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Die DIVINE-Studie: Ernährungsmanagement der Glukosevariabilität auf der Intensivstation

25. Januar 2018 aktualisiert von: Nestlé
Vergleich der ernährungsphysiologischen Wirkung auf den Blutzucker zweier kommerziell erhältlicher enteraler Diäten bei übergewichtigen oder adipösen Patienten auf der Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Queen's University
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu auf der Intensivstation aufgenommen und voraussichtlich 5 Tage auf der Intensivstation bleiben
  • Beatmungsabhängig bis zu 48 Stunden vor Aufnahme in die Studie
  • Benötigen Sondenernährung enterale Ernährung (EN) 5 Tage
  • Voraussichtlich 50 % des Kalorienbedarfs innerhalb von 72 Stunden
  • Body-Mass-Index 26-45

Ausschlusskriterien:

  • Traumapatienten
  • Größere Operation in den letzten 30 Tagen oder für die nächsten 7 Tage geplant
  • Diabetes mellitus (DM) Typ 1
  • Aufnahme mit Diagnose einer diabetischen Ketoazidose als Primärdiagnose
  • Schwanger oder stillend
  • Nicht funktionierender Magen-Darm-Trakt
  • Verwendung von parenteraler Ernährung in den letzten 30 Tagen
  • Zugelassen bei Verbrennungen > 20 % Körperoberfläche
  • Schädel-Hirn-Trauma
  • Hämodynamische Instabilität, die die Abgabe von EN > 24 Stunden verhindert
  • Zugang zum Magen-Darm-Trakt zur Sondenernährung nicht möglich, EN nicht empfangen
  • Andere Kontraindikation zur Sondenernährung
  • Jede andere Bedingung, die es dem Patienten nicht ermöglichen würde, das Studienprotokoll abzuschließen
  • Verwendung einer enteralen Formel bei der Registrierung, die nicht auf das Prüfprodukt geändert werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Peptamen Bariatrisch
Sonstiges: Peptamen Bariatrisch
Handelsübliche enterale Diät
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Erfüllt
Sonstiges: Erfüllt
Handelsübliche enterale Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosevariabilität – Anzahl glykämischer Ereignisse außerhalb des Serumglukosebereichs von 110–150 mg/dl
Zeitfenster: Die ersten sieben Tage auf der Intensivstation
Anzahl glykämischer Ereignisse außerhalb des Serumglukosebereichs von 110–150 mg/dl
Die ersten sieben Tage auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosevariabilität - Anzahl glykämischer Ereignisse zwischen 80-110 mg/dl und 150-180 mg/dl
Zeitfenster: Die ersten sieben Tage auf der Intensivstation
Anzahl glykämischer Ereignisse zwischen 80-110 mg/dl und 150-180 mg/dl
Die ersten sieben Tage auf der Intensivstation
Glukosevariabilität - Anzahl Hypoglykämie-Episoden (Glukose < 80 mg/dl)
Zeitfenster: Die ersten sieben Tage auf der Intensivstation
Anzahl Hypoglykämie-Episoden (Glukose < 80 mg/dl)
Die ersten sieben Tage auf der Intensivstation
Glukosevariabilität - Anzahl der Hyperglykämie-Episoden (Glukose > 180 mg/dl)
Zeitfenster: Die ersten sieben Tage auf der Intensivstation
Anzahl der Hyperglykämie-Episoden (Glukose > 180 mg/dl)
Die ersten sieben Tage auf der Intensivstation
Glukosevariabilität - Durchschnittliche Glukosewerte
Zeitfenster: Die ersten sieben Tage auf der Intensivstation
Durchschnittlicher Glukosespiegel
Die ersten sieben Tage auf der Intensivstation
Notwendigkeit einer exogenen Insulinverabreichung
Zeitfenster: Die ersten sieben Tage auf der Intensivstation
Anzahl der Verabreichungen, erhaltene Insulinmenge, Anzahl der Anpassungen der Insulinreihenfolge, zirkulierendes C-Peptid zu Studienbeginn, Tag 3, 5 und 7
Die ersten sieben Tage auf der Intensivstation
Notwendigkeit einer exogenen Glukoseverabreichung
Zeitfenster: Die ersten sieben Tage auf der Intensivstation
Anzahl der Verabreichungen und erhaltene Glukosemenge
Die ersten sieben Tage auf der Intensivstation
Stillzeit
Zeitfenster: Die ersten sieben Tage auf der Intensivstation
Erforderliche Zeit zur Überwachung des Glukosespiegels und zur Anpassung des Insulinregimes bei einer Untergruppe der untersuchten Patienten
Die ersten sieben Tage auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nestlé

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13.23.CLI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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