エアロゾルによって投与されるアデノウイルスベースの結核ワクチンの安全性と免疫原性の第1相臨床試験

包含基準:

1. BCGワクチン接種歴のある18歳から55歳までの健康な人。
2. HIV抗体陰性
3. プロトコルの要件と指示を理解し、遵守できる。予定された研究訪問に出席し、必要な調査を完了することができます。
4. -女性の場合、妊娠検査が陰性であり、研究期間中2つの許容される避妊法を実践している（バリア避妊薬、経口避妊薬、外科的に無菌、閉経後2年間、禁欲）
5. 男性の場合、研究期間中バリア避妊を使用する

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性
2. -活動性結核を含む急性または慢性疾患を患っている被験者、健康診断での関連する所見、または研究者の意見で、吸入または鼻ステロイドの現在の使用を含む免疫系に影響を与える可能性が高いと思われる薬物治療を受けている被験者。
3. -出血性疾患の病歴がある被験者、または治験責任医師の意見で出血のリスクを高める可能性のある薬物治療を受けている被験者
4. -呼吸器疾患の病歴を持つ被験者。 喘息、慢性気管支炎、慢性閉塞性肺疾患 (COPD)。
5. 電子タバコを含む現在の喫煙者、および過去 1 年以内に禁煙した元喫煙者 (対象者の報告による)
6. -ベースラインスパイロメトリー検査の臨床的に重大な異常のある被験者
7. -気管支鏡検査が禁忌である健康関連の状態
8. -活動性または潜在性結核感染の病歴がある、またはPBMCが結核の市販のインターフェロンガンマ放出アッセイを使用してESAT6 / CFP10刺激に反応する被験者[潜在性結核感染と一致する]。
9. -その異常が治験責任医師によって臨床的関連性がないと見なされない限り、ベースライン検査値が正常範囲外である被験者。 審査期間中は1回の再受験が認められています。
10. -アルコールまたは薬物の使用が研究者の意見である被験者は、研究プロトコルへの順守を妨げます。
11. -吸入コカイン、メタンフェタミン、またはその他の吸入または喫煙の娯楽用薬物を使用している、または使用したことのある被験者。 1年以上前に最後にマリファナを吸った履歴がある被験者は、研究期間中マリファナを吸わない限り、登録することができます.
12. 書面による同意の不履行。
13. -ワクチン成分に対する既知のアレルギー
14. -Ad5Ag85Aまたは他の実験的結核ワクチンによる以前のワクチン接種
15. -過去6か月以内の活動性結核への既知の曝露、または職業により結核曝露のリスクが高まる被験者（ハミルトンヘルスサイエンス/セントジョセフヘルスケアのハイリスク担当者リストに基づく）
16. -活動性または遠隔の結核感染を示唆する胸部X線の異常、または臨床的に重要な呼吸器疾患の胸部X線の証拠。
17. 過去12か月以内のPPDスキンテスト