Fáze 1 klinické studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti TBC založené na adenoviru podané aerosolem

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé lidské subjekty ve věku mezi 18 a 55 lety s anamnézou očkování BCG.
2. HIV protilátky negativní
3. Schopnost porozumět požadavkům a pokynům protokolu a dodržovat je; být schopen navštěvovat plánované studijní návštěvy a dokončit požadovaná vyšetřování.
4. Pro ženy negativní těhotenský test a používání dvou přijatelných forem antikoncepce po dobu trvání studie (bariérová antikoncepce, antikoncepční pilulka, chirurgicky sterilní, postmenopauzální 2 roky, abstinence)
5. U mužů používání bariérové ​​antikoncepce po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy
2. Subjekty, které mají jakékoli akutní nebo chronické onemocnění včetně aktivní tuberkulózy, jakékoli relevantní nálezy při fyzikálním vyšetření nebo dostávají jakoukoli medikamentózní léčbu podle názoru zkoušejícího, která pravděpodobně ovlivní imunitní systém, včetně současného užívání inhalačních nebo nazálních steroidů.
3. Subjekty s anamnézou jakékoli poruchy krvácivosti nebo léčené léky, které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit riziko krvácení
4. Subjekty s anamnézou respiračního onemocnění, např. astma, chronická bronchitida, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
5. Současní kuřáci, včetně e-cigaret, a bývalí kuřáci, kteří přestali v posledním roce, jak uvádí subjekt
6. Subjekty s klinicky významnou abnormalitou základních spirometrických testů
7. Jakýkoli zdravotní stav, pro který je studijní bronchoskopie kontraindikována
8. Subjekty, které mají v anamnéze aktivní nebo latentní infekci TBC nebo jejichž PBMC reagují na stimulaci ESAT6/CFP10 pomocí komerčního testu uvolňování interferonu gama pro TBC [v souladu s latentní infekcí TBC].
9. Subjekty, jejichž výchozí laboratorní hodnoty jsou mimo normální rozmezí, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky významnou. Během období screeningu je povolen jeden opakovaný test.
10. Subjekty, jejichž užívání alkoholu nebo drog by podle názoru výzkumníka narušovalo dodržování protokolu studie.
11. Subjekty, které užívají nebo v minulosti užívaly kokain, metamfetamin nebo jiné inhalované nebo kouřené rekreační drogy. Subjekty, které v anamnéze naposledy kouřily marihuanu před více než rokem, mohou být zapsány, pokud marihuanu nekouří po dobu trvání studie.
12. Neposkytnutí písemného souhlasu.
13. Známá alergie na složky vakcíny
14. Předchozí vakcinace Ad5Ag85A nebo jakoukoli jinou experimentální vakcínou proti TBC
15. Známá expozice aktivní TBC během posledních 6 měsíců nebo subjekty, jejichž zaměstnání je vystavuje zvýšenému riziku expozice TBC (na základě seznamu vysoce rizikových pracovníků Hamilton Health Science/St Joseph Healthcare)
16. Jakákoli abnormalita na rentgenovém snímku hrudníku naznačující aktivní nebo vzdálenou infekci tuberkulózy nebo důkaz na rentgenovém snímku hrudníku o klinicky významném respiračním onemocnění.
17. PPD kožní test za posledních 12 měsíců