The DIVINE Study: Dietary Management of Glucose Variability in the JIP
25. ledna 2018 aktualizováno: Nestlé
Porovnat nutriční účinek dvou komerčně dostupných enterálních diet na hladinu glukózy v krvi u pacientů s nadváhou nebo obezitou na jednotce intenzivní péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Queen's University
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Regions Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nový přijat na JIP a očekává se, že na JIP zůstane 5 dní
- Závislost na ventilátoru až 48 hodin před přijetím do studie
- Vyžaduje enterální výživu sondou (EN) 5 dní
- Očekává se příjem 50 % kalorické potřeby do 72 hodin
- Index tělesné hmotnosti 26-45
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s traumatem
- Velká operace za posledních 30 dní nebo plánovaná na dalších 7 dní
- Diabetes mellitus (DM) typu 1
- Přijato s diagnózou diabetické ketoacidózy jako primární diagnózy
- Těhotné nebo kojící
- Nefunkční GI trakt
- Užívání parenterální výživy v posledních 30 dnech
- Přiznáno s popáleninami > 20 % povrchu těla
- Traumatické zranění mozku
- Hemodynamická nestabilita, která brání dodání EN > 24 hodin
- Nelze získat přístup do GI traktu pro krmení sondou, nelze přijímat EV
- Další kontraindikace sondové výživy
- Jakýkoli jiný stav, který by pacientovi neumožnil dokončit protokol studie
- Použití enterální výživy při registraci, kterou nelze změnit na hodnocený přípravek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Peptamen bariatrický
|
Komerčně dostupná enterální dieta
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Naplněný
|
Komerčně dostupná enterální dieta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita glukózy – počet glykemických příhod mimo rozsah sérové glukózy 110-150 mg/dl
Časové okno: Prvních sedm dní na JIP
|
Počet glykemických příhod mimo rozsah sérové glukózy 110-150 mg/dl
|
Prvních sedm dní na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita glukózy – počet glykemických příhod mezi 80–110 mg/dl a 150–180 mg/dl
Časové okno: Prvních sedm dní na JIP
|
Počet glykemických příhod mezi 80-110 mg/dl a 150-180 mg/dl
|
Prvních sedm dní na JIP
|
|
Variabilita glukózy – počet epizod hypoglykémie (glukóza < 80 mg/dl)
Časové okno: Prvních sedm dní na JIP
|
Počet epizod hypoglykémie (glukóza < 80 mg/dl)
|
Prvních sedm dní na JIP
|
|
Variabilita glukózy – počet epizod hyperglykémie (glukóza > 180 mg/dl)
Časové okno: Prvních sedm dní na JIP
|
Počet epizod hyperglykémie (glukóza > 180 mg/dl)
|
Prvních sedm dní na JIP
|
|
Variabilita glukózy - Průměrné hladiny glukózy
Časové okno: Prvních sedm dní na JIP
|
Průměrné hladiny glukózy
|
Prvních sedm dní na JIP
|
|
Potřeba podávání exogenního inzulínu
Časové okno: Prvních sedm dní na JIP
|
Počet podání, množství přijatého inzulínu, počet úprav pořadí inzulínu, cirkulující C-peptid na začátku, 3., 5. a 7. den
|
Prvních sedm dní na JIP
|
|
Potřeba exogenního podávání glukózy
Časové okno: Prvních sedm dní na JIP
|
Počet podání a množství přijaté glukózy
|
Prvních sedm dní na JIP
|
|
Doba ošetřování
Časové okno: Prvních sedm dní na JIP
|
Čas potřebný k monitorování hladin glukózy a úpravě inzulínových režimů u podskupiny studovaných pacientů
|
Prvních sedm dní na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13.23.CLI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .