Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zimmer POLAR Persona – TKA (EMEA-tanulmány)

2023. február 23. frissítette: Zimmer, GmbH

Persona Outcomes Led Assessment Research in Total Knee Arthroplasty (POLAR – TKA)

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy adatokat szerezzen az implantátum túléléséről és a klinikai eredményekről a kereskedelemben kapható Persona térdimplantátumok esetében, amelyeket az elsődleges teljes térdízületi plasztikában használnak. Az értékelés a következőket tartalmazza:

  1. Az implantátum túlélése a vizsgálati eszköz eltávolítása alapján.
  2. A biztonságosság a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságán és gyakoriságán alapul.
  3. A klinikai teljesítmény az általános fájdalom és funkció, az életminőségi adatok, a radiográfiai paraméterek és a túlélés alapján mérhető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, nem kontrollált tanulmány a kereskedelemben kapható Persona térdimplantátumokról. A vizsgálathoz minden helyszínnek meg kell szereznie az etikai jóváhagyást a tanulmányba való beiratkozás előtt. Minden lehetséges tanulmányi alanynak részt kell vennie a tájékozott hozzájárulási folyamatban.

A vizsgálati alanyok műtét előtti klinikai értékelésen esnek át a teljes térdízületi műtét előtt. A posztoperatív klinikai és radiográfiai értékeléseket a beültetés után 5 naptól 6 hétig, 3-6 hónapig, 1 évig, 2, 3, 4 és 5 évvel végzik el. A franciaországi CHU Clermont-Ferrand Kórház PI Prof. Boisgard professzorral további 7 (önkéntes) és 10 éves (standard ellátás) követési látogatást fog végezni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

777

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1130
        • Orthopädisches Spital Speising
  • Egyesült Királyság
      • Clydebank, Egyesült Királyság
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Harrogate, Egyesült Királyság, HG2 7SX
        • Harrogate and District NHS
      • Newcastle, Egyesült Királyság
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals
    • Leeds/UK
      • Leeds, Leeds/UK, Egyesült Királyság, LS2 9JT
        • University of Leeds
  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Montpellier, Franciaország, 34980
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Montpellier
  • Hollandia
      • Delft, Hollandia, 2612
        • Stichting Research Orthopedie & Reinier de Graaf Groep
  • Németország
      • Braunschweig, Németország
        • HEH Braunschweig
      • Heidelberg, Németország
        • Atos Klinik Heidelberg
  • Spanyolország
      • Sabadell, Spanyolország
        • Hospital Parc Tauli
      • Zaragoza, Spanyolország
        • Hospital Miguel Servet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elsődleges teljes térdízületi plasztika alanyok, akik megkapják a Zimmer Persona Total Knee System rendszert.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves beteg, beleértve.

  • A páciens a fizikális vizsgálat és az anamnézis alapján, beleértve a súlyos térdfájdalom és a fogyatékosság diagnosztizálását, a következők legalább egyike miatti primer teljes térdízületi műtétre jogosult:

    • rheumatoid arthritis, osteoarthritis, traumás ízületi gyulladás, polyarthritis;
    • kollagén rendellenességek és/vagy a femoralis condylus vaszkuláris nekrózisa;
    • az ízületi konfiguráció poszttraumás elvesztése, különösen akkor, ha patellofemoralis erózió, diszfunkció vagy korábbi patellektómia áll fenn;
    • mérsékelt valgus, varus vagy hajlítási deformitások;
    • a korábban sikertelen műtéti kísérletek megmentése, amelyek nem tartalmazták az azonos oldali térd részleges vagy teljes térdízületi arthroplastiáját.
  • A beteg hajlandó és képes elvégezni az ütemezett vizsgálati eljárásokat és a nyomon követési értékeléseket.
  • A vizsgálatban való részvételtől függetlenül a páciens jelölt a kereskedelemben kapható Zimmer Persona térdimplantátumokra, amelyeket a termék címkézése szerint ültetnek be.

Kizárási kritériumok:

  • A páciens jelenleg bármely más sebészeti beavatkozási vagy fájdalomcsillapító vizsgálatban vesz részt.
  • Korábbi fertőzés az érintett ízületben és/vagy egyéb helyi/szisztémás fertőzés, amely érintheti a protézis ízületét.
  • Elégtelen csontállomány a combcsont vagy a tibia felszínén.
  • A csontváz éretlensége.
  • Neuropathiás arthropathia.
  • Csontritkulás vagy bármilyen izomzatvesztés vagy neuromuszkuláris betegség, amely veszélyezteti az érintett végtagot.
  • Stabil, fájdalommentes arthrodesis kielégítő funkcionális helyzetben.
  • Súlyos instabilitás, másodlagos az oldalszalag integritásának hiánya miatt.
  • Rheumatoid arthritis, amelyet a bőr fekélye kísér, vagy a kórelőzményben a bőr visszatérő károsodása szerepel.
  • A páciens ismert vagy gyaníthatóan érzékeny vagy allergiás egy vagy több implantátumanyagra.
  • A beteg terhes vagy védett populáció tagjának számít (például fogoly, értelmileg inkompetens stb.).
  • A páciens korábban részleges vagy teljes térdízületi műtéten esett át az azonos oldali térd miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kaplan-Meier implantátum túlélés
Időkeret: 5 év
Kaplan-Meier túlélés 5 évnél, végpontként bármely implantátum komponens bármilyen okból történő felülvizsgálatával.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
„Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score” (KOOS) alskála pontszámai.
Időkeret: 5 év
A pontszámok az öt KOOS alskálára vonatkoztak, különböző időpontokban számított 5 évig.
5 év
„Elfelejtett közös pontszám” (FJS-12)
Időkeret: 5 év
Az FJS-12 beteg által jelentett kérdőívre vonatkozó pontszám különböző időpontokban számított 5 évig.
5 év
Oxford Knee Score (OKS)
Időkeret: 5 év
Az OKS-beteg által bejelentett kérdőívre vonatkozó pontszám különböző időpontokban számított 5 évig.
5 év
EuroQol (EQ)-5D-3L pontszám és EQ „Visual Analog Scale” (VAS)
Időkeret: 5 év
Az EQ-5D-3L kérdőívre és az EQ-VAS-ra vonatkozó pontszámok különböző időpontokban számítottak 5 évig.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer, GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin Dominkus, MD, Orthopädisches Spital Speising, Wien, Austria
  • Kutatásvezető: Hendrik Verburg, MD, Stichting Research Orthopedie & Reinier de Graaf Groep, Delf, Netherlands
  • Kutatásvezető: Nicholas London, MD, Harrogate and District NHS, Harrogate, England
  • Kutatásvezető: Stéphane Boisgard, MD, CHU de Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand, France
  • Kutatásvezető: François Canovas, Prof, Hospital Lapeyronie, Montpellier
  • Kutatásvezető: Pere Torner, MD, Hospital Parc Taulí, Sabadell
  • Kutatásvezető: Jon Clarke, MD, Golden Jubilee National Hospital, Clydebank
  • Kutatásvezető: David Deehan, Prof, Freeman Hospital, Newcastle
  • Kutatásvezető: Karl Dieter Heller, Prof, HEH Braunschweig
  • Kutatásvezető: Fritz Thorey, Prof, Atos Klinik Heidelberg
  • Kutatásvezető: Fernando Martinez Delgado, MD, Hospital Miguel Servet Zaragoza
  • Kutatásvezető: Hermant Pandit, Prof, University of Leeds

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSE2013-07K

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Zimmer Persona Total Knee System

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel