Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zimmer POLAR Persona - TKA (EMEA-studie)

20. november 2025 oppdatert av: Zimmer, GmbH

Persona Outcomes Led Assessment Research in Total Knee Artroplasty (POLAR - TKA)

Hovedmålet med denne studien er å skaffe implantatoverlevelse og kliniske utfallsdata for kommersielt tilgjengelige Persona-kneimplantater som brukes i primær total kneartroplastikk. Vurderingen vil omfatte:

  1. Implantatoverlevelse basert på fjerning av en studieenhet.
  2. Sikkerhet basert på forekomst og frekvens av uønskede hendelser.
  3. Klinisk ytelse målt ved generell smerte og funksjon, livskvalitetsdata, radiografiske parametere og overlevelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, ikke-kontrollert studie av de kommersielt tilgjengelige Persona-kneimplantatene. Studien vil kreve at hvert nettsted innhenter etikkgodkjenning før studieregistrering. Alle potensielle studieobjekter vil bli pålagt å delta i prosessen med informert samtykke.

Forsøkspersoner vil gjennomgå preoperative kliniske evalueringer før deres totale kneartroplastikk. De postoperative kliniske og radiografiske evalueringene vil bli utført 5 dager til 6 uker, 3 til 6 måneder, 1 år, 2, 3, 4 og 5 år etter implantasjon. Sykehuset CHU Clermont-Ferrand, Frankrike med PI Prof. Boisgard vil gjennomføre ytterligere 7 (frivillige) og 10 års (standardbehandling) oppfølgingsbesøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

777

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Montpellier, Frankrike, 34980
        • Centre Hospitalier régional Universitaire de Montpellier
  • Nederland
      • Delft, Nederland, 2612
        • Stichting Research Orthopedie & Reinier de Graaf Groep
  • Spania
      • Sabadell, Spania
        • Hospital Parc Tauli
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Miguel Servet
  • Storbritannia
      • Clydebank, Storbritannia
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Harrogate, Storbritannia, HG2 7SX
        • Harrogate and District NHS
      • Newcastle, Storbritannia
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals
    • Leeds/UK
      • Leeds, Leeds/UK, Storbritannia, LS2 9JT
        • University of Leeds
  • Tyskland
      • Braunschweig, Tyskland
        • HEH Braunschweig
      • Heidelberg, Tyskland
        • Atos Klinik Heidelberg
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1130
        • Orthopädisches Spital Speising

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primære kneproteser som mottar Zimmer Persona Total Knee System.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 18-75 år, inklusive.

  • Pasienten kvalifiserer for primær total kneartroplastikk basert på fysisk undersøkelse og medisinsk historie, inkludert diagnose av alvorlige knesmerter og funksjonshemming på grunn av minst ett av følgende:

    • revmatoid artritt, slitasjegikt, traumatisk leddgikt, polyartritt;
    • kollagenforstyrrelser og/eller avaskulær nekrose av lårbenskondylen;
    • posttraumatisk tap av leddkonfigurasjon, spesielt når det er patellofemoral erosjon, dysfunksjon eller tidligere patellektomi;
    • moderate valgus-, varus- eller fleksjonsdeformiteter;
    • berging av tidligere mislykkede kirurgiske forsøk som ikke inkluderte delvis eller total kneprotese av det ipsilaterale kneet.
  • Pasienten er villig og i stand til å gjennomføre planlagte studieprosedyrer og oppfølgingsevalueringer.
  • Uavhengig av studiedeltakelse er pasienten en kandidat for kommersielt tilgjengelige Zimmer Persona kneimplantater implantert i henhold til produktmerking.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltar for tiden i andre kirurgiske intervensjonsstudier eller smertebehandlingsstudier.
  • Tidligere infeksjonshistorie i det berørte leddet og/eller annen lokal/systemisk infeksjon som kan påvirke proteseleddet.
  • Utilstrekkelig benmasse på lår- eller tibialflater.
  • Skjelett umodenhet.
  • Nevropatisk artropati.
  • Osteoporose eller tap av muskulatur eller nevromuskulær sykdom som kompromitterer det berørte lemmet.
  • Stabil, smertefri artrodese i tilfredsstillende funksjonsstilling.
  • Alvorlig ustabilitet sekundært til fravær av kollateral ligamentintegritet.
  • Revmatoid artritt ledsaget av et sår i huden eller en historie med tilbakevendende nedbrytning av huden.
  • Pasienten har en kjent eller mistenkt følsomhet eller allergi overfor ett eller flere av implantatmaterialene.
  • Pasienten er gravid eller anses som medlem av en beskyttet befolkning (f.eks. fange, mentalt inkompetent, etc.).
  • Pasienten har tidligere gjennomgått delvis eller total kneprotese for det ipsilaterale kneet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier Implant Survivorship
Tidsramme: 5 år
Kaplan-Meier overlevelse ved 5 år med revisjon av enhver implantatkomponent, uansett årsak, som endepunkt.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
'Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt' (KOOS) subskala-score.
Tidsramme: 5 år
Skårene knyttet til de fem KOOS-underskalaene beregnet på ulike tidspunkt frem til 5 år.
5 år
"Forgotten Joint Score" (FJS-12)
Tidsramme: 5 år
Poengsummen relatert til det pasientrapporterte spørreskjemaet FJS-12 beregnet på forskjellige tidspunkt inntil 5 år.
5 år
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: 5 år
Poengsummen knyttet til OKS pasientrapportert spørreskjema beregnet på ulike tidspunkt frem til 5 år.
5 år
EuroQol (EQ)-5D-3L score og EQ 'Visual Analog Scale' (VAS)
Tidsramme: 5 år
Poengsummene knyttet til EQ-5D-3L spørreskjemaet og EQ-VAS beregnet på ulike tidspunkt frem til 5 år.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer, GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Dominkus, MD, Orthopädisches Spital Speising, Wien, Austria
  • Hovedetterforsker: Hendrik Verburg, MD, Stichting Research Orthopedie & Reinier de Graaf Groep, Delf, Netherlands
  • Hovedetterforsker: Nicholas London, MD, Harrogate and District NHS, Harrogate, England
  • Hovedetterforsker: Stéphane Boisgard, MD, CHU de Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand, France
  • Hovedetterforsker: François Canovas, Prof, Hospital Lapeyronie, Montpellier
  • Hovedetterforsker: Pere Torner, MD, Hospital Parc Tauli, Sabadell
  • Hovedetterforsker: Jon Clarke, MD, Golden Jubilee National Hospital, Clydebank
  • Hovedetterforsker: David Deehan, Prof, Freeman Hospital, Newcastle
  • Hovedetterforsker: Karl Dieter Heller, Prof, HEH Braunschweig
  • Hovedetterforsker: Fritz Thorey, Prof, Atos Klinik Heidelberg
  • Hovedetterforsker: Fernando Martinez Delgado, MD, Hospital Miguel Servet Zaragoza
  • Hovedetterforsker: Hermant Pandit, Prof, University of Leeds

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2013

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2015

Først lagt ut (Antatt)

13. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSE2013-07K

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere