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Zimmer POLAR Persona – TKA (EMEA-Studie)

20. November 2025 aktualisiert von: Zimmer, GmbH

Persona Outcomes Led Assessment Research in Total Knee Arthroplasty (POLAR - TKA)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Daten zur Implantatüberlebensdauer und zu klinischen Ergebnissen für im Handel erhältliche Persona-Knieimplantate zu erhalten, die in der primären Knie-Totalendoprothetik verwendet werden. Die Bewertung umfasst:

  1. Implantatüberleben basierend auf der Entfernung eines Studiengeräts.
  2. Sicherheit basierend auf Inzidenz und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
  3. Klinische Leistung gemessen an Gesamtschmerz und -funktion, Daten zur Lebensqualität, radiologischen Parametern und Überlebensrate.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht kontrollierte Studie zu den im Handel erhältlichen Persona-Knieimplantaten. Für die Studie muss jeder Standort vor der Aufnahme in die Studie eine Ethikgenehmigung einholen. Alle potenziellen Studienteilnehmer müssen am Informed Consent Process teilnehmen.

Studienteilnehmer werden vor ihrer totalen Knieendoprothetik präoperativen klinischen Untersuchungen unterzogen. Die postoperativen klinischen und röntgenologischen Untersuchungen werden 5 Tage bis 6 Wochen, 3 bis 6 Monate, 1 Jahr, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Implantation durchgeführt. Das Krankenhaus CHU Clermont-Ferrand, Frankreich mit PI Prof. Boisgard wird weitere 7 (freiwillig) und 10 Jahre (Standardversorgung) Nachsorgeuntersuchungen durchführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

777

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Braunschweig, Deutschland
        • HEH Braunschweig
      • Heidelberg, Deutschland
        • Atos Klinik Heidelberg
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Montpellier, Frankreich, 34980
        • Centre Hospitalier régional Universitaire de Montpellier
  • Niederlande
      • Delft, Niederlande, 2612
        • Stichting Research Orthopedie & Reinier de Graaf Groep
  • Spanien
      • Sabadell, Spanien
        • Hospital Parc Tauli
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Miguel Servet
  • Vereinigtes Königreich
      • Clydebank, Vereinigtes Königreich
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Harrogate, Vereinigtes Königreich, HG2 7SX
        • Harrogate and District NHS
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals
    • Leeds/UK
      • Leeds, Leeds/UK, Vereinigtes Königreich, LS2 9JT
        • University of Leeds
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1130
        • Orthopädisches Spital Speising

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit primärer Knie-Totalendoprothetik, die das Zimmer Persona Total Knee System erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 18 bis 75 Jahren, einschließlich.

  • Der Patient qualifiziert sich für eine primäre Knie-Totalendoprothetik basierend auf der körperlichen Untersuchung und der Krankengeschichte, einschließlich der Diagnose von starken Knieschmerzen und Behinderung aufgrund von mindestens einem der folgenden Gründe:

    • rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis, traumatische Arthritis, Polyarthritis;
    • Kollagenstörungen und/oder avaskuläre Nekrose des Femurkondylus;
    • posttraumatischer Verlust der Gelenkkonfiguration, insbesondere bei patellofemoraler Erosion, Dysfunktion oder vorheriger Patellektomie;
    • moderate Valgus-, Varus- oder Flexionsdeformitäten;
    • die Rettung zuvor fehlgeschlagener chirurgischer Versuche, die keine partielle oder totale Kniearthroplastik des ipsilateralen Knies umfassten.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, geplante Studienverfahren und Nachuntersuchungen durchzuführen.
  • Unabhängig von der Studienteilnahme ist der Patient ein Kandidat für handelsübliche Zimmer Persona Knieimplantate, die gemäß der Produktkennzeichnung implantiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt derzeit an anderen chirurgischen Interventionsstudien oder Studien zur Schmerzbehandlung teil.
  • Vorgeschichte einer Infektion im betroffenen Gelenk und/oder einer anderen lokalen/systemischen Infektion, die das Prothesengelenk beeinträchtigen kann.
  • Unzureichender Knochenbestand an femoralen oder tibialen Oberflächen.
  • Unreife des Skeletts.
  • Neuropathische Arthropathie.
  • Osteoporose oder jeder Verlust der Muskulatur oder neuromuskuläre Erkrankung, die die betroffene Extremität beeinträchtigt.
  • Stabile, schmerzfreie Arthrodese in zufriedenstellender Funktionsstellung.
  • Schwere Instabilität infolge fehlender Integrität des Seitenbandes.
  • Rheumatoide Arthritis, begleitet von einem Hautgeschwür oder einer Vorgeschichte von wiederkehrenden Hautschäden.
  • Der Patient hat eine bekannte oder vermutete Empfindlichkeit oder Allergie gegenüber einem oder mehreren der Implantatmaterialien.
  • Die Patientin ist schwanger oder gilt als Mitglied einer geschützten Bevölkerungsgruppe (z. B. Gefangene, geistig inkompetent usw.).
  • Der Patient hat zuvor eine partielle oder totale Knieendoprothetik für das ipsilaterale Knie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Kaplan-Meier-Implantats
Zeitfenster: 5 Jahre
Kaplan-Meier-Überleben nach 5 Jahren mit Revision einer Implantatkomponente aus beliebigem Grund als Endpunkt.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
'Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score' (KOOS) Subskalenwerte.
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Werte bezogen sich auf die fünf KOOS-Subskalen, die zu verschiedenen Zeitpunkten bis 5 Jahre berechnet wurden.
5 Jahre
'Vergessene gemeinsame Partitur' (FJS-12)
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Score bezog sich auf den FJS-12-Patientenfragebogen, der zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 5 Jahren berechnet wurde.
5 Jahre
Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Score bezogen auf den OKS Patient Reportary Questionaire wurde zu verschiedenen Zeitpunkten bis 5 Jahre berechnet.
5 Jahre
EuroQol (EQ)-5D-3L Score und EQ 'Visual Analog Scale' (VAS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Scores bezogen sich auf den EQ-5D-3L-Fragebogen und den EQ-VAS, berechnet zu unterschiedlichen Zeitpunkten bis 5 Jahre.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer, GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Dominkus, MD, Orthopädisches Spital Speising, Wien, Austria
  • Hauptermittler: Hendrik Verburg, MD, Stichting Research Orthopedie & Reinier de Graaf Groep, Delf, Netherlands
  • Hauptermittler: Nicholas London, MD, Harrogate and District NHS, Harrogate, England
  • Hauptermittler: Stéphane Boisgard, MD, CHU de Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand, France
  • Hauptermittler: François Canovas, Prof, Hospital Lapeyronie, Montpellier
  • Hauptermittler: Pere Torner, MD, Hospital Parc Tauli, Sabadell
  • Hauptermittler: Jon Clarke, MD, Golden Jubilee National Hospital, Clydebank
  • Hauptermittler: David Deehan, Prof, Freeman Hospital, Newcastle
  • Hauptermittler: Karl Dieter Heller, Prof, HEH Braunschweig
  • Hauptermittler: Fritz Thorey, Prof, Atos Klinik Heidelberg
  • Hauptermittler: Fernando Martinez Delgado, MD, Hospital Miguel Servet Zaragoza
  • Hauptermittler: Hermant Pandit, Prof, University of Leeds

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSE2013-07K

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