Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Zimmer POLAR Persona — TKA (исследование EMEA)

20 ноября 2025 г. обновлено: Zimmer, GmbH

Оценка результатов под руководством персоны в тотальном эндопротезировании коленного сустава (POLAR - TKA)

Основная цель этого исследования — получить данные о приживаемости имплантатов и клинических результатах коммерчески доступных коленных имплантатов Persona, используемых при первичной тотальной артропластике коленного сустава. Оценка будет включать:

  1. Приживаемость имплантата на основе удаления исследуемого устройства.
  2. Безопасность, основанная на заболеваемости и частоте нежелательных явлений.
  3. Клиническая эффективность измеряется общей болью и функцией, данными о качестве жизни, рентгенологическими параметрами и выживаемостью.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое неконтролируемое исследование имеющихся в продаже коленных имплантатов Persona. Исследование потребует, чтобы каждое учреждение получило одобрение этики до зачисления в исследование. Все потенциальные субъекты исследования должны будут участвовать в процессе информированного согласия.

Субъекты исследования пройдут предоперационную клиническую оценку перед тотальной артропластикой коленного сустава. Послеоперационные клинические и рентгенографические оценки будут проводиться в сроки от 5 дней до 6 недель, от 3 до 6 месяцев, через 1 год, через 2, 3, 4 и 5 лет после имплантации. Больница CHU Clermont-Ferrand, Франция, совместно с PI Prof. Boisgard проведет дополнительные 7 (добровольные) и 10-летние (стандартный уход) визиты для последующего наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

777

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1130
        • Orthopädisches Spital Speising
  • Германия
      • Braunschweig, Германия
        • HEH Braunschweig
      • Heidelberg, Германия
        • Atos Klinik Heidelberg
  • Испания
      • Sabadell, Испания
        • Hospital Parc Tauli
      • Zaragoza, Испания
        • Hospital Miguel Servet
  • Нидерланды
      • Delft, Нидерланды, 2612
        • Stichting Research Orthopedie & Reinier de Graaf Groep
  • Соединенное Королевство
      • Clydebank, Соединенное Королевство
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Harrogate, Соединенное Королевство, HG2 7SX
        • Harrogate and District NHS
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals
    • Leeds/UK
      • Leeds, Leeds/UK, Соединенное Королевство, LS2 9JT
        • University of Leeds
  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Montpellier, Франция, 34980
        • Centre Hospitalier régional Universitaire de Montpellier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты первичного тотального эндопротезирования коленного сустава, получившие систему Zimmer Persona Total Knee System.

Описание

Критерии включения:

  • Больной от 18 до 75 лет включительно.

  • Пациент имеет право на первичную тотальную артропластику коленного сустава на основании физического осмотра и истории болезни, включая диагноз сильной боли в колене и инвалидности по крайней мере по одному из следующих признаков:

    • ревматоидный артрит, остеоартроз, травматический артрит, полиартрит;
    • нарушения коллагена и/или аваскулярный некроз мыщелка бедренной кости;
    • посттравматическая потеря конфигурации сустава, особенно при наличии пателлофеморальной эрозии, дисфункции или предшествующей пателлэктомии;
    • умеренная вальгусная, варусная или сгибательная деформация;
    • спасение ранее неудачных хирургических попыток, которые не включали частичное или тотальное эндопротезирование ипсилатерального коленного сустава.
  • Пациент желает и может пройти запланированные процедуры исследования и последующие оценки.
  • Независимо от участия в исследовании, пациент является кандидатом на установку имеющихся в продаже коленных имплантатов Zimmer Persona в соответствии с маркировкой продукта.

Критерий исключения:

  • В настоящее время пациент участвует в каких-либо других исследованиях хирургического вмешательства или исследованиях обезболивания.
  • Наличие в анамнезе инфекции пораженного сустава и/или другой местной/системной инфекции, которая может повлиять на протезный сустав.
  • Недостаточный костный запас на бедренной или большеберцовой поверхностях.
  • Скелетная незрелость.
  • Нейропатическая артропатия.
  • Остеопороз или любая потеря мускулатуры или нервно-мышечное заболевание, которое ставит под угрозу пораженную конечность.
  • Стабильный, безболезненный артродез в удовлетворительном функциональном положении.
  • Тяжелая нестабильность вследствие отсутствия целостности коллатеральной связки.
  • Ревматоидный артрит, сопровождающийся язвой кожи или рецидивирующим поражением кожи в анамнезе.
  • У пациента имеется известная или предполагаемая чувствительность или аллергия на один или несколько материалов имплантата.
  • Пациентка беременна или считается членом защищенной группы населения (например, заключенная, умственно неполноценная и т. д.).
  • Пациент ранее получил частичное или тотальное эндопротезирование ипсилатерального коленного сустава.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приживаемость имплантата Каплана-Мейера
Временное ограничение: 5 лет
Выживаемость по Каплану-Мейеру через 5 лет с ревизией любого компонента имплантата по любой причине в качестве конечной точки.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы подшкалы «Травма колена и оценка исхода остеоартрита» (KOOS).
Временное ограничение: 5 лет
Баллы, относящиеся к пяти субшкалам KOOS, рассчитывались в разные моменты времени до 5 лет.
5 лет
«Забытый совместный счет» (FJS-12)
Временное ограничение: 5 лет
Оценка, связанная с анкетой пациентов FJS-12, рассчитана в разные моменты времени до 5 лет.
5 лет
Оксфордская оценка коленного сустава (OKS)
Временное ограничение: 5 лет
Баллы, относящиеся к анкете пациента по ОКС, рассчитывались в разные моменты времени до 5 лет.
5 лет
Оценка EuroQol (EQ)-5D-3L и визуальная аналоговая шкала EQ (ВАШ)
Временное ограничение: 5 лет
Баллы, относящиеся к опроснику EQ-5D-3L и EQ-VAS, рассчитывались в разные моменты времени до 5 лет.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer, GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Martin Dominkus, MD, Orthopädisches Spital Speising, Wien, Austria
  • Главный следователь: Hendrik Verburg, MD, Stichting Research Orthopedie & Reinier de Graaf Groep, Delf, Netherlands
  • Главный следователь: Nicholas London, MD, Harrogate and District NHS, Harrogate, England
  • Главный следователь: Stéphane Boisgard, MD, CHU de Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand, France
  • Главный следователь: François Canovas, Prof, Hospital Lapeyronie, Montpellier
  • Главный следователь: Pere Torner, MD, Hospital Parc Tauli, Sabadell
  • Главный следователь: Jon Clarke, MD, Golden Jubilee National Hospital, Clydebank
  • Главный следователь: David Deehan, Prof, Freeman Hospital, Newcastle
  • Главный следователь: Karl Dieter Heller, Prof, HEH Braunschweig
  • Главный следователь: Fritz Thorey, Prof, Atos Klinik Heidelberg
  • Главный следователь: Fernando Martinez Delgado, MD, Hospital Miguel Servet Zaragoza
  • Главный следователь: Hermant Pandit, Prof, University of Leeds

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSE2013-07K

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться