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Persona Zimmer POLAR - TKA (Studio EMEA)

20 novembre 2025 aggiornato da: Zimmer, GmbH

Persona Outcomes ha guidato la ricerca di valutazione nell'artroplastica totale del ginocchio (POLAR - TKA)

L'obiettivo principale di questo studio è ottenere dati sulla sopravvivenza dell'impianto e sugli esiti clinici per le protesi del ginocchio Persona disponibili in commercio utilizzate nell'artroplastica totale primaria del ginocchio. La valutazione includerà:

Sopravvivenza dell'impianto basata sulla rimozione di un dispositivo di studio.
Sicurezza basata sull'incidenza e sulla frequenza degli eventi avversi.
Prestazioni cliniche misurate in base a dolore e funzionalità complessivi, dati sulla qualità della vita, parametri radiografici e sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Sistema di ginocchio totale Zimmer Persona

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico e non controllato sulle protesi del ginocchio Persona disponibili in commercio. Lo studio richiederà a ciascun centro di ottenere l'approvazione etica prima dell'iscrizione allo studio. Tutti i potenziali soggetti dello studio dovranno partecipare al processo di consenso informato.

I soggetti dello studio saranno sottoposti a valutazioni cliniche preoperatorie prima della loro artroplastica totale del ginocchio. Le valutazioni cliniche e radiografiche postoperatorie saranno condotte da 5 giorni a 6 settimane, da 3 a 6 mesi, 1 anno, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'impianto. L'ospedale CHU Clermont-Ferrand, Francia con PI Prof. Boisgard effettuerà ulteriori visite di follow-up di 7 (volontari) e 10 anni (standard di cura).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

777

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Austria
- - Vienna, Austria, 1130
    - Orthopädisches Spital Speising
Francia
- - Clermont-Ferrand, Francia, 63003
    - Chu de Clermont-Ferrand
  - Montpellier, Francia, 34980
    - Centre Hospitalier régional Universitaire de Montpellier
Germania
- - Braunschweig, Germania
    - HEH Braunschweig
  - Heidelberg, Germania
    - Atos Klinik Heidelberg
Olanda
- - Delft, Olanda, 2612
    - Stichting Research Orthopedie & Reinier de Graaf Groep
Regno Unito
- - Clydebank, Regno Unito
    - Golden Jubilee National Hospital
  - Harrogate, Regno Unito, HG2 7SX
    - Harrogate and District NHS
  - Newcastle, Regno Unito
    - The Newcastle Upon Tyne Hospitals
- Leeds/UK
  - Leeds, Leeds/UK, Regno Unito, LS2 9JT
    - University of Leeds
Spagna
- - Sabadell, Spagna
    - Hospital Parc Tauli
  - Zaragoza, Spagna
    - Hospital Miguel Servet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con artroplastica totale primaria del ginocchio che ricevono il sistema di ginocchio totale Zimmer Persona.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente di età compresa tra 18 e 75 anni.
Il paziente si qualifica per l'artroplastica totale del ginocchio primaria sulla base dell'esame fisico e dell'anamnesi, inclusa la diagnosi di grave dolore al ginocchio e disabilità dovuta ad almeno uno dei seguenti:
- artrite reumatoide, artrosi, artrite traumatica, poliartrite;
- disturbi del collagene e/o necrosi avascolare del condilo femorale;
- perdita post-traumatica della configurazione articolare, in particolare in presenza di erosione femoro-rotulea, disfunzione o precedente rotulectomia;
- deformità moderate in valgismo, varo o flessione;
- il recupero di tentativi chirurgici precedentemente falliti che non includevano l'artroplastica parziale o totale del ginocchio omolaterale.
Il paziente è disposto e in grado di completare le procedure di studio programmate e le valutazioni di follow-up.
Indipendentemente dalla partecipazione allo studio, il paziente è un candidato per le protesi del ginocchio Zimmer Persona disponibili in commercio impiantate in conformità con l'etichettatura del prodotto.

