Essai clinique de phase 1 sur l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin contre la tuberculose à base d'adénovirus administré par aérosol

Critère d'intégration:

1. Sujets humains en bonne santé âgés de 18 à 55 ans ayant des antécédents de vaccination par le BCG.
2. Anticorps VIH négatif
3. Capable de comprendre et de se conformer aux exigences et aux instructions du protocole ; capable d'assister aux visites d'étude prévues et de mener à bien les investigations requises.
4. Pour les femmes, test de grossesse négatif et pratiquant deux formes de contraception acceptables pendant toute la durée de l'étude (contraceptif barrière, pilule contraceptive, stérile chirurgicalement, post-ménopausée de 2 ans, abstinence)
5. Pour les hommes, utilisation d'une contraception barrière pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes ou allaitantes
2. Sujets qui ont des maladies aiguës ou chroniques, y compris la tuberculose active, tout résultat pertinent à l'examen physique ou qui reçoivent un traitement médicamenteux de l'avis de l'investigateur susceptible d'affecter le système immunitaire, y compris l'utilisation actuelle de stéroïdes inhalés ou nasaux.
3. - Sujets ayant des antécédents de trouble de la coagulation ou recevant un traitement médicamenteux qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque de saignement
4. Sujets ayant des antécédents de maladie respiratoire, par ex. asthme, bronchite chronique, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
5. Les fumeurs actuels, y compris les e-cigarettes, et les ex-fumeurs qui ont arrêté au cours de la dernière année, tels que rapportés par le sujet
6. Sujets présentant une anomalie cliniquement significative des tests de spirométrie de base
7. Toute condition liée à la santé pour laquelle la bronchoscopie à l'étude est contre-indiquée
8. Sujets ayant des antécédents d'infection tuberculeuse active ou latente ou dont les PBMC répondent à la stimulation ESAT6/CFP10 à l'aide d'un test commercial de libération d'interféron gamma pour la tuberculose [compatible avec une infection tuberculeuse latente].
9. Sujets dont les valeurs de laboratoire de base sont en dehors de la plage normale, sauf si l'anomalie est considérée comme n'étant pas cliniquement pertinente par l'investigateur. Une seule répétition du test est autorisée pendant la période de dépistage.
10. Sujets dont la consommation d'alcool ou de drogues pourrait, de l'avis de l'investigateur, interférer avec le respect du protocole d'étude.
11. Les sujets qui consomment ou ont des antécédents de consommation de cocaïne inhalée, de métamphétamine ou d'autres drogues récréatives inhalées ou fumées. Les sujets qui donnent des antécédents de consommation de marijuana pour la dernière fois il y a plus d'un an peuvent être inscrits, à condition qu'ils ne fument pas de marijuana pendant la durée de l'étude.
12. Défaut de fournir un consentement écrit.
13. Allergie connue aux composants du vaccin
14. Vaccination antérieure avec Ad5Ag85A ou tout autre vaccin antituberculeux expérimental
15. Exposition connue à la tuberculose active au cours des 6 derniers mois ou sujets dont la profession les expose à un risque accru d'exposition à la tuberculose (basé sur la liste Hamilton Health Science/St Joseph Healthcare du personnel à haut risque)
16. Toute anomalie sur la radiographie pulmonaire suggérant une infection tuberculeuse active ou à distance ou preuve sur la radiographie pulmonaire d'une maladie respiratoire cliniquement significative.
17. Test cutané PPD au cours des 12 derniers mois