Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The DIVINE Study: Diætary Management of Glucose Variability in the ICU

25. januar 2018 opdateret af: Nestlé
At sammenligne den ernæringsmæssige effekt på blodsukkeret af to kommercielt tilgængelige enterale diæter hos overvægtige eller fede patienter på intensivafdelingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Queen's University
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ny indlagt på intensivafdelingen og forventes at forblive på intensivafdelingen i 5 dage
  • Ventilator afhængig op til 48 timer før optagelse i undersøgelsen
  • Kræver sondeernæring enteral ernæring (EN) 5 dage
  • Forventes at modtage 50 % af kaloriebehovet inden for 72 timer
  • Body Mass Index 26-45

Ekskluderingskriterier:

  • Traumepatienter
  • Større operation inden for de seneste 30 dage eller planlagt til de næste 7 dage
  • Diabetes mellitus (DM) type 1
  • Indlagt med diagnosen diabetisk ketoacidose som primær diagnose
  • Gravid eller ammende
  • Ikke-fungerende GI-kanal
  • Brug af parenteral ernæring inden for de seneste 30 dage
  • Indlægges med forbrændinger > 20 % kropsoverflade
  • Traumatisk hjerneskade
  • Hæmodynamisk ustabilitet, der forhindrer levering af EN > 24 timer
  • Ude af stand til at få adgang til mave-tarmkanalen til fodring via sonde, ude af stand til at modtage EN
  • Anden kontraindikation til sondeernæring
  • Enhver anden tilstand, der ikke tillader patienten at fuldføre undersøgelsesprotokollen
  • Brug af enteral formel ved tilmelding, som ikke kan ændres til forsøgsproduktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Peptamen bariatrisk
Andet: Peptamen bariatrisk
Kommercielt tilgængelig enteral diæt
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Fyldt
Andet: Fyldt
Kommercielt tilgængelig enteral diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glucosevariabilitet - Antal glykæmiske hændelser uden for serumglukoseområdet på 110-150 mg/dl
Tidsramme: De første syv dage på intensivafdelingen
Antal glykæmiske hændelser uden for serumglukoseområdet på 110-150 mg/dl
De første syv dage på intensivafdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukosevariabilitet - Antal glykæmiske hændelser mellem 80-110 mg/dl og 150-180 mg/dl
Tidsramme: De første syv dage på intensivafdelingen
Antal glykæmiske hændelser mellem 80-110 mg/dl og 150-180 mg/dl
De første syv dage på intensivafdelingen
Glukosevariabilitet - Antal episoder med hypoglykæmi (glukose < 80 mg/dl)
Tidsramme: De første syv dage på intensivafdelingen
Antal episoder med hypoglykæmi (glukose < 80 mg/dl)
De første syv dage på intensivafdelingen
Glukosevariabilitet - Antal episoder med hyperglykæmi (glukose > 180 mg/dl)
Tidsramme: De første syv dage på intensivafdelingen
Antal episoder med hyperglykæmi (glukose > 180 mg/dl)
De første syv dage på intensivafdelingen
Glucosevariabilitet - Gennemsnitlige glukoseniveauer
Tidsramme: De første syv dage på intensivafdelingen
Gennemsnitlige glukoseniveauer
De første syv dage på intensivafdelingen
Behov for eksogen insulinadministration
Tidsramme: De første syv dage på intensivafdelingen
Antal administrationer, modtaget mængde insulin, antal gange insulinrækkefølge justeret, cirkulerende C-peptid ved baseline, dag 3, 5 og 7
De første syv dage på intensivafdelingen
Behov for eksogen glukoseadministration
Tidsramme: De første syv dage på intensivafdelingen
Antal gange administration og modtaget mængde glukose
De første syv dage på intensivafdelingen
Sygepleje tid
Tidsramme: De første syv dage på intensivafdelingen
Tid, der kræves til at overvåge glukoseniveauer og justere insulinregimer hos undersøgte patienter
De første syv dage på intensivafdelingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nestlé

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2015

Først opslået (Skøn)

13. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13.23.CLI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peptamen bariatrisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner