Исследование DIVINE: диетическое управление вариабельностью уровня глюкозы в отделении интенсивной терапии
25 января 2018 г. обновлено: Nestlé
Сравнить нутритивное влияние двух коммерчески доступных энтеральных диет на уровень глюкозы в крови у пациентов с избыточной массой тела или ожирением в отделении интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Queen's University
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- Regions Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Новый госпитализирован в отделение интенсивной терапии и, как ожидается, останется в отделении интенсивной терапии на 5 дней.
- ИВЛ за 48 часов до включения в исследование
- Необходимость зондового питания, энтеральное питание (EN) 5 дней
- Ожидается, что вы получите 50% потребности в калориях в течение 72 часов.
- Индекс массы тела 26-45
Критерий исключения:
- Пациенты с травмами
- Серьезная операция в течение последних 30 дней или запланированная на следующие 7 дней
- Сахарный диабет (СД) 1 типа
- Поступила с диагнозом диабетический кетоацидоз в качестве первичного диагноза
- Беременные или кормящие
- Нефункционирующий желудочно-кишечный тракт
- Использование парентерального питания в течение последних 30 дней
- Поступила с ожогами > 20% поверхности тела
- Травматическое повреждение мозга
- Гемодинамическая нестабильность, препятствующая выполнению ЭП > 24 ч
- Невозможно получить доступ к желудочно-кишечному тракту для кормления через зонд, невозможно получить EN
- Другие противопоказания к кормлению через зонд
- Любое другое состояние, которое не позволяет пациенту завершить протокол исследования.
- Использование энтеральной смеси при регистрации, которую нельзя заменить на исследуемый продукт
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пептамен бариатрический
|
Коммерчески доступная энтеральная диета
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Полный
|
Коммерчески доступная энтеральная диета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность уровня глюкозы — количество гликемических событий за пределами диапазона уровня глюкозы в сыворотке 110–150 мг/дл.
Временное ограничение: Первые семь дней в отделении интенсивной терапии
|
Количество гликемических событий вне диапазона уровня глюкозы в сыворотке 110-150 мг/дл
|
Первые семь дней в отделении интенсивной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность уровня глюкозы — количество гликемических событий от 80–110 мг/дл до 150–180 мг/дл.
Временное ограничение: Первые семь дней в отделении интенсивной терапии
|
Количество гликемических событий от 80-110 мг/дл до 150-180 мг/дл
|
Первые семь дней в отделении интенсивной терапии
|
|
Вариабельность уровня глюкозы — количество эпизодов гипогликемии (глюкоза < 80 мг/дл)
Временное ограничение: Первые семь дней в отделении интенсивной терапии
|
Количество эпизодов гипогликемии (глюкоза < 80 мг/дл)
|
Первые семь дней в отделении интенсивной терапии
|
|
Вариабельность уровня глюкозы — количество эпизодов гипергликемии (глюкоза > 180 мг/дл)
Временное ограничение: Первые семь дней в отделении интенсивной терапии
|
Количество эпизодов гипергликемии (глюкоза > 180 мг/дл)
|
Первые семь дней в отделении интенсивной терапии
|
|
Вариабельность глюкозы - средние уровни глюкозы
Временное ограничение: Первые семь дней в отделении интенсивной терапии
|
Средние уровни глюкозы
|
Первые семь дней в отделении интенсивной терапии
|
|
Необходимость экзогенного введения инсулина
Временное ограничение: Первые семь дней в отделении интенсивной терапии
|
Количество введений, количество полученного инсулина, количество корректировок порядка введения инсулина, циркулирующий С-пептид на исходном уровне, дни 3, 5 и 7
|
Первые семь дней в отделении интенсивной терапии
|
|
Необходимость экзогенного введения глюкозы
Временное ограничение: Первые семь дней в отделении интенсивной терапии
|
Количество введений и количество полученной глюкозы
|
Первые семь дней в отделении интенсивной терапии
|
|
Время ухода
Временное ограничение: Первые семь дней в отделении интенсивной терапии
|
Время, необходимое для контроля уровня глюкозы и корректировки режимов инсулинотерапии у исследуемой подгруппы пациентов
|
Первые семь дней в отделении интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13.23.CLI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пептамен бариатрический
-
Mayo ClinicЗапись по приглашению