Criteri di esclusione:

Il paziente sta attualmente partecipando a qualsiasi altro studio di intervento chirurgico o studi sulla gestione del dolore.
Storia precedente di infezione nell'articolazione interessata e/o altra infezione locale/sistemica che può interessare l'articolazione protesica.
Stock osseo insufficiente sulle superfici femorali o tibiali.
Immaturità scheletrica.
Artropatia neuropatica.
Osteoporosi o qualsiasi perdita di muscolatura o malattia neuromuscolare che compromette l'arto interessato.
Artrodesi stabile e indolore in una posizione funzionale soddisfacente.
Grave instabilità secondaria all'assenza di integrità del legamento collaterale.
Artrite reumatoide accompagnata da un'ulcera della pelle o da una storia di rottura ricorrente della pelle.
Il paziente ha una sensibilità o un'allergia nota o sospetta a uno o più materiali dell'impianto.
La paziente è incinta o è considerata un membro di una popolazione protetta (ad esempio, detenuta, mentalmente incapace, ecc.).
Il paziente ha precedentemente ricevuto artroplastica parziale o totale del ginocchio per il ginocchio omolaterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'impianto Kaplan-Meier Lasso di tempo: 5 anni	Sopravvivenza Kaplan-Meier a 5 anni con revisione di qualsiasi componente implantare, per qualsiasi motivo, come endpoint.	5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Punteggi della sottoscala "Lesioni al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite" (KOOS). Lasso di tempo: 5 anni	I punteggi relativi alle cinque sottoscale KOOS calcolati in diversi punti temporali fino a 5 anni.	5 anni
"Punteggio congiunto dimenticato" (FJS-12) Lasso di tempo: 5 anni	Il punteggio relativo al questionario riferito dal paziente FJS-12 calcolato in diversi momenti fino a 5 anni.	5 anni
Punteggio Oxford Knee (OKS) Lasso di tempo: 5 anni	Il punteggio relativo al questionario riferito dal paziente OKS calcolato in diversi punti temporali fino a 5 anni.	5 anni
Punteggio EuroQol (EQ)-5D-3L ed EQ 'Visual Analog Scale' (VAS) Lasso di tempo: 5 anni	I punteggi relativi al questionario EQ-5D-3L e all'EQ-VAS calcolati in momenti diversi fino a 5 anni.	5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer, GmbH

Investigatori

Investigatore principale: Martin Dominkus, MD, Orthopädisches Spital Speising, Wien, Austria
Investigatore principale: Hendrik Verburg, MD, Stichting Research Orthopedie & Reinier de Graaf Groep, Delf, Netherlands
Investigatore principale: Nicholas London, MD, Harrogate and District NHS, Harrogate, England
Investigatore principale: Stéphane Boisgard, MD, CHU de Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand, France
Investigatore principale: François Canovas, Prof, Hospital Lapeyronie, Montpellier
Investigatore principale: Pere Torner, MD, Hospital Parc Tauli, Sabadell
Investigatore principale: Jon Clarke, MD, Golden Jubilee National Hospital, Clydebank
Investigatore principale: David Deehan, Prof, Freeman Hospital, Newcastle
Investigatore principale: Karl Dieter Heller, Prof, HEH Braunschweig
Investigatore principale: Fritz Thorey, Prof, Atos Klinik Heidelberg
Investigatore principale: Fernando Martinez Delgado, MD, Hospital Miguel Servet Zaragoza
Investigatore principale: Hermant Pandit, Prof, University of Leeds

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Mathijssen NMC, Verburg H, London NJ, Landsiedl M, Dominkus M. Patient reported outcomes and implant survivorship after Total knee arthroplasty with the persona knee implant system: two year follow up. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Mar 4;20(1):97. doi: 10.1186/s12891-019-2470-y.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2013

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

13 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CSE2013-07K

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