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Phase-1-Studie mit inaktiviertem West-Nil-Virus-Impfstoff

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines inaktivierten West-Nil-Virus-Impfstoffs, HydroVax-001, bei gesunden Erwachsenen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde (innerhalb der Dosierungsgruppe) Phase-1-Dosiseskalationsstudie, bei der Dosierungen von 1 µg und 4 µg des HydroVax-001-WNV-Impfstoffs bewertet werden, die an Tag 1 und Tag 29 bis zu intramuskulär verabreicht werden 50 gesunde Erwachsene >/=18 und < 50 Jahre alt. Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit, Reaktogenität und Verträglichkeit des HydroVax-001-WNV-Impfstoffs zu bewerten, der an den Tagen 1 und 29 in einer Zwei-Dosen-Serie intramuskulär in einer Dosis von 1 µg oder einer Dosis von 4 µg verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde (innerhalb der Dosierungsgruppe) Phase-1-Dosiseskalationsstudie, bei der Dosierungen von 1 µg und 4 µg des HydroVax-001-WNV-Impfstoffs bewertet werden, die an Tag 1 und Tag 29 bis zu intramuskulär verabreicht werden 50 gesunde Erwachsene >/=18 und < 50 Jahre an einem einzigen Standort. Die Studie wird aus zwei Dosierungsgruppen des HydroVax-001-Impfstoffs bestehen, die nacheinander aufgenommen werden. Jede Dosisgruppe besteht aus 20 Personen, die HydroVax-001 erhalten, und 5, die ein Placebo erhalten. Die Kontrollpersonen erhalten an den Tagen 1 und 29 intramuskulär steriles 0,9-prozentiges NaCl-Placebo. Die Studiendauer beträgt ca. 25 Monate (12 Monate Einschreibung, 13 Monate Follow-up) und die Dauer der Probandenteilnahme ca. 14 Monate. Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit, Reaktogenität und Verträglichkeit des HydroVax-001-WNV-Impfstoffs zu bewerten, der an den Tagen 1 und 29 in einer Zwei-Dosen-Serie intramuskulär in einer Dosis von 1 µg oder einer Dosis von 4 µg verabreicht wird. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Reaktionen des WNV-spezifischen Plaque-Reduktions-Neutralisationstests (PRNT50) nach einer ersten Dosis und nach einer zweiten Dosis des HydroVax-001-WNV-Impfstoffs in Dosen von 1 µg und 4 µg zu bewerten. Ziel dieser Studie ist die Rekrutierung von bis zu 50 Männern und Frauen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren. Die Studiendauer an einem einzelnen Standort beträgt ca. 25 Monate und die Dauer der Probandenteilnahme beträgt ca. 14 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Clinical Vaccine Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Alter >/= 18 Jahre und < 50 Jahre 2. Kann die Einwilligungserklärung lesen, unterschreiben und datieren 3. Verfügbar und bereit zur Teilnahme für die geplante Dauer der Studie 4. Sind laut Beurteilung bei guter Gesundheit 5. Sexuell aktive Männer müssen einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung* zustimmen, um an dieser Studie teilnehmen zu können, und sie müssen sich damit einverstanden erklären, diese Anwendung bis zum 30. Tag nach der letzten fortzusetzen Impfung. Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmitteln gehören: (1) chirurgische Sterilisation (z. B. Vasektomie) oder (2) die Verwendung eines Kondoms mit einem Spermizid. Verhütungsmaßnahmen wie Plan B (TM), die zur Notfallanwendung nach ungeschütztem Sex verkauft werden, sind keine akzeptablen Methoden für den routinemäßigen Gebrauch. 6. Frauen im gebärfähigen Alter* müssen beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest und innerhalb von 24 Stunden vor jeder Impfung einen negativen Urinschwangerschaftstest haben letzte Menstruation, wenn Wechseljahre 7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen in den 30 Tagen vor der Einschreibung eine akzeptable Verhütungsmethode* angewendet haben und müssen zustimmen, diese Anwendung bis zum 30. Tag nach der letzten Impfung fortzusetzen. *Beinhaltet unter anderem den Verzicht auf Sex mit Männern, Barrieremethoden wie Kondome oder Diaphragmen mit Spermizid oder Schaum, wirksame Intrauterinpessare, NuvaRing® und die erfolgreiche Platzierung von Essure® (dauerhafte, nicht-chirurgische, nicht-hormonelle Sterilisation). mit dokumentiertem Bestätigungstest mindestens 3 Monate nach dem Eingriff und zugelassenen hormonellen Methoden wie Implantaten, Injektionen oder oralen Kontrazeptiva

Ausschlusskriterien:

1. Jeder klinisch bedeutsame akute oder chronische medizinische Zustand* oder Bedarf an chronischen Medikamenten**, der nach Ansicht des Prüfarztes die Immunität beeinträchtigt oder die Sicherheit beeinträchtigt. *Beinhaltet, ist aber nicht beschränkt auf, Erkrankungen der Leber, der Nieren, Lunge, Herz oder Nervensystem oder andere Stoffwechsel- oder Autoimmun-/Entzündungserkrankungen ** Der Erhalt systemischer, verschreibungspflichtiger Medikamente zur Behandlung chronischer Erkrankungen oder Variationen normaler physiologischer Funktionen ist zulässig, wenn dies nach Ansicht des Prüfarztes der Fall ist Wird für Erkrankungen verwendet, die klinisch nicht bedeutsam sind und keinen Einfluss auf die Sicherheit des Probanden oder die Sicherheits- und Immunogenitätsergebnisse des Protokolls haben. Die Verwendung von systemischen, rezeptfreien Medikamenten und systemischen, verschreibungspflichtigen PRN-Medikamenten ist zulässig, wenn sie nach Ansicht des Prüfarztes kein zusätzliches Risiko für die Sicherheit des Probanden oder die Beurteilung der Immunogenität/Reaktogenität darstellen. Topische Medikamente (außer Kortikosteroide), nasale Medikamente (einschließlich Kortikosteroide), Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel sind zulässig. 2. Asthma, außer leichtem, gut kontrolliertem Asthma* *Erkältungs- oder durch körperliche Anstrengung hervorgerufenes Asthma, das mit anderen inhalativen Medikamenten als inhalativen Kortikosteroiden kontrolliert wird, ist zulässig. Teilnehmer sollten ausgeschlossen werden, wenn sie eine tägliche Anwendung von Bronchodilatatoren benötigen oder eine Asthma-Exazerbation hatten, die eine orale/parenterale Steroidanwendung erforderte, oder wenn sie im vergangenen Jahr Theophyllin oder inhalative Kortikosteroide eingenommen haben. 3. Diabetes mellitus 4. Instabile Depression oder bipolare Störung* *Hat < erhalten 3 Monate lang die gleichen Antidepressiva oder Medikamente gegen bipolare Störungen (und die gleiche Dosis) eingenommen haben oder in den letzten 3 Monaten ein dekompensierendes Ereignis erlitten haben oder an einer Depression oder bipolaren Störung leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Einhaltung beeinträchtigen wird mit Protokollanforderungen 5. Instabile Anfallserkrankung (definiert als Medikamente zur Anfallskontrolle erforderlich oder mit Anfallsaktivität innerhalb der letzten 3 Jahre) 6. Autoimmunerkrankung (Lupus, Multiple Sklerose, rheumatoide Arthritis, Autoimmunerkrankung der Schilddrüse usw.); Vitiligo und leichte Ekzeme oder leichte Psoriasis, die keiner chronischen Therapie bedürfen, sind zulässig. 7. Bekannter oder vermuteter angeborener oder erworbener Immundefekt, einschließlich anatomischer oder funktioneller Asplenie oder Immunsuppression als Folge einer Grunderkrankung oder Behandlung 8. Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Untersuchers die Fähigkeit des Probanden, die Vorschriften einzuhalten, beeinträchtigen kann Protokoll 9. Instabile Hypertonie (gut kontrollierte Hypertonie mit Medikamenten ist zulässig) 10. Body-Mass-Index (BMI) >/= 35 11. Bekannte Allergie gegen Bestandteile des Studienprodukts. Einschließlich der folgenden: Aluminiumhydroxid, Sorbitol, Kaliumchlorid, Natriumchlorid 12. Seropositiv gegenüber dem West-Nil-Virus 13. Geschichte eines Besuchs in Südamerika oder Afrika südlich der Sahara, der einen Monat oder länger dauerte 14. Geschichte des Militärdienstes 15. Vorgeschichte einer Impfung gegen Gelbfieber, Frühsommer-Meningoenzephalitis oder Japanische Enzephalitis 16. Vorgeschichte der Impfung mit Impfstoffkandidaten gegen das West-Nil-Virus. 17. Besuchte eine Grundschule in Österreich, Deutschland, Japan, Südkorea, Indien, Thailand, Nepal, Vietnam oder Taiwan (wo der Impfstoff gegen Zeckenenzephalitis verabreicht wird) 18. Vorgeschichte von Dengue-Fieber oder Erhalt einer Dengue-Fieber-Impfung 19 . Aktive neoplastische Erkrankung* *Teilnehmer mit bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte können eingeschlossen werden, wenn sie durch chirurgische Entfernung behandelt wurden oder wenn die Behandlung durch Chemotherapie oder Strahlentherapie über einen Zeitraum hinweg beobachtet wurde, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine hinreichende Sicherheit für eine nachhaltige Heilung bietet (mindestens 36). Monate) 20. Chronische topische oder systemische Anwendung von Kortikosteroiden* *Kortikosteroid-Nasensprays bei allergischer Rhinitis sind zulässig. Personen, die über einen begrenzten Zeitraum ein topisches Kortikosteroid gegen leichte, unkomplizierte Dermatitis wie Giftefeu oder Kontaktdermatitis anwenden, können am Tag nach Abschluss ihrer Therapie aufgenommen werden. Orale oder parenterale (intravenöse, subkutane oder intramuskuläre) Kortikosteroide zur Behandlung nichtchronischer Erkrankungen, bei denen kein Wiederauftreten zu erwarten ist, sind zulässig, wenn innerhalb des Jahres vor der Einschreibung die längste Therapie nicht länger als 14 Tage dauerte und keine oralen oder parenteralen Kortikosteroide verabreicht wurden innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung abgegeben werden. Intraartikuläre, bursale, sehnen- oder epidurale Injektionen von Kortikosteroiden sind zulässig, wenn die letzte Injektion mindestens 30 Tage vor der Einschreibung erfolgte. 21. Stillen oder planen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie zu stillen 22. Erhalt oder geplanter Erhalt eines inaktivierten Impfstoffs oder einer Injektion zur Allergie-Desensibilisierung 14 Tage vor oder nach einer Studienimpfung 23. Erhalt oder geplanter Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs 30 Tage vor oder nach einer Studienimpfung 24. Erhalt eines anderen experimentellen Wirkstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung oder geplanter Erhalt vor dem Ende der Studie 25. Plant die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie*, die die Sicherheitsbewertung des Prüfpräparats jederzeit während des Studienzeitraums beeinträchtigen könnte. *Beinhaltet Studien, die eine Studienintervention wie ein Medikament, ein Biologikum oder ein Gerät beinhalten. 26 Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulin sechs Monate vor der Einschreibung 27. Spende einer Bluteinheit innerhalb von 56 Tagen vor der Einschreibung oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums Blut zu spenden 28. Systolischer Blutdruck > 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg 29. Ruheherzfrequenz <40 oder > 100 Schläge pro Minute 30. Mundtemperatur >/= 38 °C (100,4 °F) 31. Positive Serologie für HIV 1 /2* *Wenn der Enzymimmunoassay (ELISA) positiv ist, sollte eine HIV-Bestätigung durchgeführt werden. Wenn der HIV-Western-Blot nicht mit einer HIV-Infektion vereinbar ist, kann der Freiwillige aufgenommen werden. Ein früherer Teilnehmer an einer HIV-Impfstoffstudie mit einem positiven Antikörper-ELISA kann teilnehmen, wenn der Western Blot nicht mit einer bevorstehenden Serokonversion übereinstimmt oder positiv ist oder das Ergebnis eines HIV-Polymerasekettenreaktionstests (PCR) unter der Nachweisgrenze für HIV liegt. 32. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) 33. Positiver Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) 34. Jeder klinische Screening-Laborwert Grad 1 oder höher* (siehe Toxizitätstabelle Anhang B) *Die klinischen Screening-Labore umfassen Bluttests (Anzahl der weißen Blutkörperchen [WBC], Hämoglobinspiegel, Thrombozytenzahl, Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Nicht-Nüchtern-Glukose, Kalium, Alaninaminotransferase [ALT], Aspartataminotransferase [AST] und Gesamtbilirubin) und Urintests (Protein, Glukose). 35. Planen Sie eine wesentliche Änderung der Trainingsroutine ab 72 Stunden vor einer Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos bis 15 Tage nach dieser Dosis 36. Akute fieberhafte Erkrankung (orale Temperatur >/= 38 °C).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosiert erweitert
15 Probanden erhalten 4 µg HydroVax-001 IM und 4 Probanden erhalten an den Tagen 1 und 29 ein Placebo IM.
HydroVax-001 West-Nil-Virus-inaktivierter Impfstoff, Alaun-adsorbiert, verabreicht in Dosen von 1 µg (niedrige Dosis) und 4 µg (hohe Dosis) IM an den Tagen 1 und 29
An den Tagen 1 und 29 wird 0,9 %iges Natriumchlorid-Injektionsverdünnungsmittel IM verabreicht
Experimental: Hochdosierter Sentinel
5 Probanden erhalten 4 µg HydroVax-001 IM und 1 Proband erhält an den Tagen 1 und 29 ein Placebo IM.
HydroVax-001 West-Nil-Virus-inaktivierter Impfstoff, Alaun-adsorbiert, verabreicht in Dosen von 1 µg (niedrige Dosis) und 4 µg (hohe Dosis) IM an den Tagen 1 und 29
An den Tagen 1 und 29 wird 0,9 %iges Natriumchlorid-Injektionsverdünnungsmittel IM verabreicht
Experimental: Niedrig dosiert erweitert
15 Probanden erhalten 1 µg HydroVax-001 IM und 4 Probanden erhalten an den Tagen 1 und 29 ein Placebo IM.
HydroVax-001 West-Nil-Virus-inaktivierter Impfstoff, Alaun-adsorbiert, verabreicht in Dosen von 1 µg (niedrige Dosis) und 4 µg (hohe Dosis) IM an den Tagen 1 und 29
An den Tagen 1 und 29 wird 0,9 %iges Natriumchlorid-Injektionsverdünnungsmittel IM verabreicht
Experimental: Niedrig dosierter Sentinel
5 Probanden erhalten 1 µg HydroVax-001 intramuskulär (IM) und 1 Proband erhält an den Tagen 1 und 29 ein Placebo IM.
HydroVax-001 West-Nil-Virus-inaktivierter Impfstoff, Alaun-adsorbiert, verabreicht in Dosen von 1 µg (niedrige Dosis) und 4 µg (hohe Dosis) IM an den Tagen 1 und 29
An den Tagen 1 und 29 wird 0,9 %iges Natriumchlorid-Injektionsverdünnungsmittel IM verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff bis zum 57. Tag nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Tag 1 nach der ersten Impfung bis Tag 57 nach der zweiten Impfung
Tag 1 nach der ersten Impfung bis Tag 57 nach der zweiten Impfung
Auftreten von Labortoxizitäten Grad 3 im Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff von der ersten Impfung bis zum 15. Tag nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Tag 1 nach der ersten Impfung bis Tag 15 nach der zweiten Impfung
Tag 1 nach der ersten Impfung bis Tag 15 nach der zweiten Impfung
Auftreten unerwünschter unerwünschter Ereignisse 3. Grades im Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff von der ersten Impfung bis zum 57. Tag nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Tag 1 nach der ersten Impfung bis Tag 57 nach der zweiten Impfung
Tag 1 nach der ersten Impfung bis Tag 57 nach der zweiten Impfung
Auftreten von SAEs im Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff zu jedem Zeitpunkt der Studie
Zeitfenster: Tag 1 nach der ersten Impfung bis Tag 365 nach der zweiten Impfung
Tag 1 nach der ersten Impfung bis Tag 365 nach der zweiten Impfung
Auftreten von angeforderten lokalen UE- und Reaktogenitätszeichen und -symptomen in den 14 Tagen nach jeder Impfung
Zeitfenster: Tag 1 nach der ersten Impfung bis Tag 14 nach der ersten und zweiten Impfung
Tag 1 nach der ersten Impfung bis Tag 14 nach der ersten und zweiten Impfung
Auftreten von erbetenen systemischen UE- und Reaktogenitätszeichen und -symptomen in den 14 Tagen nach jeder Impfung
Zeitfenster: Tag 1 nach der ersten Impfung bis Tag 14 nach der ersten und zweiten Impfung
Tag 1 nach der ersten Impfung bis Tag 14 nach der ersten und zweiten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geometrischer Mittelwert des PRNT50-Titers an den Tagen 15 und 29 nach der ersten Impfung und an den Tagen 15, 29, 57, 180 und 365 nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Tage 15 und 29 nach der ersten Impfung und Tage 15, 29, 57, 180 und 365 nach der zweiten Impfung
Tage 15 und 29 nach der ersten Impfung und Tage 15, 29, 57, 180 und 365 nach der zweiten Impfung
Prozentsatz der Probanden, die am Tag 29 nach der ersten Impfung und am Tag 57 nach der zweiten Impfung eine Serokonversion des PRNT50-Titers (Vierfacher oder größerer Anstieg des Titers gegenüber dem Ausgangswert) erreichen
Zeitfenster: Tag 29 nach der ersten Impfung und Tag 57 nach der zweiten Impfung
Tag 29 nach der ersten Impfung und Tag 57 nach der zweiten Impfung
Die umgekehrte kumulative Verteilungskurve des PRNT50-Titers an den Tagen 15 und 29 nach der ersten Impfung und an den Tagen 15, 29, 57, 180 und 365 nach der zweiten Impfung für jede Dosisgruppe und für alle Dosisgruppen zusammen
Zeitfenster: Tage 15 und 29 nach der ersten Impfung und Tage 15, 29, 57, 180 und 365 nach der zweiten Impfung
Tage 15 und 29 nach der ersten Impfung und Tage 15, 29, 57, 180 und 365 nach der zweiten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

7. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-0020
  • HHSN272201300017I

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur West-Nil-Virusinfektion

Klinische Studien zur HydroVax-001

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