DIVINE スタディ：ICU における血糖変動の食事管理
2018年1月25日 更新者：Nestlé
集中治療室の過体重または肥満患者における 2 つの市販の経腸食の血糖に対する栄養効果を比較すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medicine
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Queen's University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICU に新たに入院し、ICU に 5 日間留まる予定
- -研究への入場の最大48時間前に人工呼吸器に依存
- 経管栄養経腸栄養 (EN) 5 日間が必要
- 72 時間以内に必要なカロリーの 50% を受け取ることが期待される
- 体格指数 26-45
除外基準:
- 外傷患者
- 過去 30 日間に大手術を受けたか、次の 7 日間に予定されている
- 糖尿病（DM）1型
- 一次診断として糖尿病性ケトアシドーシスの診断で入院
- 妊娠中または授乳中
- 機能していない消化管
- 過去30日間の静脈栄養の使用
- 体表面積20%以上の火傷で入院
- 外傷性脳損傷
- ENの送達を妨げる血行動態の不安定性 > 24時間
- 経管栄養のために胃腸管にアクセスできない、EN を受け取れない
- 経管栄養に対するその他の禁忌
- -患者が研究プロトコルを完了することを許可しないその他の状態
- 治験薬に変更できない登録時の流動食の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
ペプタメン肥満症
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市販の経腸栄養剤
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アクティブコンパレータ：対照群
いっぱい
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市販の経腸栄養剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース変動 - 110-150 mg/dl の血清グルコース範囲外の血糖イベントの数
時間枠：ICUでの最初の7日間
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110-150mg/dlの血清グルコース範囲外の血糖イベントの数
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ICUでの最初の7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルコース変動 - 80-110 mg/dl と 150-180 mg/dl の間の血糖イベントの数
時間枠：ICUでの最初の7日間
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80-110 mg/dl と 150-180 mg/dl の間の血糖イベントの数
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ICUでの最初の7日間
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グルコース変動性 - 低血糖のエピソード数 (グルコース < 80 mg/dl)
時間枠：ICUでの最初の7日間
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低血糖のエピソード数 (グルコース < 80 mg/dl)
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ICUでの最初の7日間
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グルコース変動性 - 高血糖のエピソード数 (グルコース > 180 mg/dl)
時間枠：ICUでの最初の7日間
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高血糖のエピソード数 (グルコース > 180 mg/dl)
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ICUでの最初の7日間
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血糖変動 - 平均血糖値
時間枠：ICUでの最初の7日間
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平均血糖値
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ICUでの最初の7日間
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外因性インスリン投与の必要性
時間枠：ICUでの最初の7日間
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投与回数、受け取ったインスリンの量、調整されたインスリン順序の回数、ベースラインでの循環 C-ペプチド、3 日目、5 日目、および 7 日目
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ICUでの最初の7日間
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外因性グルコース投与の必要性
時間枠：ICUでの最初の7日間
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投与回数とブドウ糖摂取量
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ICUでの最初の7日間
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授乳時間
時間枠：ICUでの最初の7日間
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研究対象の患者のサブセットで血糖値を監視し、インスリンレジメンを調整するのに必要な時間
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ICUでの最初の7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月25日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。