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Zimmer POLAR Persona - TKA (Estudio EMEA)

20 de noviembre de 2025 actualizado por: Zimmer, GmbH

Investigación de evaluación dirigida por resultados de Persona en artroplastia total de rodilla (POLAR - TKA)

El objetivo principal de este estudio es obtener datos sobre la supervivencia de los implantes y los resultados clínicos de los implantes de rodilla Persona disponibles comercialmente utilizados en la artroplastia total de rodilla primaria. La evaluación incluirá:

  1. Supervivencia del implante basada en la extracción de un dispositivo de estudio.
  2. Seguridad basada en la incidencia y frecuencia de eventos adversos.
  3. Rendimiento clínico medido por el dolor y la función general, datos de calidad de vida, parámetros radiográficos y supervivencia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y no controlado de los implantes de rodilla Persona disponibles en el mercado. El estudio requerirá que cada sitio obtenga la aprobación de Ética antes de la inscripción en el estudio. Todos los posibles sujetos del estudio deberán participar en el proceso de consentimiento informado.

Los sujetos del estudio se someterán a evaluaciones clínicas preoperatorias antes de la artroplastia total de rodilla. Las evaluaciones clínicas y radiográficas posoperatorias se realizarán a los 5 días a 6 semanas, 3 a 6 meses, 1 año, 2, 3, 4 y 5 años después de la implantación. El hospital CHU Clermont-Ferrand, Francia, con el PI Prof. Boisgard, realizará visitas de seguimiento adicionales de 7 (voluntarias) y 10 años (estándar de atención).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

777

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Braunschweig, Alemania
        • HEH Braunschweig
      • Heidelberg, Alemania
        • Atos Klinik Heidelberg
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1130
        • Orthopädisches Spital Speising
  • España
      • Sabadell, España
        • Hospital Parc Tauli
      • Zaragoza, España
        • Hospital Miguel Servet
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Montpellier, Francia, 34980
        • Centre Hospitalier régional Universitaire de Montpellier
  • Países Bajos
      • Delft, Países Bajos, 2612
        • Stichting Research Orthopedie & Reinier de Graaf Groep
  • Reino Unido
      • Clydebank, Reino Unido
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Harrogate, Reino Unido, HG2 7SX
        • Harrogate and District NHS
      • Newcastle, Reino Unido
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals
    • Leeds/UK
      • Leeds, Leeds/UK, Reino Unido, LS2 9JT
        • University of Leeds

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos con artroplastia total primaria de rodilla que reciben el sistema total de rodilla Zimmer Persona.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 18 a 75 años de edad, inclusive.

  • El paciente califica para la artroplastia total de rodilla primaria según el examen físico y el historial médico, incluido el diagnóstico de dolor intenso de rodilla y discapacidad debido a al menos uno de los siguientes:

    • artritis reumatoide, osteoartritis, artritis traumática, poliartritis;
    • trastornos del colágeno y/o necrosis avascular del cóndilo femoral;
    • pérdida postraumática de la configuración articular, particularmente cuando hay erosión patelofemoral, disfunción o patelectomía previa;
    • deformidades moderadas en valgo, varo o flexión;
    • el rescate de intentos quirúrgicos fallidos anteriores que no incluyeron artroplastia de rodilla parcial o total de la rodilla ipsilateral.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de completar los procedimientos de estudio programados y las evaluaciones de seguimiento.
  • Independientemente de la participación en el estudio, el paciente es candidato para los implantes de rodilla Zimmer Persona disponibles comercialmente implantados de acuerdo con la etiqueta del producto.

Criterio de exclusión:

  • El paciente participa actualmente en otros estudios de intervención quirúrgica o estudios de manejo del dolor.
  • Historial previo de infección en la articulación afectada y/u otra infección local/sistémica que pueda afectar la articulación protésica.
  • Reserva ósea insuficiente en las superficies femoral o tibial.
  • Inmadurez esquelética.
  • Artropatía neuropática.
  • Osteoporosis o cualquier pérdida de musculatura o enfermedad neuromuscular que comprometa el miembro afectado.
  • Artrodesis estable e indolora en posición funcional satisfactoria.
  • Inestabilidad severa secundaria a la ausencia de integridad del ligamento colateral.
  • Artritis reumatoide acompañada de una úlcera de la piel o antecedentes de ruptura recurrente de la piel.
  • El paciente tiene una sensibilidad o alergia conocida o sospechada a uno o más de los materiales del implante.
  • La paciente está embarazada o se considera miembro de una población protegida (p. ej., prisionera, mentalmente incompetente, etc.).
  • El paciente ha recibido previamente una artroplastia de rodilla parcial o total para la rodilla ipsilateral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia de implantes de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: 5 años
Supervivencia de Kaplan-Meier a los 5 años con revisión de cualquier componente del implante, por cualquier motivo, como criterio de valoración.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de la subescala 'Lesión de rodilla y puntaje de resultado de osteoartritis' (KOOS).
Periodo de tiempo: 5 años
Las puntuaciones relacionadas con las cinco subescalas de KOOS calculadas en diferentes momentos hasta los 5 años.
5 años
'Puntuación conjunta olvidada' (FJS-12)
Periodo de tiempo: 5 años
La puntuación relacionada con el cuestionario informado por el paciente FJS-12 calculado en diferentes puntos de tiempo hasta los 5 años.
5 años
Puntuación de la rodilla de Oxford (OKS)
Periodo de tiempo: 5 años
La puntuación relacionada con el cuestionario OKS informado por el paciente calculado en diferentes puntos de tiempo hasta los 5 años.
5 años
Puntuación EuroQol (EQ)-5D-3L y EQ 'Escala analógica visual' (VAS)
Periodo de tiempo: 5 años
Los puntajes relacionados con el cuestionario EQ-5D-3L y el EQ-VAS calculados en diferentes momentos hasta los 5 años.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zimmer, GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Dominkus, MD, Orthopädisches Spital Speising, Wien, Austria
  • Investigador principal: Hendrik Verburg, MD, Stichting Research Orthopedie & Reinier de Graaf Groep, Delf, Netherlands
  • Investigador principal: Nicholas London, MD, Harrogate and District NHS, Harrogate, England
  • Investigador principal: Stéphane Boisgard, MD, CHU de Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand, France
  • Investigador principal: François Canovas, Prof, Hospital Lapeyronie, Montpellier
  • Investigador principal: Pere Torner, MD, Hospital Parc Tauli, Sabadell
  • Investigador principal: Jon Clarke, MD, Golden Jubilee National Hospital, Clydebank
  • Investigador principal: David Deehan, Prof, Freeman Hospital, Newcastle
  • Investigador principal: Karl Dieter Heller, Prof, HEH Braunschweig
  • Investigador principal: Fritz Thorey, Prof, Atos Klinik Heidelberg
  • Investigador principal: Fernando Martinez Delgado, MD, Hospital Miguel Servet Zaragoza
  • Investigador principal: Hermant Pandit, Prof, University of Leeds

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSE2013-07K

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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