불활화 웨스트 나일 바이러스 백신의 임상 1상

포함 기준:

1. 연령 >/=18세 및 < 50세 2. 사전 동의 문서를 읽고 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다. 3. 계획된 연구 기간 동안 참여할 수 있고 참여할 의향이 있습니다. 5.성적으로 활동적인 남성은 본 연구에 참여하기 위해 의학적으로 허용되는 형태의 피임*을 사용하는 데 동의해야 하며 마지막 피임 후 30일까지 그러한 사용을 계속하는 데 동의해야 합니다. 의학적으로 허용되는 피임법에는 다음이 포함됩니다. 무방비 성관계 후 응급 사용을 위해 판매되는 Plan B(TM)와 같은 피임 조치는 일상적인 사용에 허용되지 않습니다. 6.가임 여성*은 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과 음성, 각 백신 접종 전 24시간 이내에 소변 임신 검사 결과 음성이어야 함 *난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술을 통한 멸균 처리를 하지 않고 여전히 월경 중이거나 1년 미만 폐경기인 경우 마지막 월경 7. 가임 여성은 등록 전 30일 동안 허용 가능한 피임 방법*을 사용했어야 하며 마지막 백신 접종 후 30일까지 이러한 사용을 지속하는 데 동의해야 합니다. *남성과의 성관계 금욕, 살정제 또는 거품이 있는 콘돔 또는 격막과 같은 차단 방법, 효과적인 자궁 내 장치, NuvaRing®, 성공적인 Essure® 배치(영구적, 비외과적, 비호르몬 살균) 등이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 시술 후 최소 3개월 후 문서화된 확인 테스트 및 임플란트, 주사제 또는 경구 피임약과 같은 허가된 호르몬 방법

제외 기준:

1. 연구자의 의견에 따라 면역을 방해하거나 안전에 영향을 미칠 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 의학적 상태* 또는 만성 약물의 필요성** * 간, 신장, 폐, 심장 또는 신경계 또는 기타 대사 또는 자가면역/염증 상태 ** 만성 질환 또는 정상적인 생리 기능의 변화를 치료하기 위한 전신 처방약의 수령은 연구자의 의견에 따라 다음과 같은 경우 허용됩니다. 임상적으로 중요하지 않고 피험자의 안전성 또는 프로토콜의 안전성 및 면역원성 결과에 영향을 미치지 않는 조건에 사용됩니다. 전신성, 비처방성 약물 및 PRN 전신성, 처방 약물의 사용은 연구자의 의견에 피험자 안전 또는 면역원성/반응성 평가에 추가 위험을 초래하지 않는 경우 허용됩니다. 국소(코르티코스테로이드 제외) 약물, 비강(코르티코스테로이드 포함) 약물, 비타민 및 보충제는 허용됩니다. 2. 천식, 경증 이외의 천식, 잘 조절되는 천식* *흡입형 코르티코스테로이드 이외의 흡입형 약물로 조절되는 감기 또는 운동 유발성 천식은 허용됩니다. 매일 기관지 확장제를 사용해야 하거나 경구/비경구 스테로이드 사용이 필요한 천식 악화가 있거나 지난 1년 동안 테오필린 또는 흡입 코르티코스테로이드를 사용한 적이 있는 경우 참가자에서 제외되어야 합니다. 3. 당뇨병 4. 불안정한 우울증 또는 양극성 장애* * < 3개월 동안 동일한 항우울제 또는 양극성 장애 약물(들)(및 용량)을 복용했거나 이전 3개월 동안 비대상 사건이 있었거나 조사관의 의견에 따라 피험자의 순응 능력을 손상시킬 우울증 또는 양극성 장애를 앓았습니다. 프로토콜 요구 사항이 있는 경우 5. 불안정 발작 장애(발작 조절을 위해 약물 치료가 필요하거나 지난 3년 이내에 발작 활동이 있는 것으로 정의됨) 6. 자가면역 질환(루푸스, 다발성 경화증, 류마티스 관절염, 자가면역 갑상선 질환 등); 백반증, 경미한 습진 또는 만성 치료가 필요하지 않은 경미한 건선은 허용됩니다. 7. 해부학적 또는 기능적 무비증 또는 기저 질환 또는 치료의 결과로 인한 면역억제를 포함하여 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍 프로토콜 9. 불안정한 고혈압(약물로 잘 조절되는 고혈압은 허용됨) 10. 체질량지수(BMI) >/= 35 11. 연구 제품의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 .다음 포함: 수산화알루미늄, 소르비톨, 염화칼륨, 염화나트륨 12. 웨스트 나일 바이러스에 대한 혈청양성 13. 남미 또는 사하라 사막 이남 아프리카를 1개월 이상 방문한 이력 14. 병역의 역사 15. 황열병, 진드기매개뇌염, 일본뇌염 예방접종력 16. 웨스트 나일 바이러스 후보 백신으로 예방 접종의 역사. 17. 오스트리아, 독일, 일본, 한국, 인도, 태국, 네팔, 베트남 또는 대만(진드기 매개 뇌염 백신을 투여한 곳)의 초등학교(초등학교)에 다녔음 18. 뎅기열 병력 또는 뎅기열 백신 접종 19 . 활동성 신생물 질환* *악성 병력이 있는 참가자는 외과적 절제로 치료하거나 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료한 경우 조사관의 추정에 따라 지속적인 치유의 합리적인 확신을 제공하는 기간 동안 관찰된 경우(36 이상) 포함될 수 있습니다. 개월) 20. 만성 국소 또는 전신 코르티코스테로이드 사용* *알레르기성 비염에 대한 코르티코스테로이드 비강 스프레이는 허용됩니다. 포이즌 아이비 또는 접촉성 피부염과 같은 경미한 단순 피부염에 대해 제한된 기간 동안 국소 코르티코스테로이드를 사용하는 사람은 치료가 완료된 다음 날 등록할 수 있습니다. 재발이 예상되지 않는 비만성 상태에 대해 경구 또는 비경구(정맥내, 피하 또는 근육내) 코르티코스테로이드를 투여하는 것은 등록 전 1년 이내에 가장 긴 치료 과정이 14일 이하이고 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드를 투여하지 않은 경우 허용됩니다. 등록 전 30일 이내에 제공됩니다. 코르티코스테로이드의 관절내, 윤활낭, 힘줄 또는 경막외 주사는 가장 최근 주사가 등록 전 최소 30일 이전에 이루어진 경우 허용됩니다. 21. 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 언제든지 모유 수유할 계획 22. 연구 백신 접종 전후 14일에 불활성화 백신 또는 알레르기 탈감작 주사를 받았거나 받을 계획 23. 연구 백신 접종 전후 30일에 약독화 생백신을 수령하거나 예정된 수령 24. 백신 접종 전 30일 이내에 임의의 다른 실험적 제제의 수령 또는 연구가 종료되기 전에 예정된 수령 25. 연구 기간 중 언제라도 연구 제품의 안전성 평가를 방해할 수 있는 다른 임상 시험*에 등록할 계획 *약물, 생물학적 제제 또는 장치와 같은 연구 개입이 있는 시험을 포함합니다. 등록 6개월 전 27. 등록 전 56일 이내에 혈액 단위를 기증했거나 연구 기간 동안 헌혈할 의향이 있는 자 28. 수축기 혈압 >140mmHg 또는 확장기 혈압 >90mmHg 29.안정시 심박수 <40 또는 >100 분당 박동수 30.구강 온도 >/= 38°C(100.4°F) 31.HIV 양성 혈청 검사 1 /2* *ELISA(효소 결합 면역흡착 분석법)가 양성이면 HIV 확인을 수행해야 합니다. HIV 웨스턴 블롯이 HIV 감염과 일치하지 않으면 지원자가 등록될 수 있습니다. 양성 항체 ELISA가 있는 HIV 백신 시험의 과거 참가자는 Western Blot이 보류 중인 혈청전환 또는 양성과 일치하지 않거나 HIV 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석 결과가 HIV 검출 수준 미만인 경우 참여할 수 있습니다. 32. 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 33. C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 항체 34. 모든 1등급 이상의 스크리닝 임상 실험실 값*(독성 표 부록 B 참조) *임상 선별 검사에는 혈액 검사(백혈구[WBC] 수, 헤모글로빈 수치, 혈소판 수, 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 비공복 포도당, 칼륨, 알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 및 총 빌리루빈) 및 소변 검사(단백질, 포도당). 35. 연구 백신/위약 투여 전 72시간부터 투여 후 15일까지 운동 루틴에 큰 변화를 줄 계획 36. 급성 열성 질환(구강 온도 >/= 38도