Inaktivoidun Länsi-Niilin virusrokotteen vaiheen 1 koe

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä >/= 18 vuotta ja < 50 vuotta 2. Pystyy lukemaan, allekirjoittamaan ja päivämään tietoisen suostumusasiakirjan 3. Saatavilla ja valmis osallistumaan tutkimukseen suunnitellun keston ajan 4. Ovat hyvässä kunnossa 5.Seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää* voidakseen osallistua tähän tutkimukseen, ja heidän on suostuttava jatkamaan tällaista käyttöä 30. päivään viimeisestä tutkimuksesta. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisyvälineitä ovat: (1) kirurginen sterilointi (kuten vasektomia) tai (2) spermisidin kanssa käytettävä kondomi. Ehkäisymenetelmät, kuten Plan B (TM), joita myydään hätäkäyttöön suojaamattoman seksin jälkeen, eivät ole hyväksyttäviä menetelmiä rutiinikäyttöön. 6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla* on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen jokaista rokotusta *Ei steriloitu munanjohtimien ligaation, molemminpuolisen munanpoiston tai kohdunpoiston kautta ja heillä on edelleen kuukautiset tai alle vuoden. viimeiset kuukautiset vaihdevuosien aikana 7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytynyt käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää* 30 päivää ennen ilmoittautumista, ja heidän on suostuttava jatkavansa käyttöä 30 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen. *Sisältää, mutta ei rajoittuen, pidättäytyminen seksistä miesten kanssa, estomenetelmät, kuten kondomit tai palleat, joissa on spermisidiä tai vaahtoa, tehokkaat kohdunsisäiset laitteet, NuvaRing®, onnistunut Essure®-asennus (pysyvä, ei-kirurginen, ei-hormonaalinen sterilointi) dokumentoidulla varmistustestillä vähintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja lisensoiduilla hormonaalisilla menetelmillä, kuten implantaatilla, ruiskeella tai suun kautta otettavalla ehkäisyvalmisteella

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus* tai kroonisten lääkkeiden tarve**, joka tutkijan mielestä häiritsee immuniteettia tai vaikuttaa turvallisuuteen * Sisältää, mutta ei rajoittuen, maksan, munuaisten, keuhko-, sydän- tai hermosto- tai muut aineenvaihdunta- tai autoimmuunisairaudet/tulehdukselliset sairaudet ** Systeemisten reseptilääkkeiden saaminen kroonisten sairauksien tai normaalien fysiologisten toimintojen vaihteluiden hoitoon on sallittua, jos ne tutkijan mielestä ovat käytetään tiloihin, jotka eivät ole kliinisesti merkittäviä ja jotka eivät vaikuta potilaan turvallisuuteen tai protokollan turvallisuus- ja immunogeenisuustuloksiin. Systeemisten reseptivapaiden lääkkeiden ja PRN:n systeemisten reseptilääkkeiden käyttö on sallittua, jos ne eivät tutkijan näkemyksen mukaan aiheuta lisäriskiä tutkittavan turvallisuudelle tai immunogeenisyyden/reaktogeenisyyden arvioinnille. Paikalliset (paitsi kortikosteroidi) lääkkeet, nenälääkkeet (mukaan lukien kortikosteroidit), vitamiinit ja lisäravinteet ovat sallittuja 2. Astma, muu kuin lievä, hyvin hallinnassa oleva astma* * Muilla inhaloitavilla lääkkeillä kuin hengitettävillä kortikosteroideilla hallittava vilustumisen tai rasituksen aiheuttama astma on sallittu. Osallistujat tulee sulkea pois, jos he tarvitsevat päivittäistä keuhkoputkia laajentavaa lääkettä tai jos heillä on ollut astman paheneminen, joka on vaatinut oraalista/parenteraalista steroidien käyttöä tai jos he ovat käyttäneet teofylliiniä tai inhaloitavia kortikosteroideja viimeisen vuoden aikana 3. Diabetes mellitus 4. Epästabiili masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö* *On saanut < 3 kuukautta samaa masennuslääkettä tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön lääkitystä (ja annosta) tai hänellä on ollut dekompensoiva tapahtuma viimeisten 3 kuukauden aikana tai hänellä on masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, joka tutkijan mielestä heikentää potilaan kykyä noudattaa määräyksiä protokollavaatimuksilla 5. Epästabiili kohtaushäiriö (määritelty lääkitystä vaativaksi kohtausten hallintaan tai kohtausaktiivisuuteen viimeisen 3 vuoden aikana) 6. Autoimmuunisairaus (lupus, multippeliskleroosi, nivelreuma, autoimmuuni kilpirauhassairaus jne.); vitiligo ja lievä ekseema tai lievä psoriaasi, jotka eivät vaadi kroonista hoitoa, ovat sallittuja. 7. Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunikato, mukaan lukien anatominen tai toiminnallinen asplenia tai immuunivasteen heikkeneminen taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena. 8. