不活化西ナイルウイルスワクチンの第1相試験

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上、50 歳未満 2. インフォームド・コンセント文書を読み、署名し、日付を記入できる 3. 参加可能であり、計画された研究期間中参加する意欲がある 4. 健康状態は健康であると判断される。 5. 性的に活動的な男性は、この研究に参加するために医学的に許容される避妊法*を使用することに同意しなければならず、最後の避妊から 30 日目までそのような避妊法を継続することに同意しなければなりません。医学的に許容される避妊法には、(1) 外科的滅菌 (精管切除術など)、または (2) 殺精子剤を使用したコンドームが含まれます。 プラン B (TM) などの避妊法は、無防備な性行為後の緊急使用のために販売されていますが、日常的な使用には受け入れられません。 6.妊娠の可能性のある女性*は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、各ワクチン接種前の24時間以内に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 *卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術による不妊手術を受けておらず、まだ月経中であるか、出産後1年未満である必要があります。閉経している場合は最後の月経 7. 妊娠の可能性のある女性は、登録前の 30 日間に許容可能な避妊方法* を使用していなければならず、最後のワクチン接種後 30 日までその使用を継続することに同意しなければなりません。 *男性とのセックスの禁止、殺精子剤やフォームを使用したコンドームや隔膜などのバリア方法、効果的な子宮内器具、NuvaRing®、Essure® の挿入の成功 (永久的、非外科的、非ホルモン性滅菌) が含まれますが、これらに限定されません。処置後少なくとも3か月後の文書化された確認検査、およびインプラント、注射剤、または経口避妊薬などの認可されたホルモン療法を伴う

除外基準:

