Fase 1 klinische proef van de veiligheid en immunogeniciteit van een op adenovirus gebaseerd tbc-vaccin toegediend door aërosol

Inclusiecriteria:

1. Gezonde proefpersonen tussen 18 en 55 jaar met een voorgeschiedenis van BCG-vaccinatie.
2. HIV-antilichaam negatief
3. In staat om protocolvereisten en instructies te begrijpen en na te leven; in staat zijn om geplande studiebezoeken bij te wonen en vereiste onderzoeken uit te voeren.
4. Voor vrouwen, een negatieve zwangerschapstest en het toepassen van twee aanvaardbare vormen van anticonceptie voor de duur van het onderzoek (barrière-anticonceptiemiddel, anticonceptiepil, chirurgisch steriel, postmenopauzaal 2 jaar, onthouding)
5. Voor mannen, gebruik van barrière-anticonceptie voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of zogende vrouwen
2. Proefpersonen die een acute of chronische ziekte hebben, waaronder actieve tuberculose, relevante bevindingen bij lichamelijk onderzoek of een medicamenteuze behandeling ondergaan die volgens de onderzoeker waarschijnlijk het immuunsysteem aantast, inclusief het huidige gebruik van inhalatie- of nasale steroïden.
3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis of die een medicamenteuze behandeling krijgen die naar de mening van de onderzoeker het risico op bloedingen kan verhogen
4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van luchtwegaandoeningen, b.v. astma, chronische bronchitis, chronische obstructieve longziekte (COPD).
5. Huidige rokers, inclusief e-sigaretten, en ex-rokers die het afgelopen jaar zijn gestopt, zoals gerapporteerd door het onderwerp
6. Proefpersonen met een klinisch significante afwijking van baseline spirometrietests
7. Elke gezondheidsgerelateerde aandoening waarvoor studiebronchoscopie gecontra-indiceerd is
8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van actieve of latente tbc-infectie of van wie de PBMC's reageren op ESAT6/CFP10-stimulatie met behulp van een commerciële interferon-gamma-afgiftetest voor tbc [consistent met latente tbc-infectie].
9. Proefpersonen van wie de uitgangslaboratoriumwaarden buiten het normale bereik liggen, tenzij de afwijking door de onderzoeker als niet van klinisch belang wordt beschouwd. Tijdens de screeningsperiode is één herkeuring toegestaan.
10. Proefpersonen wiens gebruik van alcohol of drugs, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van het onderzoeksprotocol zou verstoren.
11. Onderwerpen die geïnhaleerde cocaïne, metamfetamine of andere geïnhaleerde of gerookte recreatieve drugs gebruiken of een voorgeschiedenis hebben van het gebruik ervan. Proefpersonen die meer dan een jaar geleden voor het laatst marihuana hebben gerookt, kunnen worden ingeschreven, zolang ze tijdens de duur van het onderzoek geen marihuana roken.
12. Het niet geven van schriftelijke toestemming.
13. Bekende allergie voor vaccincomponenten
14. Eerdere vaccinatie met Ad5Ag85A of een ander experimenteel tbc-vaccin
15. Bekende blootstelling aan actieve tbc in de afgelopen 6 maanden of personen wiens beroep hen een verhoogd risico op tbc-blootstelling geeft (gebaseerd op Hamilton Health Science/St Joseph Healthcare-lijst van personeel met een hoog risico)
16. Elke afwijking op de thoraxfoto die wijst op een actieve of afgelegen tuberculose-infectie of bewijs op de thoraxfoto van een klinisch significante luchtwegaandoening.
17. PPD-huidtest in de afgelopen 12 maanden