Vaiheen 1 kliininen tutkimus aerosolilla annettavan adenoviruspohjaisen tuberkuloosirokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta
maanantai 25. lokakuuta 2021 päivittänyt: McMaster University
Vaihe 1, avoin kliininen tutkimus aerosolilla annettavan adenoviruspohjaisen tuberkuloosirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi
Tämä on vaiheen 1 tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, jotka on immunisoitu aiemmin Calmette Guerin (BCG) -basillilla. Sen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja immuunivasteita, jotka kehittyvät veressä ja keuhkoissa uuden kokeellisen adenoviruspohjaisen rokotteen aerosolilla antamisen jälkeen. tuberkuloosiin (TB), Ad5Ag85A.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 1. vaiheen avoin tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, kun kerta-annos on yksi kahdesta rekombinanttireplikaatiovajeisen ihmisen adenovirusrokotteen (Ad5) TB-rokotteesta, joka sisältää immunodominanttia antigeeniä Ag85A ja joka kuljetetaan hengitysteihin aerosolilla terveillä. vapaaehtoisille, joilla on ollut BCG-immunisaatio.
Mukaan otetaan 28 tervettä vapaaehtoista. Ensimmäinen kohortti (n=8) saa pienemmän annoksen rokotetta käyttämällä AeroNeb Solo Vibrating Mesh -sumutinta. Toisen kohortin (n = 20) osallistujat satunnaistetaan joko suurempaan rokoteannokseen aerosolilla (n = 10) tai lihakseen (n = 10). Solujen immuunivasteet keuhkoissa ja ääreisveressä arvioidaan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet henkilöt, jotka ovat 18–55-vuotiaita ja jotka ovat saaneet BCG-rokotteen.
- HIV-vasta-aine negatiivinen
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia ja ohjeita; voi osallistua suunnitelluille opintovierailuille ja suorittaa vaaditut tutkimukset.
- Naisille negatiivinen raskaustesti ja kahden hyväksyttävän ehkäisymenetelmän harjoittaminen tutkimuksen ajan (esteehkäisy, ehkäisypillerit, kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen 2 vuotta, raittius)
- Miehillä esteehkäisyllä tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Koehenkilöt, joilla on akuutti tai krooninen sairaus, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi, fyysisessä tutkimuksessa havaitut asiaankuuluvat löydökset tai jotka saavat tutkijan mielestä mitä tahansa lääkehoitoa, joka todennäköisesti vaikuttaa immuunijärjestelmään, mukaan lukien nykyinen inhaloitavien tai nenän steroidien käyttö.
- Potilaat, joilla on ollut jokin verenvuotohäiriö tai jotka saavat lääkehoitoa, joka tutkijan mielestä voi lisätä verenvuotoriskiä
- Potilaat, joilla on ollut hengitystiesairauksia, esim. astma, krooninen keuhkoputkentulehdus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
- Nykyiset tupakoitsijat, mukaan lukien e-savukkeet, ja entiset tupakoitsijat, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin viimeisen vuoden aikana, aiheen mukaan
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia lähtötason spirometriakokeissa
- Mikä tahansa terveyteen liittyvä sairaus, jolle tutkimusbronkoskopia on vasta-aiheinen
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut aktiivinen tai piilevä tuberkuloosiinfektio tai joiden PBMC:t ovat herkkiä ESAT6/CFP10-stimulaatiolle käyttämällä kaupallista gamma-interferonin vapautumismääritystä tuberkuloosin varalta [yhdenmukainen piilevän tuberkuloosiinfektion kanssa].
- Koehenkilöt, joiden lähtötason laboratorioarvot ovat normaalin alueen ulkopuolella, ellei tutkija katso, että poikkeavalla ei ole kliinistä merkitystä. Seulontajakson aikana sallitaan yksi uusintatesti.
- Koehenkilöt, joiden alkoholin tai huumeiden käyttö häiritsisi tutkijan mielestä tutkimussuunnitelman noudattamista.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet hengitettyä kokaiinia, metamfetamiinia tai muita hengitettyjä tai poltettuja virkistyshuumeita. Koehenkilöt, jotka kertovat viimeksi polttaneensa marihuanaa yli vuosi sitten, voidaan ottaa mukaan, kunhan he eivät polta marihuanaa tutkimuksen aikana.
- Kirjallisen suostumuksen jättäminen.