1. 臨床的に重大な急性または慢性の病状*、または免疫を妨げたり安全性に影響を与えると治験責任医師が判断した慢性薬剤の必要性** *肝臓、腎臓、腎臓の疾患が含まれますが、これらに限定されません。肺、心臓、神経系、またはその他の代謝性または自己免疫/炎症性疾患 ** 慢性病状または正常な生理学的機能の変化の治療のための全身性の処方薬の受け取りは、治験責任医師の意見で次のような場合に許容されます。臨床的に重大ではなく、被験者の安全性やプロトコールの安全性と免疫原性の結果に影響を及ぼさない状態に使用されます。 全身用の市販薬および PRN の全身用処方薬の使用は、治験責任医師の意見において、被験者の安全性または免疫原性/反応原性の評価にさらなるリスクをもたらさない場合に許可されます。 局所薬（コルチコステロイドを除く）、点鼻薬（コルチコステロイドを含む）、ビタミン剤、サプリメントは許可されます。 2. 軽度で十分にコントロールされている喘息以外の喘息* *吸入コルチコステロイド以外の吸入薬でコントロールされている風邪または運動誘発喘息は許可されます。 毎日の気管支拡張薬の使用が必要な場合、または経口/非経口ステロイドの使用を必要とする喘息の増悪を経験したことがある場合、または過去 1 年間にテオフィリンまたは吸入コルチコステロイドを使用したことがある場合は、参加者を除外する必要があります。 3. 真性糖尿病 4. 不安定なうつ病または双極性障害* *< の診断を受けている場合-同じ抗うつ薬または双極性障害の薬剤（および用量）を3か月間服用している、または過去3か月間の間に代償不全事象が発生しているか、治験責任医師の意見では被験者の服薬遵守能力が損なわれると考えられるうつ病または双極性障害を患っているプロトコールの要件がある 5. 不安定発作障害（発作制御のための投薬が必要な場合、または過去 3 年以内に発作活動があると定義される） 6. 自己免疫疾患（狼瘡、多発性硬化症、関節リウマチ、自己免疫性甲状腺疾患など）。白斑、慢性治療を必要としない軽度の湿疹または軽度の乾癬は許容されます。 7. 基礎疾患や治療の結果として生じる、解剖学的または機能的無脾症または免疫抑制を含む、先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われる患者。プロトコル 9. 不安定な高血圧（薬により高血圧が十分にコントロールされていれば許容されます） 10. 体格指数 (BMI) >/= 35 11. 研究製品の成分に対する既知のアレルギー。以下を含む：水酸化アルミニウム、ソルビトール、塩化カリウム、塩化ナトリウム。 12. 西ナイルウイルスに対する血清陽性。 13. 1ヶ月以上にわたる南米またはサハラ以南アフリカへの訪問歴14． 兵役の歴史 15． 黄熱病、ダニ媒介脳炎、日本脳炎に対するワクチン接種歴 16． 西ナイルウイルス候補ワクチンの接種歴。 17. オーストリア、ドイツ、日本、韓国、インド、タイ、ネパール、ベトナム、または台湾（ダニ媒介性脳炎ワクチンが接種される国）の小学校（小学校）に通っている 18. デング熱の病歴またはデング熱ワクチンの接種歴 19 。 活動性腫瘍性疾患* *悪性腫瘍の既往歴のある参加者は、外科的切除によって治療されている場合、または化学療法または放射線療法による治療が、研究者の推定で持続的治癒が合理的に保証される期間（36歳以上）観察されている場合に含まれる場合があります。月) 20. 慢性的な局所的または全身的なコルチコステロイドの使用* *アレルギー性鼻炎に対するコルチコステロイド点鼻スプレーは許容されます。 ツタウルシや接触皮膚炎などの軽度の非合併症皮膚炎のために、限られた期間、局所コルチコステロイドを使用している人は、治療が完了した翌日に登録することができます。 再発が予想されない非慢性疾患に対して投与される経口または非経口（静脈内、皮下または筋肉内）コルチコステロイドは、登録前の1年以内に最長の治療期間が14日以内であり、経口または非経口コルチコステロイドの投与がなかった場合には許容される。入学前 30 日以内に提出されます。 コルチコステロイドの関節内、嚢、腱、または硬膜外注射は、最新の注射が登録の少なくとも 30 日前であれば許可されます。 21. 研究期間中いつでも授乳中、または授乳する予定である 22. 研究ワクチン接種の前後 14 日間に不活化ワクチンまたはアレルギー減感作注射を受領または受領予定である 23. 研究ワクチン接種の前後30日間に弱毒生ワクチンを受領した、または受領予定であること 24． ワクチン接種前の30日以内に他の実験薬剤を受領している、または研究終了前に計画的に受領している25． 研究期間中いつでも、治験製品の安全性評価を妨げる可能性がある別の臨床試験*に登録する計画 *医薬品、生物学的製剤、または機器などの研究介入がある試験を含む 26 血液製剤または免疫グロブリンの受領入学の6か月前 27. 登録前の56日以内に1単位の血液を提供した、または研究期間中に献血を予定している 28. 収縮期血圧 >140 mm Hg または拡張期血圧 >90 mm Hg 29.安静時心拍数 <40 または >100 拍/分 30.口腔温度 >/= 38 °C (100.4 °F) 31.HIV 血清学陽性 1 /2* *酵素免疫吸着法 (ELISA) が陽性の場合は、HIV 確認を実行する必要があります。 HIV ウェスタンブロットが HIV 感染と一致しない場合、ボランティアは登録できます。 HIV ワクチン試験の過去の参加者で抗体 ELISA が陽性であっても、ウェスタンブロットが保留中の血清変換と一致しない場合、または陽性である場合、または HIV ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) アッセイの結果が HIV の検出レベルを下回っている場合は、参加することができます。 32. B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性 33． C型肝炎ウイルス（HCV）に対する抗体陽性 34． グレード 1 以上のスクリーニング臨床検査値* (毒性表付録 B を参照) *スクリーニング臨床検査には、血液検査 (白血球 [WBC] 数、ヘモグロビン レベル、血小板数、クレアチニン、血中尿素窒素、非空腹時血糖、カリウム、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、総ビリルビン）および尿検査（タンパク質、グルコース）。 35. 研究ワクチン/プラセボ投与の72時間前から投与後15日間まで、運動習慣を大幅に変更する計画を立ててください。 急性発熱性疾患（口腔温度 >/= 38 度）