DIVINE Study: glukoosivaihteluiden ravitsemushoito TEHOKOHDASSA
torstai 25. tammikuuta 2018 päivittänyt: Nestlé
Vertaa kahden kaupallisesti saatavan enteraalisen ruokavalion ravitsemuksellista vaikutusta verensokeriin ylipainoisilla tai lihavilla potilailla tehohoitoyksikössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Queen's University
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusi vastaanotto teho-osastolle ja sen odotetaan pysyvän tehoosastolla 5 päivää
- Hengityslaitteen mukaan enintään 48 tuntia ennen tutkimukseen pääsyä
- Vaaditaan letkusyöttöä enteraalista ravintoa (EN) 5 päivää
- Odotetaan saavan 50 % kaloritarpeesta 72 tunnin sisällä
- Painoindeksi 26-45
Poissulkemiskriteerit:
- Traumapotilaat
- Suuri leikkaus viimeisten 30 päivän aikana tai suunniteltu seuraavan 7 päivän aikana
- Diabetes mellitus (DM) tyyppi 1
- Diabeettinen ketoasidoosi on hyväksytty ensisijaisena diagnoosina
- Raskaana oleva tai imettävä
- Toimimaton ruoansulatuskanava
- Parenteraalisen ravinnon käyttö viimeisen 30 päivän aikana
- Myönnetään palovammoilla > 20 % kehon pinta-alasta
- Traumaattinen aivovamma
- Hemodynaaminen epävakaus, joka estää EN:n toimituksen > 24 tuntia
- Ei pääse käsiksi ruoansulatuskanavaan syöttämistä varten letkun kautta, ei voi vastaanottaa EN:tä
- Muu vasta-aihe letkuruokinnassa
- Mikä tahansa muu tila, jonka vuoksi potilas ei voi suorittaa tutkimusprotokollaa
- Enteraalisen kaavan käyttö ilmoittautumisen yhteydessä, jota ei voida muuttaa tutkimustuotteeksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Peptamen Bariatric
|
Kaupallisesti saatavilla oleva enteraalinen ruokavalio
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Täynnä
|
Kaupallisesti saatavilla oleva enteraalinen ruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosivaihtelu – Glykeemisten tapahtumien määrä seerumin glukoositason 110-150 mg/dl ulkopuolella
Aikaikkuna: Ensimmäiset seitsemän päivää teho-osastolla
|
Glykeemisten tapahtumien määrä seerumin glukoositason 110-150 mg/dl ulkopuolella
|
Ensimmäiset seitsemän päivää teho-osastolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosivaihtelu - Glykeemisten tapahtumien määrä välillä 80-110 mg/dl ja 150-180 mg/dl
Aikaikkuna: Ensimmäiset seitsemän päivää teho-osastolla
|
Glykeemisten tapahtumien määrä välillä 80-110 mg/dl ja 150-180 mg/dl
|
Ensimmäiset seitsemän päivää teho-osastolla
|
|
Glukoosivaihtelu – hypoglykemiakohtausten määrä (glukoosi < 80 mg/dl)
Aikaikkuna: Ensimmäiset seitsemän päivää teho-osastolla
|
Hypoglykemiakohtausten lukumäärä (glukoosi < 80 mg/dl)
|
Ensimmäiset seitsemän päivää teho-osastolla
|
|
Glukoosivaihtelu – hyperglykemiajaksojen määrä (glukoosi > 180 mg/dl)
Aikaikkuna: Ensimmäiset seitsemän päivää teho-osastolla
|
Hyperglykemiakohtausten määrä (glukoosi > 180 mg/dl)
|
Ensimmäiset seitsemän päivää teho-osastolla
|
|
Glukoosivaihtelu – Keskimääräiset glukoositasot
Aikaikkuna: Ensimmäiset seitsemän päivää teho-osastolla
|
Keskimääräiset glukoositasot
|
Ensimmäiset seitsemän päivää teho-osastolla
|
|
Eksogeenisen insuliinin antamisen tarve
Aikaikkuna: Ensimmäiset seitsemän päivää teho-osastolla
|
Annostelumäärä, saadun insuliinin määrä, insuliinimääräysten säätökertojen lukumäärä, verenkierrossa oleva C-peptidi lähtötilanteessa, päivät 3, 5 ja 7
|
Ensimmäiset seitsemän päivää teho-osastolla
|
|
Eksogeenisen glukoosin antamisen tarve
Aikaikkuna: Ensimmäiset seitsemän päivää teho-osastolla
|
Antokertojen lukumäärä ja vastaanotetun glukoosin määrä
|
Ensimmäiset seitsemän päivää teho-osastolla
|
|
Hoitoaika
Aikaikkuna: Ensimmäiset seitsemän päivää teho-osastolla
|
Aika, joka tarvitaan glukoositasojen seurantaan ja insuliinihoitojen säätämiseen tutkittujen potilaiden alajoukossa
|
Ensimmäiset seitsemän päivää teho-osastolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13.23.CLI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .