De DIVINE-studie: Dieetmanagement van glucosevariabiliteit op de ICU
25 januari 2018 bijgewerkt door: Nestlé
Vergelijking van het voedingseffect op de bloedglucose van twee commercieel verkrijgbare enterale diëten bij patiënten met overgewicht of obesitas op de Intensive Care.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Queen's University
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Regions Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuwe opname op de IC en zal naar verwachting 5 dagen op de IC blijven
- Beademingsapparaat afhankelijk tot 48 uur voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Noodzakelijke sondevoeding enterale voeding (EN) 5 dagen
- Naar verwachting binnen 72 uur 50% van de caloriebehoefte binnenkrijgen
- Body Mass Index 26-45
Uitsluitingscriteria:
- Traumapatiënten
- Grote operatie in de afgelopen 30 dagen of gepland voor de komende 7 dagen
- Diabetes mellitus (DM) type 1
- Opgenomen met diagnose diabetische ketoacidose als hoofddiagnose
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Niet-functionerend maagdarmkanaal
- Gebruik van parenterale voeding in de afgelopen 30 dagen
- Opgenomen bij brandwonden > 20% lichaamsoppervlak
- Traumatische hersenschade
- Hemodynamische instabiliteit die levering van EN > 24 uur verhindert
- Kan geen toegang krijgen tot het maagdarmkanaal voor voeding via een sonde, kan geen EN ontvangen
- Andere contra-indicatie voor sondevoeding
- Elke andere aandoening waardoor de patiënt het onderzoeksprotocol niet kan voltooien
- Gebruik van enterale voeding bij inschrijving dat niet kan worden gewijzigd in het onderzoeksproduct
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Peptamen Bariatrisch
|
In de handel verkrijgbaar enteraal dieet
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Vol
|
In de handel verkrijgbaar enteraal dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucosevariabiliteit - Aantal glykemische gebeurtenissen buiten het serumglucosebereik van 110-150 mg/dl
Tijdsspanne: Eerste zeven dagen op de IC
|
Aantal glykemische gebeurtenissen buiten het serumglucosebereik van 110-150 mg/dl
|
Eerste zeven dagen op de IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucosevariabiliteit - Aantal glykemische gebeurtenissen tussen 80-110 mg/dl en 150-180 mg/dl
Tijdsspanne: Eerste zeven dagen op de IC
|
Aantal glycemische gebeurtenissen tussen 80-110 mg/dl en 150-180 mg/dl
|
Eerste zeven dagen op de IC
|
|
Glucosevariabiliteit - Aantal episoden van hypoglykemie (glucose < 80 mg/dl)
Tijdsspanne: Eerste zeven dagen op de IC
|
Aantal episoden van hypoglykemie (glucose < 80 mg/dl)
|
Eerste zeven dagen op de IC
|
|
Glucosevariabiliteit - Aantal episoden van hyperglykemie (glucose > 180 mg/dl)
Tijdsspanne: Eerste zeven dagen op de IC
|
Aantal episoden van hyperglykemie (glucose > 180 mg/dl)
|
Eerste zeven dagen op de IC
|
|
Glucosevariabiliteit - Gemiddelde glucosewaarden
Tijdsspanne: Eerste zeven dagen op de IC
|
Gemiddelde glucosewaarden
|
Eerste zeven dagen op de IC
|
|
Behoefte aan exogene insulinetoediening
Tijdsspanne: Eerste zeven dagen op de IC
|
Aantal toedieningen, ontvangen hoeveelheid insuline, aantal keren insulinebestelling aangepast, circulerend C-peptide bij baseline, dag 3, 5 en 7
|
Eerste zeven dagen op de IC
|
|
Behoefte aan exogene glucosetoediening
Tijdsspanne: Eerste zeven dagen op de IC
|
Aantal toedieningen en ontvangen hoeveelheid glucose
|
Eerste zeven dagen op de IC
|
|
Verpleegkundige tijd
Tijdsspanne: Eerste zeven dagen op de IC
|
Tijd die nodig is om glucosespiegels te controleren en insulineregimes aan te passen in een subgroep van onderzochte patiënten
|
Eerste zeven dagen op de IC
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
13 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13.23.CLI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .