Ensaio clínico de fase 1 da segurança e imunogenicidade de uma vacina contra tuberculose baseada em adenovírus administrada por aerossol

Critério de inclusão:

1. Indivíduos humanos saudáveis ​​com idade entre 18 e 55 anos com histórico de vacinação com BCG.
2. anticorpo HIV negativo
3. Capaz de entender e cumprir os requisitos e instruções do protocolo; capaz de comparecer às visitas de estudo agendadas e concluir as investigações necessárias.
4. Para mulheres, teste de gravidez negativo e prática de duas formas aceitáveis ​​de contracepção durante o estudo (contraceptivo de barreira, pílula anticoncepcional, cirurgicamente estéril, pós-menopausa 2 anos, abstinência)
5. Para homens, usando contracepção de barreira durante o estudo

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes
2. Indivíduos que tenham qualquer doença aguda ou crônica, incluindo tuberculose ativa, quaisquer achados relevantes no exame físico ou estejam recebendo qualquer tratamento medicamentoso na opinião do investigador que possa afetar o sistema imunológico, incluindo o uso atual de esteroides inalatórios ou nasais.
3. Indivíduos com histórico de qualquer distúrbio hemorrágico ou recebendo qualquer tratamento medicamentoso que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco de sangramento
4. Indivíduos com histórico de doença respiratória, por ex. asma, bronquite crônica, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
5. Fumantes atuais, incluindo cigarros eletrônicos e ex-fumantes que pararam no último ano, conforme relatado pelo sujeito
6. Sujeitos com anormalidade clinicamente significativa de testes de espirometria de linha de base
7. Qualquer condição relacionada à saúde para a qual a broncoscopia de estudo é contraindicada
8. Indivíduos com histórico de infecção ativa ou latente por TB ou cujos PBMCs respondem à estimulação ESAT6/CFP10 usando um ensaio comercial de liberação de interferon gama para TB [consistente com infecção latente por TB].
9. Indivíduos cujos valores laboratoriais basais estão fora da faixa normal, a menos que a anormalidade seja considerada sem relevância clínica pelo investigador. Uma única repetição do teste é permitida durante o período de triagem.
10. Indivíduos cujo uso de álcool ou drogas iria, na opinião do investigador, interferir na adesão ao protocolo do estudo.
11. Indivíduos que usam ou têm histórico de uso de cocaína inalada, metanfetamina ou outras drogas recreativas inaladas ou fumadas. Indivíduos que dão um histórico de fumar maconha pela última vez há mais de um ano podem ser incluídos, desde que não fumem maconha durante o estudo.
12. Falta de consentimento por escrito.
13. Alergia conhecida aos componentes da vacina
14. Vacinação prévia com Ad5Ag85A ou qualquer outra vacina experimental contra TB
15. Exposição conhecida à tuberculose ativa nos últimos 6 meses ou indivíduos cuja ocupação os coloca em risco aumentado de exposição à tuberculose (com base na lista de pessoal de alto risco da Hamilton Health Science/St Joseph Healthcare)
16. Qualquer anormalidade na radiografia de tórax sugestiva de infecção por tuberculose ativa ou remota ou evidência na radiografia de tórax de doença respiratória clinicamente significativa.
17. Teste cutâneo PPD nos últimos 12 meses