Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zimmer POLAR Persona – TKA (studie EMEA)

20. listopadu 2025 aktualizováno: Zimmer, GmbH

Persona Outcomes Led Assessment Research u totální endoprotézy kolene (POLAR - TKA)

Primárním cílem této studie je získat údaje o přežití implantátu a klinických výsledcích pro komerčně dostupné kolenní implantáty Persona používané při primární totální endoprotéze kolene. Hodnocení bude zahrnovat:

  1. Přežití implantátu založené na odstranění studijního zařízení.
  2. Bezpečnost založená na výskytu a četnosti nežádoucích účinků.
  3. Klinický výkon měřený celkovou bolestí a funkcí, údaji o kvalitě života, radiografických parametrech a přežití.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, nekontrolovaná studie komerčně dostupných kolenních implantátů Persona. Studie bude vyžadovat, aby každé pracoviště před zápisem do studie získalo etické schválení. Všechny potenciální studijní subjekty se budou muset zúčastnit procesu informovaného souhlasu.

Subjekty studie podstoupí předoperační klinické hodnocení před jejich totální endoprotézou kolene. Pooperační klinické a radiografické hodnocení bude provedeno za 5 dní až 6 týdnů, 3 až 6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 4 a 5 let po implantaci. Nemocnice CHU Clermont-Ferrand, Francie s PI Prof. Boisgardem provede dalších 7 (dobrovolné) a 10 let (standardní péče) následné návštěvy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

777

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Montpellier, Francie, 34980
        • Centre Hospitalier régional Universitaire de Montpellier
  • Holandsko
      • Delft, Holandsko, 2612
        • Stichting Research Orthopedie & Reinier de Graaf Groep
  • Německo
      • Braunschweig, Německo
        • HEH Braunschweig
      • Heidelberg, Německo
        • Atos Klinik Heidelberg
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1130
        • Orthopädisches Spital Speising
  • Spojené království
      • Clydebank, Spojené království
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Harrogate, Spojené království, HG2 7SX
        • Harrogate and District NHS
      • Newcastle, Spojené království
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals
    • Leeds/UK
      • Leeds, Leeds/UK, Spojené království, LS2 9JT
        • University of Leeds
  • Španělsko
      • Sabadell, Španělsko
        • Hospital Parc Tauli
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s primární totální endoprotézou kolena, které dostávají systém Zimmer Persona Total Knee System.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18-75 let včetně.

  • Pacient se kvalifikuje pro primární totální endoprotézu kolena na základě fyzického vyšetření a anamnézy, včetně diagnózy těžké bolesti kolene a invalidity způsobené alespoň jedním z následujících:

    • revmatoidní artritida, osteoartritida, traumatická artritida, polyartritida;
    • kolagenové poruchy a/nebo avaskulární nekróza femorálního kondylu;
    • posttraumatická ztráta kloubní konfigurace, zejména pokud dojde k patelofemorální erozi, dysfunkci nebo předchozí patelektomii;
    • střední valgózní, varózní nebo flekční deformity;
    • záchrana dříve neúspěšných chirurgických pokusů, které nezahrnovaly částečnou nebo celkovou endoprotézu ipsilaterálního kolena.
  • Pacient je ochoten a schopen dokončit naplánované studijní postupy a následná hodnocení.
  • Nezávisle na účasti ve studii je pacient kandidátem na komerčně dostupné kolenní implantáty Zimmer Persona implantované v souladu s označením produktu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se v současné době účastní jakýchkoli jiných studií chirurgické intervence nebo studií léčby bolesti.
  • Předchozí infekce v postiženém kloubu a/nebo jiná lokální/systémová infekce, která může postihnout protetický kloub.
  • Nedostatečná kostní zásoba na povrchu femuru nebo tibie.
  • Kosterní nezralost.
  • Neuropatická artropatie.
  • Osteoporóza nebo jakákoli ztráta svalstva nebo neuromuskulární onemocnění, které ohrožuje postiženou končetinu.
  • Stabilní, nebolestivá artrodéza v uspokojivé funkční poloze.
  • Závažná nestabilita sekundární k absenci integrity kolaterálního vazu.
  • Revmatoidní artritida doprovázená kožním vředem nebo anamnézou opakovaného rozpadu kůže.
  • Pacient má známou nebo předpokládanou citlivost nebo alergii na jeden nebo více materiálů implantátu.
  • Pacientka je těhotná nebo je považována za příslušníka chráněné populace (např. vězeň, duševně nezpůsobilá atd.).
  • Pacient již dříve podstoupil částečnou nebo celkovou endoprotézu kolenního kloubu pro ipsilaterální koleno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantátů Kaplan-Meier
Časové okno: 5 let
Přežití podle Kaplana-Meiera po 5 letech s revizí jakékoli součásti implantátu, z jakéhokoli důvodu, jako koncový bod.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre subškály „Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy“ (KOOS).
Časové okno: 5 let
Skóre se vztahovalo k pěti subškálám KOOS vypočítaným v různých časových bodech do 5 let.
5 let
'Forgotten Joint Score' (FJS-12)
Časové okno: 5 let
Skóre související s dotazníkem hlášeným pacientem FJS-12 vypočítané v různých časových bodech do 5 let.
5 let
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: 5 let
Skóre související s dotazníkem hlášeným pacientem OKS vypočítané v různých časových bodech do 5 let.
5 let
EuroQol (EQ)-5D-3L skóre a EQ 'Visual Analog Scale' (VAS)
Časové okno: 5 let
Skóre se vztahovalo k dotazníku EQ-5D-3L a EQ-VAS vypočítaným v různých časových bodech do 5 let.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer, GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Dominkus, MD, Orthopädisches Spital Speising, Wien, Austria
  • Vrchní vyšetřovatel: Hendrik Verburg, MD, Stichting Research Orthopedie & Reinier de Graaf Groep, Delf, Netherlands
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas London, MD, Harrogate and District NHS, Harrogate, England
  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphane Boisgard, MD, CHU de Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand, France
  • Vrchní vyšetřovatel: François Canovas, Prof, Hospital Lapeyronie, Montpellier
  • Vrchní vyšetřovatel: Pere Torner, MD, Hospital Parc Tauli, Sabadell
  • Vrchní vyšetřovatel: Jon Clarke, MD, Golden Jubilee National Hospital, Clydebank
  • Vrchní vyšetřovatel: David Deehan, Prof, Freeman Hospital, Newcastle
  • Vrchní vyšetřovatel: Karl Dieter Heller, Prof, HEH Braunschweig
  • Vrchní vyšetřovatel: Fritz Thorey, Prof, Atos Klinik Heidelberg
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Martinez Delgado, MD, Hospital Miguel Servet Zaragoza
  • Vrchní vyšetřovatel: Hermant Pandit, Prof, University of Leeds

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSE2013-07K

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit