Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zimmer POLAR Persona – TKA (badanie w regionie EMEA)

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Zimmer, GmbH

Persona Outcomes Led Assessment Research w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (POLAR - TKA)

Głównym celem tego badania jest uzyskanie danych dotyczących przeżywalności implantów i wyników klinicznych dla dostępnych na rynku implantów kolanowych Persona stosowanych w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Ocena obejmie:

  1. Przeżycie implantu na podstawie usunięcia badanego urządzenia.
  2. Bezpieczeństwo na podstawie częstości występowania i częstości działań niepożądanych.
  3. Wydajność kliniczna mierzona ogólnym bólem i funkcją, danymi dotyczącymi jakości życia, parametrami radiograficznymi i przeżywalnością.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, niekontrolowane badanie dostępnych na rynku implantów kolanowych Persona. Badanie będzie wymagać od każdego ośrodka uzyskania zatwierdzenia etycznego przed włączeniem do badania. Wszyscy potencjalni uczestnicy badania będą musieli wziąć udział w procesie świadomej zgody.

Uczestnicy badania zostaną poddani przedoperacyjnej ocenie klinicznej przed całkowitą alloplastyką stawu kolanowego. Pooperacyjne oceny kliniczne i radiograficzne zostaną przeprowadzone po 5 dniach do 6 tygodni, od 3 do 6 miesięcy, 1 roku, 2, 3, 4 i 5 lat po implantacji. Szpital CHU Clermont-Ferrand we Francji wraz z prof. PI Boisgard przeprowadzą dodatkowe 7 (dobrowolne) i 10 lat (standard opieki) wizyty kontrolne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

777

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1130
        • Orthopädisches Spital Speising
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Chu de Clermont-Ferrand
      • Montpellier, Francja, 34980
        • Centre Hospitalier régional Universitaire de Montpellier
  • Hiszpania
      • Sabadell, Hiszpania
        • Hospital Parc Tauli
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Miguel Servet
  • Holandia
      • Delft, Holandia, 2612
        • Stichting Research Orthopedie & Reinier de Graaf Groep
  • Niemcy
      • Braunschweig, Niemcy
        • HEH Braunschweig
      • Heidelberg, Niemcy
        • Atos Klinik Heidelberg
  • Zjednoczone Królestwo
      • Clydebank, Zjednoczone Królestwo
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Harrogate, Zjednoczone Królestwo, HG2 7SX
        • Harrogate and District NHS
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals
    • Leeds/UK
      • Leeds, Leeds/UK, Zjednoczone Królestwo, LS2 9JT
        • University of Leeds

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, którzy otrzymują system Zimmer Persona Total Knee System.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18-75 lat włącznie.

  • Pacjent kwalifikuje się do pierwotnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego na podstawie badania przedmiotowego i wywiadu lekarskiego, w tym rozpoznania silnego bólu kolana i niepełnosprawności z powodu co najmniej jednego z poniższych:

    • reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie kości i stawów, urazowe zapalenie stawów, zapalenie wielostawowe;
    • zaburzenia kolagenu i/lub jałowa martwica kłykcia kości udowej;
    • pourazowa utrata konfiguracji stawu, szczególnie w przypadku erozji rzepkowo-udowej, dysfunkcji lub wcześniejszej wycięcia rzepki;
    • umiarkowane deformacje koślawe, szpotawe lub zgięciowe;
    • uratowanie wcześniej nieudanych prób chirurgicznych, które nie obejmowały częściowej lub całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego po tej samej stronie.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do ukończenia zaplanowanych procedur badawczych i ocen kontrolnych.
  • Niezależnie od udziału w badaniu pacjent jest kandydatem do dostępnych na rynku implantów kolanowych Zimmer Persona wszczepionych zgodnie z oznakowaniem produktu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent obecnie uczestniczy w innych badaniach dotyczących interwencji chirurgicznej lub leczenia bólu.
  • Wcześniejsza historia infekcji w zajętym stawie i/lub inne miejscowe/ogólnoustrojowe infekcje, które mogą mieć wpływ na protezę stawu.
  • Niewystarczająca ilość kości na powierzchni kości udowej lub piszczelowej.
  • Niedojrzałość szkieletu.
  • Artropatia neuropatyczna.
  • Osteoporoza lub jakakolwiek utrata mięśni lub choroba nerwowo-mięśniowa, która zagraża chorej kończynie.
  • Stabilna, bezbolesna artrodeza w zadowalającej pozycji funkcjonalnej.
  • Poważna niestabilność wtórna do braku integralności więzadła pobocznego.
  • Reumatoidalne zapalenie stawów, któremu towarzyszy owrzodzenie skóry lub nawracające uszkodzenia skóry w wywiadzie.
  • Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość lub alergię na jeden lub więcej materiałów implantu.
  • Pacjentka jest w ciąży lub jest uważana za członka populacji chronionej (np. więzień, osoba niepełnosprawna umysłowo itp.).
  • Pacjent przeszedł wcześniej częściową lub całkowitą alloplastykę stawu kolanowego po tej samej stronie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie implantu Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie Kaplana-Meiera po 5 latach z rewizją dowolnego elementu implantu, z dowolnego powodu, jako punktem końcowym.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki podskali „Uraz kolana i choroba zwyrodnieniowa stawów” (KOOS).
Ramy czasowe: 5 lat
Wyniki odnosiły się do pięciu podskal KOOS obliczonych w różnych punktach czasowych do 5 lat.
5 lat
„Zapomniany wspólny wynik” (FJS-12)
Ramy czasowe: 5 lat
Wynik związany z kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów FJS-12, obliczany w różnych punktach czasowych do 5 lat.
5 lat
Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: 5 lat
Wynik odnoszący się do kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów OKS, obliczany w różnych punktach czasowych do 5 lat.
5 lat
Wynik EuroQol (EQ)-5D-3L i „wizualna skala analogowa” EQ (VAS)
Ramy czasowe: 5 lat
Wyniki odnosiły się do kwestionariusza EQ-5D-3L i EQ-VAS obliczonych w różnych punktach czasowych do 5 lat.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer, GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Dominkus, MD, Orthopädisches Spital Speising, Wien, Austria
  • Główny śledczy: Hendrik Verburg, MD, Stichting Research Orthopedie & Reinier de Graaf Groep, Delf, Netherlands
  • Główny śledczy: Nicholas London, MD, Harrogate and District NHS, Harrogate, England
  • Główny śledczy: Stéphane Boisgard, MD, CHU de Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand, France
  • Główny śledczy: François Canovas, Prof, Hospital Lapeyronie, Montpellier
  • Główny śledczy: Pere Torner, MD, Hospital Parc Tauli, Sabadell
  • Główny śledczy: Jon Clarke, MD, Golden Jubilee National Hospital, Clydebank
  • Główny śledczy: David Deehan, Prof, Freeman Hospital, Newcastle
  • Główny śledczy: Karl Dieter Heller, Prof, HEH Braunschweig
  • Główny śledczy: Fritz Thorey, Prof, Atos Klinik Heidelberg
  • Główny śledczy: Fernando Martinez Delgado, MD, Hospital Miguel Servet Zaragoza
  • Główny śledczy: Hermant Pandit, Prof, University of Leeds

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSE2013-07K

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj