- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02337868
Phase-1-Studie mit inaktiviertem West-Nil-Virus-Impfstoff
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines inaktivierten West-Nil-Virus-Impfstoffs, HydroVax-001, bei gesunden Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
- Duke Human Vaccine Institute - Duke Clinical Vaccine Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Alter >/= 18 Jahre und < 50 Jahre 2. Kann die Einwilligungserklärung lesen, unterschreiben und datieren 3. Verfügbar und bereit zur Teilnahme für die geplante Dauer der Studie 4. Sind laut Beurteilung bei guter Gesundheit 5. Sexuell aktive Männer müssen einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung* zustimmen, um an dieser Studie teilnehmen zu können, und sie müssen sich damit einverstanden erklären, diese Anwendung bis zum 30. Tag nach der letzten fortzusetzen Impfung. Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmitteln gehören: (1) chirurgische Sterilisation (z. B. Vasektomie) oder (2) die Verwendung eines Kondoms mit einem Spermizid. Verhütungsmaßnahmen wie Plan B (TM), die zur Notfallanwendung nach ungeschütztem Sex verkauft werden, sind keine akzeptablen Methoden für den routinemäßigen Gebrauch. 6. Frauen im gebärfähigen Alter* müssen beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest und innerhalb von 24 Stunden vor jeder Impfung einen negativen Urinschwangerschaftstest haben letzte Menstruation, wenn Wechseljahre 7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen in den 30 Tagen vor der Einschreibung eine akzeptable Verhütungsmethode* angewendet haben und müssen zustimmen, diese Anwendung bis zum 30. Tag nach der letzten Impfung fortzusetzen. *Beinhaltet unter anderem den Verzicht auf Sex mit Männern, Barrieremethoden wie Kondome oder Diaphragmen mit Spermizid oder Schaum, wirksame Intrauterinpessare, NuvaRing® und die erfolgreiche Platzierung von Essure® (dauerhafte, nicht-chirurgische, nicht-hormonelle Sterilisation). mit dokumentiertem Bestätigungstest mindestens 3 Monate nach dem Eingriff und zugelassenen hormonellen Methoden wie Implantaten, Injektionen oder oralen Kontrazeptiva
Ausschlusskriterien:
1. Jeder klinisch bedeutsame akute oder chronische medizinische Zustand* oder Bedarf an chronischen Medikamenten**, der nach Ansicht des Prüfarztes die Immunität beeinträchtigt oder die Sicherheit beeinträchtigt. *Beinhaltet, ist aber nicht beschränkt auf, Erkrankungen der Leber, der Nieren, Lunge, Herz oder Nervensystem oder andere Stoffwechsel- oder Autoimmun-/Entzündungserkrankungen ** Der Erhalt systemischer, verschreibungspflichtiger Medikamente zur Behandlung chronischer Erkrankungen oder Variationen normaler physiologischer Funktionen ist zulässig, wenn dies nach Ansicht des Prüfarztes der Fall ist Wird für Erkrankungen verwendet, die klinisch nicht bedeutsam sind und keinen Einfluss auf die Sicherheit des Probanden oder die Sicherheits- und Immunogenitätsergebnisse des Protokolls haben. Die Verwendung von systemischen, rezeptfreien Medikamenten und systemischen, verschreibungspflichtigen PRN-Medikamenten ist zulässig, wenn sie nach Ansicht des Prüfarztes kein zusätzliches Risiko für die Sicherheit des Probanden oder die Beurteilung der Immunogenität/Reaktogenität darstellen. Topische Medikamente (außer Kortikosteroide), nasale Medikamente (einschließlich Kortikosteroide), Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel sind zulässig. 2. Asthma, außer leichtem, gut kontrolliertem Asthma* *Erkältungs- oder durch körperliche Anstrengung hervorgerufenes Asthma, das mit anderen inhalativen Medikamenten als inhalativen Kortikosteroiden kontrolliert wird, ist zulässig. Teilnehmer sollten ausgeschlossen werden, wenn sie eine tägliche Anwendung von Bronchodilatatoren benötigen oder eine Asthma-Exazerbation hatten, die eine orale/parenterale Steroidanwendung erforderte, oder wenn sie im vergangenen Jahr Theophyllin oder inhalative Kortikosteroide eingenommen haben. 