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L'étude DIVINE : gestion diététique de la variabilité du glucose en unité de soins intensifs

25 janvier 2018 mis à jour par: Nestlé
Comparer l'effet nutritionnel sur la glycémie de deux régimes entéraux disponibles dans le commerce chez des patients en surpoids ou obèses en unité de soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Queen's University
  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau admis aux soins intensifs et devrait rester aux soins intensifs 5 jours
  • Dépendance au ventilateur jusqu'à 48 heures avant l'admission à l'étude
  • Nécessitant une alimentation par sonde nutrition entérale (EN) 5 jours
  • Devrait recevoir 50% des besoins caloriques dans les 72 heures
  • Indice de masse corporelle 26-45

Critère d'exclusion:

  • Patients traumatisés
  • Chirurgie majeure au cours des 30 derniers jours ou prévue pour les 7 prochains jours
  • Diabète sucré (DM) de type 1
  • Admis avec un diagnostic d'acidocétose diabétique comme diagnostic principal
  • Enceinte ou allaitante
  • Appareil gastro-intestinal non fonctionnel
  • Utilisation de la nutrition parentérale au cours des 30 derniers jours
  • Admis avec des brûlures > 20 % de la surface corporelle
  • Lésion cérébrale traumatique
  • Instabilité hémodynamique qui empêche la délivrance d'EN > 24h
  • Impossible d'accéder au tractus gastro-intestinal pour l'alimentation par sonde, incapable de recevoir l'EN
  • Autre contre-indication à l'alimentation par sonde
  • Toute autre condition qui ne permettrait pas au patient de terminer le protocole d'étude
  • Utilisation d'une formule entérale à l'inscription qui ne peut pas être remplacée par le produit expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Peptamen bariatrique
Autre: Peptamen bariatrique
Alimentation entérale disponible dans le commerce
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Rempli
Autre: Rempli
Alimentation entérale disponible dans le commerce

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité du glucose - Nombre d'événements glycémiques en dehors de la plage de glucose sérique de 110 à 150 mg/dl
Délai: Sept premiers jours aux soins intensifs
Nombre d'événements glycémiques en dehors de la plage de glucose sérique de 110-150 mg/dl
Sept premiers jours aux soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité du glucose - Nombre d'événements glycémiques entre 80-110 mg/dl et 150-180 mg/dl
Délai: Sept premiers jours aux soins intensifs
Nombre d'événements glycémiques entre 80-110 mg/dl et 150-180 mg/dl
Sept premiers jours aux soins intensifs
Variabilité glycémique - Nombre d'épisodes d'hypoglycémie (glucose < 80 mg/dl)
Délai: Sept premiers jours aux soins intensifs
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie (glycémie < 80 mg/dl)
Sept premiers jours aux soins intensifs
Variabilité glycémique - Nombre d'épisodes d'hyperglycémie (glucose > 180 mg/dl)
Délai: Sept premiers jours aux soins intensifs
Nombre d'épisodes d'hyperglycémie (glycémie > 180 mg/dl)
Sept premiers jours aux soins intensifs
Variabilité du glucose - Glycémie moyenne
Délai: Sept premiers jours aux soins intensifs
Glycémie moyenne
Sept premiers jours aux soins intensifs
Besoin d'administration d'insuline exogène
Délai: Sept premiers jours aux soins intensifs
Nombre d'administrations, quantité d'insuline reçue, nombre de fois où la commande d'insuline a été ajustée, peptide C circulant au départ, jours 3, 5 et 7
Sept premiers jours aux soins intensifs
Nécessité d'une administration exogène de glucose
Délai: Sept premiers jours aux soins intensifs
Nombre de fois d'administration et quantité de glucose reçue
Sept premiers jours aux soins intensifs
Temps d'allaitement
Délai: Sept premiers jours aux soins intensifs
Temps nécessaire pour surveiller les niveaux de glucose et ajuster les régimes d'insuline dans le sous-ensemble de patients étudiés
Sept premiers jours aux soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nestlé

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2015

Première publication (Estimation)

13 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13.23.CLI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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