- Tunnettu allergia rokotteen komponenteille
- Aiempi rokotus Ad5Ag85A:lla tai millä tahansa muulla kokeellisella tuberkuloosirokotteella
- Tiedossa oleva altistuminen aktiiviselle tuberkuloosille viimeisten 6 kuukauden aikana tai henkilöt, joiden ammatti lisää heidän riskiä tuberkuloosille altistumisesta (perustuu Hamilton Health Sciencen/St Joseph Healthcaren korkean riskin henkilöstön luetteloon)
- Mikä tahansa poikkeavuus rintakehän röntgenkuvassa, joka viittaa aktiiviseen tai etäiseen tuberkuloosiinfektioon, tai rintakehän röntgenkuvassa näyttöä kliinisesti merkittävästä hengitystiesairauksista.
- PPD-ihotesti viimeisen 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1 aerosoli
Saat 10^6 Ad5Ag85A:ta aerosolina päivänä 0
|
Ad5Ag85A:n aerosolianto
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2 aerosoli
Saat 2x10^6 Ad5Ag85A:ta aerosolina päivänä 0
|
Ad5Ag85A:n aerosolianto
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 3 Lihaksensisäinen
Saat 10^8 Ad5Ag85A:ta lihaksensisäisenä injektiona päivänä 0
|
Ad5Ag85A:n aerosolianto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisista tapahtumista ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Yli 24 viikkoa
|
Haittatapahtumat arvioidaan CTCAE:n laajennettujen yleisten toksisuuskriteerien mukaisesti 48–72 tuntia rokotuksen jälkeen ja viikoilla 2, 4, 8, 12, 16 ja 24
|
Yli 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus kahdesta Ad5Ag85A:n annoksesta aerosolilla annettuna
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta spesifisten T-solujen immuunivasteissa bronkoalveolaarisessa huuhtelunesteessä (BAL) ja veressä (systeeminen).
Mitattuihin immuunivasteisiin kuuluvat interferoni Elispot -määritys, sytokiinituotanto ja solunsisäinen sytokiinivärjäys
|
Kaksi viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuus kahdesta Ad5Ag85A:n annoksesta aerosolilla annettuna
Aikaikkuna: Kahdeksan (ensimmäinen kohortti) tai kaksitoista (toinen kohortti) viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Kahdeksan (ensimmäinen kohortti) tai kaksitoista (toinen kohortti) viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
|
Ad5Ag85A:n inhaloitavan annon immunogeenisyys verrattuna lihaksensisäiseen antoon
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Kaksi viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
|
Ad5Ag85A:n inhaloitavan annon immunogeenisyys verrattuna lihaksensisäiseen antoon
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Kaksitoista viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat haittatapahtumista Ad5Ag85A:n inhaloitavalla antamisella verrattuna lihaksensisäiseen antoon
Aikaikkuna: Yli 24 viikkoa
|
Yli 24 viikkoa
|
|
|
Immuunivasteet mitattuna indusoidusta ysköstä verrattuna bronkoalveolaariseen huuhteluun
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Vain ensimmäiselle 8 osallistujan kohortille
|
Kaksi viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
immuunivasteet mitattuna indusoidusta ysköksestä verrattuna bronkoalveolaariseen huuhteluun
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Vain ensimmäiselle 8 osallistujan kohortille
|
Kahdeksan viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittävät positiivisen interferonin vapautumismäärityksen tuberkuloosille Ad5Ag85A-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikon 16 kohdalla
|
Vain ensimmäiselle 8 potilaan kohortille
|
Viikon 16 kohdalla
|
|
Haittavaikutuksista ilmoittaneiden osallistujien määrä korreloi olemassa olevien adenovirusvasta-aineiden tason kanssa
Aikaikkuna: Yli 24 viikkoa
|
Yli 24 viikkoa
|
|
|
Immuunivaste rokotukselle korreloi olemassa olevien adenovirusvasta-aineiden kanssa
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Kaksi viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
|
Immuunivaste rokotukselle korreloi olemassa olevien adenovirusvasta-aineiden kanssa
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Kahdeksan viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
|
Haittavaikutuksista ilmoittaneiden osallistujien määrä korreloi hengitettynä saadun rokoteannoksen kanssa
Aikaikkuna: Yli 24 viikkoa
|
Yli 24 viikkoa
|
|
|
Immuunivaste rokotteelle korreloi inhalaatiolla saadun rokoteannoksen kanssa
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Kaksi viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
|
Immuunivaste rokotteelle korreloi inhalaatiolla saadun rokoteannoksen kanssa
Aikaikkuna: Kahdeksan tai 12 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Kahdeksan tai 12 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fiona M Smaill, MB,ChB, McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .