Ensayo clínico de fase 1 de la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna antituberculosa basada en adenovirus administrada en aerosol

Criterios de inclusión:

1. Sujetos humanos sanos que tengan entre 18 y 55 años de edad con antecedentes de vacunación con BCG.
2. anticuerpos contra el VIH negativos
3. Capaz de comprender y cumplir con los requisitos e instrucciones del protocolo; capaz de asistir a las visitas de estudio programadas y completar las investigaciones requeridas.
4. Para mujeres, prueba de embarazo negativa y práctica de dos formas aceptables de anticoncepción durante la duración del estudio (anticonceptivo de barrera, píldora anticonceptiva, quirúrgicamente estéril, posmenopáusica 2 años, abstinencia)
5. Para hombres, usar anticonceptivos de barrera durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes
2. Sujetos que tengan alguna enfermedad aguda o crónica, incluida la tuberculosis activa, cualquier hallazgo relevante en el examen físico o que estén recibiendo algún tratamiento farmacológico que, en opinión del investigador, pueda afectar el sistema inmunitario, incluido el uso actual de esteroides inhalados o nasales.
3. Sujetos con antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico o que estén recibiendo algún tratamiento farmacológico que, a juicio del investigador, pueda aumentar el riesgo de hemorragia
4. Sujetos con antecedentes de enfermedad respiratoria, p. asma, bronquitis crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
5. Fumadores actuales, incluidos los cigarrillos electrónicos, y ex fumadores que han dejado de fumar en el último año, según lo informado por el sujeto
6. Sujetos con anormalidad clínicamente significativa de las pruebas de espirometría de referencia
7. Cualquier condición relacionada con la salud para la cual la broncoscopia de estudio esté contraindicada
8. Sujetos que tienen antecedentes de infección de TB activa o latente o cuyos PBMC responden a la estimulación con ESAT6/CFP10 utilizando un ensayo comercial de liberación de interferón gamma para TB [compatible con infección de TB latente].
9. Sujetos cuyos valores de laboratorio de referencia están fuera del rango normal, a menos que el investigador considere que la anomalía no tiene relevancia clínica. Se permite una sola repetición de la prueba durante el período de selección.
10. Sujetos cuyo uso de alcohol o drogas, en opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento del protocolo del estudio.
11. Sujetos que consumen, o tienen antecedentes de consumo, cocaína inhalada, metanfetamina u otras drogas recreativas inhaladas o fumadas. Se pueden inscribir sujetos que tengan antecedentes de haber fumado marihuana por última vez hace más de un año, siempre que no fumen marihuana durante la duración del estudio.
12. Falta de consentimiento por escrito.
13. Alergia conocida a los componentes de la vacuna.
14. Vacunación previa con Ad5Ag85A o cualquier otra vacuna experimental contra la TB
15. Exposición conocida a TB activa en los últimos 6 meses o sujetos cuya ocupación los pone en mayor riesgo de exposición a TB (basado en la lista de personal de alto riesgo de Hamilton Health Science/St Joseph Healthcare)
16. Cualquier anormalidad en la radiografía de tórax que sugiera infección tuberculosa activa o remota o evidencia en la radiografía de tórax de enfermedad respiratoria clínicamente significativa.
17. Prueba cutánea de PPD en los últimos 12 meses