에어로졸 투여 아데노바이러스 기반 결핵백신의 안전성 및 면역원성 임상 1상

포함 기준:

1. BCG 백신 접종 이력이 있는 18세에서 55세 사이의 건강한 인간 피험자.
2. HIV 항체 음성
3. 프로토콜 요구 사항 및 지침을 이해하고 준수할 수 있습니다. 예정된 연구 방문에 참석하고 필요한 조사를 완료할 수 있습니다.
4. 여성의 경우, 임신 테스트 음성 및 연구 기간 동안 허용되는 두 가지 형태의 피임(장벽 피임약, 피임약, 외과적 불임, 폐경 후 2년, 금욕)
5. 남성의 경우 연구 기간 동안 장벽 피임법을 사용합니다.

제외 기준:

1. 임산부 또는 수유부
2. 활동성 결핵을 포함한 급성 또는 만성 질환이 있는 피험자, 신체 검사에서 관련 소견이 있거나 흡입 또는 비강 스테로이드의 현재 사용을 포함하여 면역 체계에 영향을 줄 수 있다고 연구자의 의견으로 약물 치료를 받고 있는 피험자.
3. 출혈 장애의 병력이 있거나 연구자의 의견에 따라 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 약물 치료를 받고 있는 피험자
4. 호흡기 질환의 병력이 있는 피험자, 예. 천식, 만성 기관지염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD).
5. 피험자가 보고한 전자담배를 포함한 현재 흡연자 및 지난 1년 이내에 금연한 과거 흡연자
6. 베이스라인 폐활량계 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 피험자
7. 연구 기관지경 검사가 금기인 모든 건강 관련 상태
8. 활동성 또는 잠복성 TB 감염 병력이 있거나 PBMC가 TB에 대한 상업용 인터페론 감마 방출 분석을 사용하여 ESAT6/CFP10 자극에 반응하는 피험자[잠복성 TB 감염과 일치].
9. 조사자가 이상이 임상적 관련성이 없는 것으로 간주하지 않는 한 기준선 실험실 값이 정상 범위를 벗어나는 피험자. 심사 기간 동안 1회 반복 검사가 허용됩니다.
10. 알코올이나 약물을 사용하는 피험자는 연구자의 의견으로 연구 프로토콜 준수를 방해할 수 있습니다.
11. 흡입 코카인, 메탐페타민 또는 기타 흡입 또는 흡연 기분 전환 약물을 사용 중이거나 사용 이력이 있는 피험자. 연구 기간 동안 마리화나를 피우지 않는 한, 1년 전에 마지막으로 마리화나를 피운 이력을 제공하는 피험자가 등록할 수 있습니다.
12. 서면 동의 제공 실패.
13. 백신 성분에 대한 알려진 알레르기
14. Ad5Ag85A 또는 기타 실험용 결핵 백신을 사용한 이전 예방접종
15. 지난 6개월 이내에 알려진 활동성 결핵에 대한 노출 또는 직업상 결핵 노출 위험이 높은 피험자(Hamilton Health Science/St Joseph Healthcare 고위험 직원 목록 기준)
16. 활동성 또는 원격 결핵 감염을 암시하는 흉부 X-레이상의 모든 이상 또는 임상적으로 중요한 호흡기 질환의 흉부 X-레이상의 증거.
17. 지난 12개월 이내 PPD 피부 테스트