Фаза 1 клинических испытаний безопасности и иммуногенности противотуберкулезной вакцины на основе аденовируса, вводимой аэрозолем

Критерии включения:

1. Здоровые люди в возрасте от 18 до 55 лет с вакцинацией БЦЖ в анамнезе.
2. антитела к ВИЧ отрицательные
3. Способен понимать и соблюдать требования протокола и инструкции; иметь возможность посещать запланированные учебные визиты и проводить необходимые исследования.
4. Для женщин с отрицательным тестом на беременность и применением двух приемлемых форм контрацепции на время исследования (барьерная контрацепция, противозачаточные таблетки, хирургическая стерильность, постменопаузальный период 2 года, воздержание)
5. Для мужчин, использующих барьерную контрацепцию на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины
2. Субъекты, у которых есть какие-либо острые или хронические заболевания, включая активный туберкулез, любые соответствующие результаты медицинского осмотра или получающие какое-либо медикаментозное лечение, которое, по мнению исследователя, может повлиять на иммунную систему, включая текущее использование ингаляционных или назальных стероидов.
3. Субъекты с историей любого нарушения свертываемости крови или получающие какое-либо медикаментозное лечение, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск кровотечения.
4. Субъекты с респираторными заболеваниями в анамнезе, т.е. бронхиальная астма, хронический бронхит, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
5. Нынешние курильщики, в том числе электронные сигареты, и бывшие курильщики, бросившие курить в течение последнего года, как сообщил субъект.
6. Субъекты с клинически значимой аномалией исходных тестов спирометрии
7. Любое связанное со здоровьем состояние, при котором бронхоскопия противопоказана.
8. Субъекты, у которых в анамнезе была активная или латентная инфекция ТБ или чьи РВМС реагируют на стимуляцию ESAT6/CFP10 с использованием коммерческого анализа высвобождения гамма-интерферона для ТБ [соответствует латентной инфекции ТБ].
9. Субъекты, у которых исходные лабораторные показатели находятся за пределами нормального диапазона, за исключением случаев, когда Исследователь считает, что аномалия не имеет клинического значения. В течение скринингового периода допускается однократное повторение теста.
10. Субъекты, чье употребление алкоголя или наркотиков, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола исследования.
11. Субъекты, которые употребляют или употребляли в анамнезе вдыхаемый кокаин, метафетамин или другие вдыхаемые или выкуриваемые рекреационные наркотики. Субъекты, которые сообщают, что в последний раз курили марихуану более года назад, могут быть зачислены, если они не курят марихуану на протяжении всего исследования.
12. Непредоставление письменного согласия.
13. Известная аллергия на компоненты вакцины
14. Предыдущая вакцинация Ad5Ag85A или любой другой экспериментальной противотуберкулезной вакциной
15. Известный контакт с активным туберкулезом в течение последних 6 месяцев или субъекты, чья профессия подвергает их повышенному риску заражения туберкулезом (на основе списка сотрудников группы высокого риска Hamilton Health Science/St Joseph Healthcare).
16. Любые отклонения на рентгенограмме грудной клетки, указывающие на активную или отдаленную туберкулезную инфекцию, или признаки на рентгенограмме грудной клетки клинически значимого респираторного заболевания.
17. Кожный тест PPD в течение последних 12 месяцев