3. Diabetes mellitus 4. Instabile Depression oder bipolare Störung* *Hat < erhalten 3 Monate lang die gleichen Antidepressiva oder Medikamente gegen bipolare Störungen (und die gleiche Dosis) eingenommen haben oder in den letzten 3 Monaten ein dekompensierendes Ereignis erlitten haben oder an einer Depression oder bipolaren Störung leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Einhaltung beeinträchtigen wird mit Protokollanforderungen 5. Instabile Anfallserkrankung (definiert als Medikamente zur Anfallskontrolle erforderlich oder mit Anfallsaktivität innerhalb der letzten 3 Jahre) 6. Autoimmunerkrankung (Lupus, Multiple Sklerose, rheumatoide Arthritis, Autoimmunerkrankung der Schilddrüse usw.); Vitiligo und leichte Ekzeme oder leichte Psoriasis, die keiner chronischen Therapie bedürfen, sind zulässig. 7. Bekannter oder vermuteter angeborener oder erworbener Immundefekt, einschließlich anatomischer oder funktioneller Asplenie oder Immunsuppression als Folge einer Grunderkrankung oder Behandlung 8. Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Untersuchers die Fähigkeit des Probanden, die Vorschriften einzuhalten, beeinträchtigen kann Protokoll 9. Instabile Hypertonie (gut kontrollierte Hypertonie mit Medikamenten ist zulässig) 10. Body-Mass-Index (BMI) >/= 35 11. Bekannte Allergie gegen Bestandteile des Studienprodukts. Einschließlich der folgenden: Aluminiumhydroxid, Sorbitol, Kaliumchlorid, Natriumchlorid 12. Seropositiv gegenüber dem West-Nil-Virus 13. Geschichte eines Besuchs in Südamerika oder Afrika südlich der Sahara, der einen Monat oder länger dauerte 14. Geschichte des Militärdienstes 15. Vorgeschichte einer Impfung gegen Gelbfieber, Frühsommer-Meningoenzephalitis oder Japanische Enzephalitis 16. Vorgeschichte der Impfung mit Impfstoffkandidaten gegen das West-Nil-Virus. 17. Besuchte eine Grundschule in Österreich, Deutschland, Japan, Südkorea, Indien, Thailand, Nepal, Vietnam oder Taiwan (wo der Impfstoff gegen Zeckenenzephalitis verabreicht wird) 18. Vorgeschichte von Dengue-Fieber oder Erhalt einer Dengue-Fieber-Impfung 19 . Aktive neoplastische Erkrankung* *Teilnehmer mit bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte können eingeschlossen werden, wenn sie durch chirurgische Entfernung behandelt wurden oder wenn die Behandlung durch Chemotherapie oder Strahlentherapie über einen Zeitraum hinweg beobachtet wurde, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine hinreichende Sicherheit für eine nachhaltige Heilung bietet (mindestens 36). Monate) 20. Chronische topische oder systemische Anwendung von Kortikosteroiden* *Kortikosteroid-Nasensprays bei allergischer Rhinitis sind zulässig. Personen, die über einen begrenzten Zeitraum ein topisches Kortikosteroid gegen leichte, unkomplizierte Dermatitis wie Giftefeu oder Kontaktdermatitis anwenden, können am Tag nach Abschluss ihrer Therapie aufgenommen werden. Orale oder parenterale (intravenöse, subkutane oder intramuskuläre) Kortikosteroide zur Behandlung nichtchronischer Erkrankungen, bei denen kein Wiederauftreten zu erwarten ist, sind zulässig, wenn innerhalb des Jahres vor der Einschreibung die längste Therapie nicht länger als 14 Tage dauerte und keine oralen oder parenteralen Kortikosteroide verabreicht wurden innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung abgegeben werden. Intraartikuläre, bursale, sehnen- oder epidurale Injektionen von Kortikosteroiden sind zulässig, wenn die letzte Injektion mindestens 30 Tage vor der Einschreibung erfolgte. 21. Stillen oder planen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie zu stillen 22. Erhalt oder geplanter Erhalt eines inaktivierten Impfstoffs oder einer Injektion zur Allergie-Desensibilisierung 14 Tage vor oder nach einer Studienimpfung 23. Erhalt oder geplanter Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs 30 Tage vor oder nach einer Studienimpfung 24. Erhalt eines anderen experimentellen Wirkstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung oder geplanter Erhalt vor dem Ende der Studie 25. Plant die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie*, die die Sicherheitsbewertung des Prüfpräparats jederzeit während des Studienzeitraums beeinträchtigen könnte. *Beinhaltet Studien, die eine Studienintervention wie ein Medikament, ein Biologikum oder ein Gerät beinhalten. 26 Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulin sechs Monate vor der Einschreibung 27. Spende einer Bluteinheit innerhalb von 56 Tagen vor der Einschreibung oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums Blut zu spenden 28. Systolischer Blutdruck > 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg 29. Ruheherzfrequenz <40 oder > 100 Schläge pro Minute 30. Mundtemperatur >/= 38 °C (100,4 °F) 31. Positive Serologie für HIV 1 /2* *Wenn der Enzymimmunoassay (ELISA) positiv ist, sollte eine HIV-Bestätigung durchgeführt werden. Wenn der HIV-Western-Blot nicht mit einer HIV-Infektion vereinbar ist, kann der Freiwillige aufgenommen werden. Ein früherer Teilnehmer an einer HIV-Impfstoffstudie mit einem positiven Antikörper-ELISA kann teilnehmen, wenn der Western Blot nicht mit einer bevorstehenden Serokonversion übereinstimmt oder positiv ist oder das Ergebnis eines HIV-Polymerasekettenreaktionstests (PCR) unter der Nachweisgrenze für HIV liegt. 32. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) 33. Positiver Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) 34. Jeder klinische Screening-Laborwert Grad 1 oder höher* (siehe Toxizitätstabelle Anhang B) *Die klinischen Screening-Labore umfassen Bluttests (Anzahl der weißen Blutkörperchen [WBC], Hämoglobinspiegel, Thrombozytenzahl, Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Nicht-Nüchtern-Glukose, Kalium, Alaninaminotransferase [ALT], Aspartataminotransferase [AST] und Gesamtbilirubin) und Urintests (Protein, Glukose). 35. Planen Sie eine wesentliche Änderung der Trainingsroutine ab 72 Stunden vor einer Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos bis 15 Tage nach dieser Dosis 36. Akute fieberhafte Erkrankung (orale Temperatur >/= 38 °C).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hochdosiert erweitert
15 Probanden erhalten 4 µg HydroVax-001 IM und 4 Probanden erhalten an den Tagen 1 und 29 ein Placebo IM.
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HydroVax-001 West-Nil-Virus-inaktivierter Impfstoff, Alaun-adsorbiert, verabreicht in Dosen von 1 µg (niedrige Dosis) und 4 µg (hohe Dosis) IM an den Tagen 1 und 29
An den Tagen 1 und 29 wird 0,9 %iges Natriumchlorid-Injektionsverdünnungsmittel IM verabreicht
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Experimental: Hochdosierter Sentinel
5 Probanden erhalten 4 µg HydroVax-001 IM und 1 Proband erhält an den Tagen 1 und 29 ein Placebo IM.
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HydroVax-001 West-Nil-Virus-inaktivierter Impfstoff, Alaun-adsorbiert, verabreicht in Dosen von 1 µg (niedrige Dosis) und 4 µg (hohe Dosis) IM an den Tagen 1 und 29
An den Tagen 1 und 29 wird 0,9 %iges Natriumchlorid-Injektionsverdünnungsmittel IM verabreicht
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Experimental: Niedrig dosiert erweitert
15 Probanden erhalten 1 µg HydroVax-001 IM und 4 Probanden erhalten an den Tagen 1 und 29 ein Placebo IM.
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HydroVax-001 West-Nil-Virus-inaktivierter Impfstoff, Alaun-adsorbiert, verabreicht in Dosen von 1 µg (niedrige Dosis) und 4 µg (hohe Dosis) IM an den Tagen 1 und 29
An den Tagen 1 und 29 wird 0,9 %iges Natriumchlorid-Injektionsverdünnungsmittel IM verabreicht
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Experimental: Niedrig dosierter Sentinel
5 Probanden erhalten 1 µg HydroVax-001 intramuskulär (IM) und 1 Proband erhält an den Tagen 1 und 29 ein Placebo IM.
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HydroVax-001 West-Nil-Virus-inaktivierter Impfstoff, Alaun-adsorbiert, verabreicht in Dosen von 1 µg (niedrige Dosis) und 4 µg (hohe Dosis) IM an den Tagen 1 und 29
An den Tagen 1 und 29 wird 0,9 %iges Natriumchlorid-Injektionsverdünnungsmittel IM verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff bis zum 57. Tag nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Tag 1 nach der ersten Impfung bis Tag 57 nach der zweiten Impfung
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Tag 1 nach der ersten Impfung bis Tag 57 nach der zweiten Impfung
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Auftreten von Labortoxizitäten Grad 3 im Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff von der ersten Impfung bis zum 15. Tag nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Tag 1 nach der ersten Impfung bis Tag 15 nach der zweiten Impfung
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Tag 1 nach der ersten Impfung bis Tag 15 nach der zweiten Impfung
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Auftreten unerwünschter unerwünschter Ereignisse 3. Grades im Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff von der ersten Impfung bis zum 57. Tag nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Tag 1 nach der ersten Impfung bis Tag 57 nach der zweiten Impfung
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Tag 1 nach der ersten Impfung bis Tag 57 nach der zweiten Impfung
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Auftreten von SAEs im Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff zu jedem Zeitpunkt der Studie
Zeitfenster: Tag 1 nach der ersten Impfung bis Tag 365 nach der zweiten Impfung
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Tag 1 nach der ersten Impfung bis Tag 365 nach der zweiten Impfung
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Auftreten von angeforderten lokalen UE- und Reaktogenitätszeichen und -symptomen in den 14 Tagen nach jeder Impfung
Zeitfenster: Tag 1 nach der ersten Impfung bis Tag 14 nach der ersten und zweiten Impfung
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Tag 1 nach der ersten Impfung bis Tag 14 nach der ersten und zweiten Impfung
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Auftreten von erbetenen systemischen UE- und Reaktogenitätszeichen und -symptomen in den 14 Tagen nach jeder Impfung
Zeitfenster: Tag 1 nach der ersten Impfung bis Tag 14 nach der ersten und zweiten Impfung
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Tag 1 nach der ersten Impfung bis Tag 14 nach der ersten und zweiten Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Geometrischer Mittelwert des PRNT50-Titers an den Tagen 15 und 29 nach der ersten Impfung und an den Tagen 15, 29, 57, 180 und 365 nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Tage 15 und 29 nach der ersten Impfung und Tage 15, 29, 57, 180 und 365 nach der zweiten Impfung
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Tage 15 und 29 nach der ersten Impfung und Tage 15, 29, 57, 180 und 365 nach der zweiten Impfung
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Prozentsatz der Probanden, die am Tag 29 nach der ersten Impfung und am Tag 57 nach der zweiten Impfung eine Serokonversion des PRNT50-Titers (Vierfacher oder größerer Anstieg des Titers gegenüber dem Ausgangswert) erreichen
Zeitfenster: Tag 29 nach der ersten Impfung und Tag 57 nach der zweiten Impfung
|
Tag 29 nach der ersten Impfung und Tag 57 nach der zweiten Impfung
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Die umgekehrte kumulative Verteilungskurve des PRNT50-Titers an den Tagen 15 und 29 nach der ersten Impfung und an den Tagen 15, 29, 57, 180 und 365 nach der zweiten Impfung für jede Dosisgruppe und für alle Dosisgruppen zusammen
Zeitfenster: Tage 15 und 29 nach der ersten Impfung und Tage 15, 29, 57, 180 und 365 nach der zweiten Impfung
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Tage 15 und 29 nach der ersten Impfung und Tage 15, 29, 57, 180 und 365 nach der zweiten Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-0020
- HHSN272201300017I
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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