The DIVINE Study: Manejo dietético da variabilidade da glicose na UTI
25 de janeiro de 2018 atualizado por: Nestlé
Comparar o efeito nutricional sobre a glicemia de duas dietas enterais disponíveis comercialmente em pacientes com sobrepeso ou obesos na Unidade de Terapia Intensiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Queen's University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medicine
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital
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Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nova internação na UTI e expectativa de permanência na UTI por 5 dias
- Dependente de ventilador até 48 horas antes da admissão no estudo
- Requer alimentação enteral por sonda (NE) 5 dias
- Espera-se que receba 50% das necessidades calóricas em 72 horas
- Índice de Massa Corporal 26-45
Critério de exclusão:
- Pacientes traumatizados
- Cirurgia de grande porte nos últimos 30 dias ou planejada para os próximos 7 dias
- Diabetes mellitus (DM) tipo 1
- Admitido com diagnóstico de cetoacidose diabética como diagnóstico primário
- Grávida ou lactante
- Trato GI não funcionante
- Uso de nutrição parenteral nos últimos 30 dias
- Admitido com queimaduras > 20% da área de superfície corporal
- Traumatismo crâniano
- Instabilidade hemodinâmica que impede a administração de NE > 24h
- Incapaz de acessar o trato GI para alimentação via sonda, incapaz de receber NE
- Outra contra-indicação à alimentação por sonda
- Qualquer outra condição que não permitisse ao paciente completar o protocolo do estudo
- Uso de fórmula enteral na inscrição que não pode ser alterada para o produto experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Peptamen bariátrica
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Dieta enteral comercialmente disponível
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Repleto
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Dieta enteral comercialmente disponível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade da glicose - Número de eventos glicêmicos fora da faixa de glicose sérica de 110-150 mg/dl
Prazo: Primeiros sete dias na UTI
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Número de eventos glicêmicos fora da faixa de glicose sérica de 110-150 mg/dl
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Primeiros sete dias na UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade da glicose - Número de eventos glicêmicos entre 80-110 mg/dl e 150-180 mg/dl
Prazo: Primeiros sete dias na UTI
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Número de eventos glicêmicos entre 80-110 mg/dl e 150-180 mg/dl
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Primeiros sete dias na UTI
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Variabilidade da glicose - Número de episódios de hipoglicemia (glicose < 80 mg/dl)
Prazo: Primeiros sete dias na UTI
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Número de episódios de hipoglicemia (glicose < 80 mg/dl)
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Primeiros sete dias na UTI
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Variabilidade da glicose - Número de episódios de hiperglicemia (glicose > 180 mg/dl)
Prazo: Primeiros sete dias na UTI
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Número de episódios de hiperglicemia (glicemia > 180 mg/dl)
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Primeiros sete dias na UTI
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Variabilidade da glicose - Níveis médios de glicose
Prazo: Primeiros sete dias na UTI
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Níveis médios de glicose
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Primeiros sete dias na UTI
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Necessidade de administração de insulina exógena
Prazo: Primeiros sete dias na UTI
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Número de administrações, quantidade de insulina recebida, número de vezes que a ordem de insulina foi ajustada, peptídeo C circulante na linha de base, dia 3, 5 e 7
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Primeiros sete dias na UTI
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Necessidade de administração exógena de glicose
Prazo: Primeiros sete dias na UTI
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Número de vezes de administração e quantidade de glicose recebida
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Primeiros sete dias na UTI
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Tempo de enfermagem
Prazo: Primeiros sete dias na UTI
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Tempo necessário para monitorar os níveis de glicose e ajustar os regimes de insulina no subconjunto de pacientes estudados
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Primeiros sete dias na UTI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13.23.CLI
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