Fase 1 klinisk studie av sikkerheten og immunogenisiteten til en adenovirusbasert TB-vaksine administrert av aerosol

Inklusjonskriterier:

1. Friske personer som er mellom 18 og 55 år med en historie med BCG-vaksinasjon.
2. HIV-antistoff negativ
3. Kunne forstå og overholde protokollkrav og instruksjoner; i stand til å delta på planlagte studiebesøk og gjennomføre nødvendige undersøkelser.
4. For kvinner, negativ graviditetstest og praktisering av to akseptable former for prevensjon i løpet av studien (barriereprevensjon, p-pille, kirurgisk steril, postmenopausal 2 år, abstinens)
5. For menn, bruk av barriereprevensjon i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner
2. Forsøkspersoner som har akutte eller kroniske sykdommer inkludert aktiv tuberkulose, relevante funn ved fysisk undersøkelse eller som mottar medikamentell behandling etter etterforskerens oppfatning som sannsynligvis vil påvirke immunsystemet, inkludert nåværende bruk av inhalerte eller nasale steroider.
3. Personer med en historie med blødningsforstyrrelser eller som mottar medikamentell behandling som etter utrederens mening kan øke risikoen for blødning
4. Personer med en historie med luftveissykdom, f.eks. astma, kronisk bronkitt, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
5. Nåværende røykere, inkludert e-sigaretter, og tidligere røykere som har sluttet i løpet av det siste året, som rapportert av emnet
6. Personer med klinisk signifikant abnormitet ved baseline spirometritester
7. Enhver helserelatert tilstand som studiebronkoskopi er kontraindisert for
8. Personer som har en historie med aktiv eller latent TB-infeksjon eller hvis PBMC-er reagerer på ESAT6/CFP10-stimulering ved bruk av en kommersiell interferon gamma-frigjøringsanalyse for TB [konsistent med latent TB-infeksjon].
9. Forsøkspersoner hvis baseline laboratorieverdier er utenfor normalområdet med mindre unormaliteten anses å ikke være av klinisk relevans av etterforskeren. En enkelt gjentatt test er tillatt i løpet av screeningsperioden.
10. Forsøkspersoner hvis bruk av alkohol eller narkotika ville, etter etterforskerens oppfatning, forstyrre etterlevelsen av studieprotokollen.
11. Personer som bruker, eller har en historie med bruk av, inhalert kokain, metamfetamin eller andre inhalerte eller røykte rusmidler. Forsøkspersoner som har en historie med siste røyking av marihuana for mer enn et år siden, kan bli påmeldt, så lenge de ikke røyker marihuana i løpet av studien.
12. Manglende skriftlig samtykke.
13. Kjent allergi mot vaksinekomponenter
14. Tidligere vaksinasjon med Ad5Ag85A eller en annen eksperimentell TB-vaksine
15. Kjent eksponering for aktiv tuberkulose i løpet av de siste 6 månedene eller personer hvis yrke setter dem i økt risiko for tuberkuloseeksponering (basert på Hamilton Health Science/St Joseph Healthcare-listen over høyrisikopersonell)
16. Enhver abnormitet på røntgen av thorax som tyder på aktiv eller fjern tuberkuloseinfeksjon eller bevis på røntgen av thorax av klinisk signifikant luftveissykdom.
17. PPD hudtest siste 12 måneder