Fase 1 klinisk forsøg af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en adenovirus-baseret TB-vaccine administreret af aerosol

Inklusionskriterier:

1. Raske mennesker, som er mellem 18 og 55 år med en historie med BCG-vaccination.
2. HIV-antistof negativ
3. Kunne forstå og overholde protokolkrav og instruktioner; i stand til at deltage i planlagte studiebesøg og gennemføre nødvendige undersøgelser.
4. For kvinder, negativ graviditetstest og praktisering af to acceptable former for prævention i hele undersøgelsens varighed (barriereprævention, p-pille, kirurgisk steril, postmenopausal 2 år, abstinens)
5. For mænd, brug af barriereprævention i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder
2. Forsøgspersoner, der har akutte eller kroniske sygdomme, herunder aktiv tuberkulose, eventuelle relevante fund ved fysisk undersøgelse eller modtager nogen form for medikamentel behandling efter investigatorens opfattelse, som sandsynligvis vil påvirke immunsystemet, herunder aktuel brug af inhalerede eller nasale steroider.
3. Forsøgspersoner med en anamnese med blødningsforstyrrelser eller i behandling med medicin, der efter investigatorens mening kan øge risikoen for blødning
4. Forsøgspersoner med en anamnese med luftvejssygdomme, f.eks. astma, kronisk bronkitis, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
5. Nuværende rygere, herunder e-cigaretter, og tidligere rygere, der er holdt op inden for det seneste år, som rapporteret af forsøgspersonen
6. Forsøgspersoner med klinisk signifikant abnormitet ved baseline spirometritests
7. Enhver sundhedsrelateret tilstand, for hvilken undersøgelsesbronkoskopi er kontraindiceret
8. Forsøgspersoner, der har en historie med aktiv eller latent TB-infektion, eller hvis PBMC'er reagerer på ESAT6/CFP10-stimulering ved hjælp af et kommercielt interferon gamma-frigivelsesassay for TB [overensstemmende med latent TB-infektion].
9. Forsøgspersoner, hvis baseline laboratorieværdier er uden for det normale område, medmindre abnormiteten anses for ikke at være af klinisk relevans af investigator. En enkelt gentagelsestest er tilladt i løbet af screeningsperioden.
10. Forsøgspersoner, hvis brug af alkohol eller stoffer efter investigatorens mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
11. Forsøgspersoner, der bruger, eller har tidligere brugt, inhaleret kokain, metamfetamin eller andre inhalerede eller røgede rekreative stoffer. Forsøgspersoner, der tidligere har ryget marihuana for mere end et år siden, kan blive tilmeldt, så længe de ikke ryger marihuana i løbet af undersøgelsen.
12. Manglende skriftligt samtykke.
13. Kendt allergi over for vaccinekomponenter
14. Tidligere vaccination med Ad5Ag85A eller enhver anden eksperimentel TB-vaccine
15. Kendt eksponering for aktiv TB inden for de seneste 6 måneder eller forsøgspersoner, hvis erhverv sætter dem i øget risiko for TB-eksponering (baseret på Hamilton Health Science/St Joseph Healthcare-listen over højrisikopersonale)
16. Enhver abnormitet på røntgen af ​​thorax, der tyder på aktiv eller fjern tuberkuloseinfektion eller bevis på røntgen af ​​thorax af klinisk signifikant luftvejssygdom.
17. PPD hudtest inden for de sidste 12 måneder