Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DIVINE: Dietetyczne zarządzanie zmiennością glukozy na OIOM-ie

25 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Nestlé
Porównanie wpływu żywieniowego na stężenie glukozy we krwi dwóch dostępnych na rynku diet dojelitowych u pacjentów z nadwagą lub otyłością na oddziale intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Queen's University
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowy przyjęty na OIOM i oczekuje się, że pozostanie na OIOM 5 dni
  • Zależny od respiratora do 48 godzin przed przyjęciem do badania
  • Wymagające karmienia przez sondę żywienie dojelitowe (EN) 5 dni
  • Oczekuje się, że zaspokoi 50% zapotrzebowania kalorycznego w ciągu 72 godzin
  • Wskaźnik masy ciała 26-45

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci urazowi
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 30 dni lub zaplanowana na następne 7 dni
  • Cukrzyca (DM) typu 1
  • Przyjęty z rozpoznaniem cukrzycowej kwasicy ketonowej jako rozpoznania podstawowego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niedziałający przewód pokarmowy
  • Stosowanie żywienia pozajelitowego w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przyjmowany z oparzeniami > 20% powierzchni ciała
  • Poważny uraz mózgu
  • Niestabilność hemodynamiczna, która uniemożliwia poród EN > 24 godz
  • Brak dostępu do przewodu pokarmowego w celu karmienia przez zgłębnik, brak możliwości przyjęcia EN
  • Inne przeciwwskazanie do karmienia przez sondę
  • Każdy inny stan, który uniemożliwiałby pacjentowi ukończenie protokołu badania
  • Stosowanie preparatu dojelitowego podczas rejestracji, którego nie można zmienić na produkt badany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Peptamen bariatryczny
Inny: Peptamen bariatryczny
Dostępna w handlu dieta dojelitowa
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Nasycony
Inny: Nasycony
Dostępna w handlu dieta dojelitowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność poziomu glukozy — liczba zdarzeń glikemicznych poza zakresem stężenia glukozy w surowicy wynoszącym 110–150 mg/dl
Ramy czasowe: Pierwsze siedem dni na OIOM-ie
Liczba zdarzeń glikemicznych poza zakresem stężenia glukozy w surowicy 110-150 mg/dl
Pierwsze siedem dni na OIOM-ie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność poziomu glukozy — liczba epizodów glikemii między 80-110 mg/dl a 150-180 mg/dl
Ramy czasowe: Pierwsze siedem dni na OIOM-ie
Liczba zdarzeń glikemicznych między 80-110 mg/dl a 150-180 mg/dl
Pierwsze siedem dni na OIOM-ie
Zmienność poziomu glukozy — liczba epizodów hipoglikemii (glukoza < 80 mg/dl)
Ramy czasowe: Pierwsze siedem dni na OIOM-ie
Liczba epizodów hipoglikemii (glukoza < 80 mg/dl)
Pierwsze siedem dni na OIOM-ie
Zmienność poziomu glukozy — liczba epizodów hiperglikemii (glukoza > 180 mg/dl)
Ramy czasowe: Pierwsze siedem dni na OIOM-ie
Liczba epizodów hiperglikemii (glukoza > 180 mg/dl)
Pierwsze siedem dni na OIOM-ie
Zmienność poziomu glukozy — średni poziom glukozy
Ramy czasowe: Pierwsze siedem dni na OIOM-ie
Średni poziom glukozy
Pierwsze siedem dni na OIOM-ie
Konieczność podania egzogennej insuliny
Ramy czasowe: Pierwsze siedem dni na OIOM-ie
Liczba podań, ilość otrzymanej insuliny, liczba korekt kolejności podawania insuliny, stężenie peptydu C w krwiobiegu na początku badania, dzień 3, 5 i 7
Pierwsze siedem dni na OIOM-ie
Konieczność podania egzogennej glukozy
Ramy czasowe: Pierwsze siedem dni na OIOM-ie
Liczba podań i ilość otrzymanej glukozy
Pierwsze siedem dni na OIOM-ie
Czas opieki
Ramy czasowe: Pierwsze siedem dni na OIOM-ie
Czas wymagany do monitorowania glikemii i dostosowania schematów podawania insuliny w podgrupie badanych pacjentów
Pierwsze siedem dni na OIOM-ie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nestlé

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13.23.CLI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj