Teste de fase 1 da vacina inativada contra o vírus do Nilo Ocidental

Critério de inclusão:

1. Idade >/= 18 anos e < 50 anos 2. Capaz de ler, assinar e datar o documento de consentimento informado 3. Disponível e disposto a participar durante o período planejado do estudo 4. Está em boas condições de saúde, conforme julgado por investigador e determinado por sinais vitais, histórico médico e exame físico 5.Homens sexualmente ativos devem concordar em usar uma forma de contracepção clinicamente aceitável* para participar deste estudo e devem concordar em continuar tal uso até o dia 30 após o último vacinação. Os contraceptivos medicamente aceitáveis ​​incluem: (1) esterilização cirúrgica (como uma vasectomia) ou (2) um preservativo usado com um espermicida. Medidas anticoncepcionais como o Plano B (TM), vendido para uso emergencial após sexo desprotegido, não são métodos aceitáveis ​​para uso rotineiro. 6.Mulheres com potencial para engravidar* devem ter um teste de gravidez negativo no soro na triagem e um teste de gravidez negativo na urina dentro de 24 horas antes de cada vacinação *Não esterilizadas por laqueadura, ooforectomia bilateral ou histerectomia e ainda menstruadas ou < 1 ano da última menstruação se estiver na menopausa 7. Mulheres com potencial para engravidar devem ter usado um método anticoncepcional* aceitável nos 30 dias anteriores à inscrição e devem concordar em continuar tal uso até o dia 30 após a última vacinação. *Inclui, mas não está limitado a, abstinência de sexo com homens, métodos de barreira, como preservativos ou diafragmas com espermicida ou espuma, dispositivos intrauterinos eficazes, NuvaRing®, colocação bem-sucedida de Essure® (esterilização permanente, não cirúrgica e não hormonal) com teste de confirmação documentado pelo menos 3 meses após o procedimento e métodos hormonais licenciados, como implantes, injetáveis ​​ou contraceptivos orais

Critério de exclusão:

1. Qualquer condição médica aguda ou crônica* clinicamente significativa ou necessidade de medicamentos crônicos** que, na opinião do investigador, irá interferir na imunidade ou afetar a segurança *Inclui, mas não está limitado a, distúrbios do fígado, rins, pulmão, coração ou sistema nervoso, ou outras condições metabólicas ou autoimunes/inflamatórias ** O recebimento de medicamentos sistêmicos prescritos para o tratamento de condições médicas crônicas ou variações de funções fisiológicas normais é permitido se, na opinião do investigador, forem usado para condições que não são clinicamente significativas e não afetariam a segurança do sujeito ou os resultados de segurança e imunogenicidade do protocolo. O uso de medicamentos sistêmicos de venda livre e medicamentos prescritos sistêmicos para PRN é permitido se, na opinião do investigador, eles não representarem risco adicional à segurança do sujeito ou à avaliação de imunogenicidade/reatogenicidade. Medicamentos tópicos (exceto corticosteroides), medicamentos nasais (incluindo corticosteroides), vitaminas e suplementos são permitidos 2. Asma, exceto asma leve e bem controlada* *Asma induzida por resfriado ou exercício controlada com medicamentos inalatórios que não corticosteroides inalatórios é permitida. Os participantes devem ser excluídos se necessitarem de uso diário de broncodilatador, ou tiverem uma exacerbação da asma que requeira o uso de esteróide oral/parenteral ou tenham usado teofilina ou corticosteróides inalatórios no último ano 3. Diabetes mellitus 4. Depressão instável ou transtorno bipolar* *Recebeu < 3 meses do(s) mesmo(s) medicamento(s) antidepressivo(s) ou transtorno bipolar (e dose) ou teve um evento descompensador durante os 3 meses anteriores ou tem depressão ou transtorno bipolar que, na opinião do investigador, comprometerá a capacidade do sujeito de cumprir com requisitos do protocolo 5. Distúrbio convulsivo instável (definido como requerendo medicação para controle de convulsão ou com atividade convulsiva nos últimos 3 anos) 6. Doença autoimune (lúpus, esclerose múltipla, artrite reumatoide, doença autoimune da tireoide, etc.); vitiligo e eczema leve ou psoríase leve que não requerem terapia crônica são permitidos. 7. Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita, incluindo asplenia anatômica ou funcional ou imunossupressão como resultado de doença subjacente ou tratamento 8. Abuso de álcool ou drogas que, na opinião do investigador, podem interferir na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos protocolo 9. Hipertensão instável (hipertensão bem controlada com medicação é permitida) 10. Índice de massa corporal (IMC) >/= 35 11. Alergia conhecida aos componentes do produto do estudo. Incluindo o seguinte: hidróxido de alumínio, sorbitol, cloreto de potássio, cloreto de sódio 12. Soropositivo para o vírus do Nilo Ocidental 13. Histórico de visita à América do Sul ou África subsaariana com duração de um mês ou mais 14. História do serviço militar 15. História de vacinação contra febre amarela, encefalite transmitida por carrapatos ou encefalite japonesa 16. Histórico de vacinação com vacinas candidatas ao vírus do Nilo Ocidental. 17. Freqüentou a escola primária (grau) na Áustria, Alemanha, Japão, Coréia do Sul, Índia, Tailândia, Nepal, Vietnã ou Taiwan (onde a vacina contra encefalite transmitida por carrapatos é administrada) 18. História de dengue ou recebimento de vacina contra dengue 19 . Doença neoplásica ativa* *Participantes com história de malignidade podem ser incluídos se tratados por excisão cirúrgica ou se tratados por quimioterapia ou radioterapia foram observados por um período que, na estimativa do investigador, fornece uma garantia razoável de cura sustentada (não inferior a 36 meses) 20. Uso crônico de corticosteróides tópicos ou sistêmicos* *São permitidos sprays nasais de corticosteróides para rinite alérgica. As pessoas que usam um corticosteroide tópico por um período limitado para dermatite leve e não complicada, como hera venenosa ou dermatite de contato, podem ser inscritas no dia seguinte ao término da terapia. Corticosteróides orais ou parenterais (intravenosos, subcutâneos ou intramusculares) administrados para condições não crônicas sem probabilidade de recorrência são permitidos se, no ano anterior à inscrição, o curso mais longo da terapia não foi superior a 14 dias e nenhum corticosteróide oral ou parenteral foi utilizado entregue até 30 dias antes da inscrição. Injeções intra-articulares, bursais, tendinosas ou epidurais de corticosteróides são permitidas se a injeção mais recente tiver ocorrido pelo menos 30 dias antes da inscrição. 21. Estão amamentando ou planejam amamentar a qualquer momento durante o estudo 22. Recebimento ou recebimento planejado de vacina inativada ou injeção de dessensibilização alérgica 14 dias antes ou depois de uma vacinação em estudo 23. Recebimento ou recebimento planejado de vacina viva atenuada 30 dias antes ou depois de uma vacinação em estudo 24. Recebimento de qualquer outro agente experimental até 30 dias antes da vacinação ou recebimento planejado antes do final do estudo 25. Planos de se inscrever em outro ensaio clínico* que possa interferir na avaliação de segurança do produto experimental a qualquer momento durante o período do estudo *Inclui ensaios que tenham uma intervenção do estudo, como medicamento, biológico ou dispositivo seis meses antes da inscrição 27. Doação de uma unidade de sangue até 56 dias antes da inscrição ou intenção de doar sangue durante o período do estudo 28. Pressão arterial sistólica >140 mm Hg ou pressão arterial diastólica >90 mm Hg 29.Frequência cardíaca em repouso <40 ou >100 batimentos por minuto 30.Temperatura oral >/= 38 graus C (100,4 graus F) 31.Sorologia positiva para HIV 1 /2* *Se o ensaio imunoenzimático (ELISA) for positivo, a confirmação do HIV deve ser realizada. Se o Western Blot do HIV não for compatível com a infecção pelo HIV, o voluntário pode ser inscrito. Um participante anterior em um teste de vacina contra o HIV que tenha um ELISA de anticorpo positivo pode participar se o Western Blot não for consistente com soroconversão pendente ou positivo ou se o resultado do teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) do HIV estiver abaixo do nível de detecção do HIV. 32. Antígeno de superfície positivo para hepatite B (HBsAg) 33. Anticorpo positivo para o vírus da hepatite C (HCV) 34. Qualquer valor de laboratório clínico de triagem de Grau 1 ou superior* (consulte a Tabela de Toxicidade Apêndice B) *Os laboratórios clínicos de triagem incluem exames de sangue (contagem de glóbulos brancos [WBC], nível de hemoglobina, contagem de plaquetas, creatinina, nitrogênio ureico no sangue, glicose fora do jejum, potássio, alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST] e bilirrubina total) e exames de urina (proteína, glicose). 35. Planeje uma grande mudança na rotina de exercícios de 72 horas antes de qualquer dose da vacina/placebo do estudo até 15 dias após essa dose 36. Doença febril aguda (temperatura oral >/= 38 graus