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä potilaan kykyä noudattaa protokolla 9. Epästabiili verenpainetauti (hyvin hallittu verenpainetauti lääkityksellä on sallittu) 10. Painoindeksi (BMI) >/= 35 11. Tunnettu allergia tutkimustuotteen aineosille. Mukaan lukien seuraavat: alumiinihydroksidi, sorbitoli, kaliumkloridi, natriumkloridi 12. Seropositiivinen Länsi-Niilin virukselle 13. Etelä-Amerikan tai Saharan eteläpuolisen Afrikan vierailun historia, joka kestää vähintään kuukauden 14. Varusmiespalveluksen historia 15. Aiemmat rokotukset keltakuumetta, puutiaisaivotulehdusta tai japanilaista enkefaliittia vastaan ​​16. Länsi-Niilin virusehdokasrokotteilla rokotuksen historia. 17. Kävi peruskoulua Itävallassa, Saksassa, Japanissa, Etelä-Koreassa, Intiassa, Thaimaassa, Nepalissa, Vietnamissa tai Taiwanissa (missä annetaan puutiaisaivotulehdusrokote) 18. Denguekuumehistoria tai denguekuumerokotteen saanti 19 . Aktiivinen kasvainsairaus* *Osallistujat, joilla on anamneesissa pahanlaatuisia kasvaimia, voidaan ottaa mukaan, jos heitä on hoidettu kirurgisella poistolla tai jos kemoterapia- tai sädehoitohoitoa on havaittu ajanjakson, joka tutkijan arvion mukaan antaa kohtuullisen varmuuden jatkuvasta parantumisesta (vähintään 36 kuukautta) 20. Krooninen paikallinen tai systeeminen kortikosteroidien käyttö* *Kortikosteroidinenäsuihkeet allergisen nuhan hoitoon ovat sallittuja. Henkilöt, jotka käyttävät paikallista kortikosteroidia rajoitetun ajan lievän komplisoitumattoman dermatiitin, kuten myrkkymuratin tai kosketusihottuman, hoitoon voidaan ottaa hoidon päättymisen jälkeen. Suun kautta tai parenteraalisesti (laskimoon, ihon alle tai lihakseen) annettavat kortikosteroidit ei-kroonisiin tiloihin, joiden ei odoteta uusiutuvan, ovat sallittuja, jos ilmoittautumista edeltävän vuoden aikana pisin hoitojakso oli enintään 14 päivää eikä oraalisia tai parenteraalisia kortikosteroideja ole annettu. annetaan 30 päivää ennen ilmoittautumista. Kortikosteroidien nivelensisäiset, bursaali-, jänne- tai epiduraaliruiskeet ovat sallittuja, jos viimeisin injektio on annettu vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista. 21. Imetät tai aiot imettää milloin tahansa tutkimuksen aikana 22. Inaktivoidun rokotteen tai allergian herkkyyttä vähentävän injektion vastaanottaminen tai suunniteltu vastaanottaminen 14 päivää ennen tutkimusrokotusta tai sen jälkeen 23. Elävän heikennetyn rokotteen vastaanottaminen tai suunniteltu vastaanottaminen 30 päivää ennen tutkimusrokotusta tai sen jälkeen 24. Minkä tahansa muun kokeellisen aineen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen rokotusta tai suunniteltu vastaanotto ennen tutkimuksen päättymistä 25. Suunnittelee ilmoittautumista toiseen kliiniseen tutkimukseen*, joka voi häiritä tutkimustuotteen turvallisuusarviointia milloin tahansa tutkimusjakson aikana *Sisältää tutkimukset, joissa on tutkimusinterventio, kuten lääke, biologinen aine tai laite. 26 Verituotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto kuusi kuukautta ennen ilmoittautumista 27. Veriyksikön luovutus 56 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai aikoo luovuttaa verta tutkimusjakson aikana 28. Systolinen verenpaine > 140 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 90 mm Hg 29. Leposyke < 40 tai > 100 lyöntiä minuutissa 30. Suun lämpötila >/= 38 astetta C (100,4 astetta F) 31. Positiivinen serologia HIV:lle 1 /2* *Jos entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys (ELISA) on positiivinen, HIV-vahvistus on suoritettava. Jos HIV Western Blot -testi ei ole yhdenmukainen HIV-infektion kanssa, vapaaehtoinen voidaan ottaa mukaan. Aiempi HIV-rokotetutkimuksen osallistuja, jolla on positiivinen vasta-aine-ELISA, voi osallistua, jos Western Blot ei ole yhdenmukainen vireillä olevan serokonversion tai positiivisen kanssa tai jos HIV-polymeraasiketjureaktio (PCR) -määrityksen tulos on alle HIV:n havaitsemistason. 32. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) 33. Positiivinen vasta-aine hepatiitti C -virukselle (HCV) 34. Mikä tahansa asteen 1 tai korkeampi seulonnan kliininen laboratorioarvo* (katso myrkyllisyystaulukko liite B) * Kliiniset seulontalaboratoriot sisältävät verikokeita (valkosolujen [WBC] määrä, hemoglobiinitaso, verihiutaleiden määrä, kreatiniini, veren ureatyppi, ei-paasto-glukoosi, kalium, alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST] ja kokonaisbilirubiini) ja virtsakokeet (proteiini, glukoosi). 35. Suunnittele harjoitusrutiinin merkittävää muutosta 72 tunnista ennen mitä tahansa tutkimusrokotteen/plaseboannosta 15 päivään kyseisen annoksen jälkeen 36. Akuutti kuumeinen sairaus (suun lämpötila >/= 38 astetta