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Lo studio DIVINE: gestione dietetica della variabilità del glucosio in terapia intensiva

25 gennaio 2018 aggiornato da: Nestlé
Per confrontare l'effetto nutrizionale sulla glicemia di due diete enterali disponibili in commercio in pazienti in sovrappeso o obesi nell'unità di terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Queen's University
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuovo ricovero in terapia intensiva e dovrebbe rimanere in terapia intensiva 5 giorni
  • Ventilatore dipendente fino a 48 ore prima dell'ammissione allo studio
  • Richiede nutrizione enterale per sonda (EN) 5 giorni
  • Si prevede di ricevere il 50% del fabbisogno calorico entro 72 ore
  • Indice di massa corporea 26-45

Criteri di esclusione:

  • Pazienti traumatizzati
  • Intervento chirurgico importante negli ultimi 30 giorni o pianificato per i prossimi 7 giorni
  • Diabete mellito (DM) di tipo 1
  • Ricoverato con diagnosi di chetoacidosi diabetica come diagnosi primaria
  • Incinta o in allattamento
  • Tratto gastrointestinale non funzionante
  • Uso di nutrizione parenterale negli ultimi 30 giorni
  • Ricoverato con ustioni > 20% della superficie corporea
  • Trauma cranico
  • Instabilità emodinamica che impedisce l'erogazione di EN > 24 ore
  • Impossibile accedere al tratto gastrointestinale per l'alimentazione tramite sondino, impossibilitato a ricevere EN
  • Altre controindicazioni all'alimentazione tramite sondino
  • Qualsiasi altra condizione che non consentirebbe al paziente di completare il protocollo di studio
  • Uso della formula enterale al momento dell'arruolamento che non può essere modificata nel prodotto sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Peptamen bariatrico
Altro: Peptamen bariatrico
Dieta enterale disponibile in commercio
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Pieno
Altro: Pieno
Dieta enterale disponibile in commercio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità glicemica - Numero di eventi glicemici al di fuori dell'intervallo di glucosio sierico di 110-150 mg/dl
Lasso di tempo: Primi sette giorni in terapia intensiva
Numero di eventi glicemici al di fuori dell'intervallo di glucosio sierico di 110-150 mg/dl
Primi sette giorni in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità glicemica - Numero di eventi glicemici tra 80-110 mg/dl e 150-180 mg/dl
Lasso di tempo: Primi sette giorni in terapia intensiva
Numero di eventi glicemici tra 80-110 mg/dl e 150-180 mg/dl
Primi sette giorni in terapia intensiva
Variabilità glicemica - Numero di episodi di ipoglicemia (glucosio < 80 mg/dl)
Lasso di tempo: Primi sette giorni in terapia intensiva
Numero di episodi di ipoglicemia (glucosio < 80 mg/dl)
Primi sette giorni in terapia intensiva
Variabilità glicemica - Numero di episodi di iperglicemia (glucosio > 180 mg/dl)
Lasso di tempo: Primi sette giorni in terapia intensiva
Numero di episodi di iperglicemia (glucosio > 180 mg/dl)
Primi sette giorni in terapia intensiva
Variabilità del glucosio - Livelli medi di glucosio
Lasso di tempo: Primi sette giorni in terapia intensiva
Livelli medi di glucosio
Primi sette giorni in terapia intensiva
Necessità di somministrazione di insulina esogena
Lasso di tempo: Primi sette giorni in terapia intensiva
Numero di somministrazioni, quantità di insulina ricevuta, numero di volte in cui l'ordine di insulina è stato aggiustato, peptide C circolante al basale, giorno 3, 5 e 7
Primi sette giorni in terapia intensiva
Necessità di somministrazione di glucosio esogeno
Lasso di tempo: Primi sette giorni in terapia intensiva
Numero di volte di somministrazione e quantità di glucosio ricevuto
Primi sette giorni in terapia intensiva
Tempo di cura
Lasso di tempo: Primi sette giorni in terapia intensiva
Tempo necessario per monitorare i livelli di glucosio e regolare i regimi insulinici nel sottogruppo di pazienti studiati
Primi sette giorni in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nestlé

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13.23.CLI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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