El estudio DIVINE: Manejo dietético de la variabilidad de la glucosa en la UCI
25 de enero de 2018 actualizado por: Nestlé
Comparar el efecto nutricional sobre la glucemia de dos dietas enterales disponibles comercialmente en pacientes con sobrepeso u obesidad en la Unidad de Cuidados Intensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Queen's University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medicine
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nuevo ingreso en la UCI y se espera que permanezca en la UCI 5 días
- Dependiente de ventilador hasta 48 horas antes de la admisión al estudio
- Requiere alimentación por sonda nutrición enteral (EN) 5 días
- Se espera recibir el 50% de las necesidades calóricas dentro de las 72 horas
- Índice de masa corporal 26-45
Criterio de exclusión:
- Pacientes traumatizados
- Cirugía mayor en los últimos 30 días o planificada para los próximos 7 días
- Diabetes mellitus (DM) tipo 1
- Ingresó con diagnóstico de cetoacidosis diabética como diagnóstico primario
- embarazada o lactando
- Tracto GI no funcional
- Uso de nutrición parenteral en los últimos 30 días
- Ingresado con quemaduras > 20% superficie corporal
- Lesión cerebral traumática
- Inestabilidad hemodinámica que impide el parto de NE > 24h
- No se puede acceder al tracto GI para alimentarse por sonda, no se puede recibir EN
- Otra contraindicación para la alimentación por sonda
- Cualquier otra condición que no le permita al paciente completar el protocolo del estudio
- Uso de fórmula enteral en el momento de la inscripción que no se puede cambiar al producto en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Peptamen bariátrico
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Dieta enteral comercialmente disponible.
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Comparador activo: Grupo de control
Repleto
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Dieta enteral comercialmente disponible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la glucosa: número de eventos glucémicos fuera del rango de glucosa sérica de 110-150 mg/dl
Periodo de tiempo: Primeros siete días en la UCI
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Número de eventos glucémicos fuera del rango de glucosa sérica de 110-150 mg/dl
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Primeros siete días en la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad de la glucosa - Número de eventos glucémicos entre 80-110 mg/dl y 150-180 mg/dl
Periodo de tiempo: Primeros siete días en la UCI
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Número de eventos glucémicos entre 80-110 mg/dl y 150-180 mg/dl
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Primeros siete días en la UCI
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Variabilidad de la glucosa - Número de episodios de hipoglucemia (glucosa < 80 mg/dl)
Periodo de tiempo: Primeros siete días en la UCI
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Número de episodios de hipoglucemia (glucosa < 80 mg/dl)
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Primeros siete días en la UCI
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Variabilidad de la glucosa - Número de episodios de hiperglucemia (glucosa > 180 mg/dl)
Periodo de tiempo: Primeros siete días en la UCI
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Número de episodios de hiperglucemia (glucosa > 180 mg/dl)
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Primeros siete días en la UCI
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Variabilidad de la glucosa - Niveles medios de glucosa
Periodo de tiempo: Primeros siete días en la UCI
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Niveles promedio de glucosa
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Primeros siete días en la UCI
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Necesidad de administración de insulina exógena
Periodo de tiempo: Primeros siete días en la UCI
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Número de administraciones, cantidad de insulina recibida, número de veces que se ajustó el pedido de insulina, péptido C circulante al inicio, día 3, 5 y 7
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Primeros siete días en la UCI
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Necesidad de administración de glucosa exógena
Periodo de tiempo: Primeros siete días en la UCI
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Número de veces de administración y cantidad de glucosa recibida
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Primeros siete días en la UCI
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Tiempo de enfermería
Periodo de tiempo: Primeros siete días en la UCI
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Tiempo necesario para controlar los niveles de glucosa y ajustar los regímenes de insulina en el subconjunto de pacientes estudiados
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Primeros siete días en la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13.23.CLI
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .