Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The DIVINE Study: Dietary Management of Glucose Variability in the ICU

25. januar 2018 oppdatert av: Nestlé
For å sammenligne den ernæringsmessige effekten på blodsukkeret til to kommersielt tilgjengelige enterale dietter hos overvektige eller overvektige pasienter på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Queen's University
  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ny innlagt på intensivavdelingen og forventet å forbli på intensivavdelingen i 5 dager
  • Ventilatoravhengig opptil 48 timer før opptak til studien
  • Krever sondeernæring enteral ernæring (EN) 5 dager
  • Forventes å motta 50 % av kaloribehovet innen 72 timer
  • Kroppsmasseindeks 26-45

Ekskluderingskriterier:

  • Traumepasienter
  • Større operasjon de siste 30 dagene eller planlagt for de neste 7 dagene
  • Diabetes mellitus (DM) type 1
  • Innlagt med diagnose diabetisk ketoacidose som primærdiagnose
  • Gravid eller ammende
  • Ikke-fungerende GI-kanal
  • Bruk av parenteral ernæring de siste 30 dagene
  • Innlagt med brannskader > 20 % kroppsoverflate
  • Traumatisk hjerneskade
  • Hemodynamisk ustabilitet som forhindrer levering av EN > 24 timer
  • Kan ikke få tilgang til GI-kanalen for mating via sonde, kan ikke motta EN
  • Andre kontraindikasjoner for sondeernæring
  • Enhver annen tilstand som ikke tillater pasienten å fullføre studieprotokollen
  • Bruk av enteral formel ved registrering som ikke kan endres til undersøkelsesproduktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Peptamen Bariatric
Annen: Peptamen Bariatric
Kommersielt tilgjengelig enteral diett
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Fylt
Annen: Fylt
Kommersielt tilgjengelig enteral diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosevariabilitet - Antall glykemiske hendelser utenfor serumglukoseområdet på 110-150 mg/dl
Tidsramme: De første syv dagene på intensivavdelingen
Antall glykemiske hendelser utenfor serumglukoseområdet på 110-150 mg/dl
De første syv dagene på intensivavdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosevariabilitet - Antall glykemiske hendelser mellom 80-110 mg/dl og 150-180 mg/dl
Tidsramme: De første syv dagene på intensivavdelingen
Antall glykemiske hendelser mellom 80-110 mg/dl og 150-180 mg/dl
De første syv dagene på intensivavdelingen
Glukosevariasjon - Antall episoder med hypoglykemi (glukose < 80 mg/dl)
Tidsramme: De første syv dagene på intensivavdelingen
Antall episoder med hypoglykemi (glukose < 80 mg/dl)
De første syv dagene på intensivavdelingen
Glukosevariabilitet - Antall episoder med hyperglykemi (glukose > 180 mg/dl)
Tidsramme: De første syv dagene på intensivavdelingen
Antall episoder med hyperglykemi (glukose > 180 mg/dl)
De første syv dagene på intensivavdelingen
Glukosevariasjon - Gjennomsnittlige glukosenivåer
Tidsramme: De første syv dagene på intensivavdelingen
Gjennomsnittlig glukosenivå
De første syv dagene på intensivavdelingen
Behov for eksogen insulinadministrasjon
Tidsramme: De første syv dagene på intensivavdelingen
Antall administreringer, mengde insulin mottatt, antall ganger insulinrekkefølge justert, sirkulerende C-peptid ved baseline, dag 3, 5 og 7
De første syv dagene på intensivavdelingen
Behov for eksogen glukoseadministrasjon
Tidsramme: De første syv dagene på intensivavdelingen
Antall ganger administrering og mengde mottatt glukose
De første syv dagene på intensivavdelingen
Sykepleietid
Tidsramme: De første syv dagene på intensivavdelingen
Tid som kreves for å overvåke glukosenivåer og justere insulinregimer i undergruppe av pasienter som ble studert
De første syv dagene på intensivavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nestlé

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13.23.CLI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere