante, por qualquer motivo, como desfecho.	5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Pontuação da subescala 'Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite' (KOOS). Prazo: 5 anos	As pontuações relacionadas com as cinco subescalas KOOS calculadas em diferentes momentos até aos 5 anos.	5 anos
'Pontuação conjunta esquecida' (FJS-12) Prazo: 5 anos	A pontuação relacionada ao questionário FJS-12 relatado pelo paciente foi calculada em diferentes momentos até 5 anos.	5 anos
Pontuação Oxford Knee (OKS) Prazo: 5 anos	A pontuação relacionada ao questionário relatado pelo paciente OKS calculado em diferentes momentos até 5 anos.	5 anos
Pontuação EuroQol (EQ)-5D-3L e EQ 'Escala Visual Analógica' (VAS) Prazo: 5 anos	Os escores relacionados ao questionário EQ-5D-3L e EQ-VAS calculados em diferentes momentos até 5 anos.	5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zimmer, GmbH

Investigadores

Investigador principal: Martin Dominkus, MD, Orthopädisches Spital Speising, Wien, Austria
Investigador principal: Hendrik Verburg, MD, Stichting Research Orthopedie & Reinier de Graaf Groep, Delf, Netherlands
Investigador principal: Nicholas London, MD, Harrogate and District NHS, Harrogate, England
Investigador principal: Stéphane Boisgard, MD, CHU de Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand, France
Investigador principal: François Canovas, Prof, Hospital Lapeyronie, Montpellier
Investigador principal: Pere Torner, MD, Hospital Parc Tauli, Sabadell
Investigador principal: Jon Clarke, MD, Golden Jubilee National Hospital, Clydebank
Investigador principal: David Deehan, Prof, Freeman Hospital, Newcastle
Investigador principal: Karl Dieter Heller, Prof, HEH Braunschweig
Investigador principal: Fritz Thorey, Prof, Atos Klinik Heidelberg
Investigador principal: Fernando Martinez Delgado, MD, Hospital Miguel Servet Zaragoza
Investigador principal: Hermant Pandit, Prof, University of Leeds

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Mathijssen NMC, Verburg H, London NJ, Landsiedl M, Dominkus M. Patient reported outcomes and implant survivorship after Total knee arthroplasty with the persona knee implant system: two year follow up. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Mar 4;20(1):97. doi: 10.1186/s12891-019-2470-y.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

13 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CSE2013-07K

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