Faza 1 badania klinicznego bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciwgruźliczej opartej na adenowirusie podawanej w aerozolu

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi ludzie w wieku od 18 do 55 lat z historią szczepienia BCG.
2. Przeciwciała HIV ujemne
3. Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań i instrukcji protokołu; możliwość uczestniczenia w zaplanowanych wizytach studyjnych i przeprowadzania wymaganych badań.
4. W przypadku kobiet negatywny wynik testu ciążowego i praktykowanie dwóch dopuszczalnych form antykoncepcji na czas trwania badania (antykoncepcja barierowa, pigułka antykoncepcyjna, sterylność chirurgiczna, okres pomenopauzalny 2 lata, abstynencja)
5. Dla mężczyzn stosujących mechaniczne metody antykoncepcji w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
2. Osoby z ostrymi lub przewlekłymi chorobami, w tym czynną gruźlicą, z wszelkimi istotnymi wynikami badania fizykalnego lub przyjmujące leczenie farmakologiczne, które zdaniem badacza może wpływać na układ odpornościowy, w tym osoby stosujące obecnie steroidy wziewne lub donosowe.
3. Osoby z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie lub otrzymujące leki, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko krwawienia
4. Pacjenci z historią chorób układu oddechowego, np. astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
5. Obecni palacze, w tym e-papierosy, oraz byli palacze, którzy rzucili palenie w ciągu ostatniego roku, zgodnie z deklaracją osoby badanej
6. Osoby z klinicznie istotną nieprawidłowością wyjściowych testów spirometrycznych
7. Każdy stan zdrowotny, w przypadku którego badanie bronchoskopii jest przeciwwskazane
8. Pacjenci z aktywną lub utajoną infekcją gruźlicy w wywiadzie lub których PBMC reagują na stymulację ESAT6/CFP10 przy użyciu komercyjnego testu uwalniania interferonu gamma dla gruźlicy [zgodne z utajoną infekcją gruźlicą].
9. Osoby, u których wyjściowe wartości laboratoryjne są poza normalnym zakresem, chyba że badacz uzna, że ​​nieprawidłowość nie ma znaczenia klinicznego. Podczas okresu przesiewowego dozwolone jest jednokrotne powtórzenie testu.
10. Pacjenci, których spożywanie alkoholu lub narkotyków mogłoby w opinii badacza zakłócić przestrzeganie protokołu badania.
11. Osoby, które używają lub stosowały w przeszłości kokainę wziewną, metamfetaminę lub inne narkotyki rekreacyjne wziewne lub palone. Osoby, które podały historię ostatniego palenia marihuany ponad rok temu, mogą zostać włączone, o ile nie palą marihuany w czasie trwania badania.
12. Brak pisemnej zgody.
13. Znana alergia na składniki szczepionki
14. Wcześniejsze szczepienie Ad5Ag85A lub jakąkolwiek inną eksperymentalną szczepionką przeciw gruźlicy
15. Znane narażenie na aktywną gruźlicę w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub osoby, których zawód naraża ich na zwiększone ryzyko narażenia na gruźlicę (na podstawie listy personelu wysokiego ryzyka Hamilton Health Science/St Joseph Healthcare)
16. Wszelkie nieprawidłowości na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej sugerujące aktywną lub odległą infekcję gruźlicy lub dowody na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej klinicznie istotnej choroby układu oddechowego.
17. Test skórny PPD w ciągu ostatnich 12 miesięcy