Фаза 1 испытаний инактивированной вакцины против вируса Западного Нила

Критерии включения:

1. Возраст >/= 18 лет и < 50 лет. 2. Способность читать, подписывать и ставить дату в документе об информированном согласии. 3. Доступность и желание участвовать в течение запланированного периода исследования. исследователем и определяется жизненно важными показателями, историей болезни и физическим осмотром. 5. Сексуально активные мужчины должны согласиться использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции*, чтобы участвовать в этом исследовании, и должны согласиться продолжать такое использование до 30-го дня после последнего исследования. вакцинация. К приемлемым с медицинской точки зрения противозачаточным средствам относятся: (1) хирургическая стерилизация (например, вазэктомия) или (2) использование презерватива со спермицидом. Противозачаточные средства, такие как Plan B (TM), продаваемые для использования в экстренных случаях после незащищенного секса, не являются приемлемыми методами для повседневного использования. 6. Женщины детородного возраста* должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в течение 24 часов до каждой вакцинации. последние менструации в случае менопаузы 7. Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый метод контрацепции* в течение 30 дней до включения в исследование и должны согласиться на его использование до 30-го дня после последней вакцинации. *Включает, но не ограничивается, воздержание от секса с мужчинами, барьерные методы, такие как презервативы или диафрагмы со спермицидом или пеной, эффективные внутриматочные спирали, NuvaRing®, успешное введение Essure® (постоянная, нехирургическая, негормональная стерилизация) с документально подтвержденным тестом по крайней мере через 3 месяца после процедуры и лицензированными гормональными методами, такими как имплантаты, инъекции или оральные контрацептивы

Критерий исключения:

1. Любое клинически значимое острое или хроническое заболевание* или потребность в хронических лекарствах**, которые, по мнению исследователя, будут мешать иммунитету или влиять на безопасность. *Включает, но не ограничивается, заболевания печени, почек, легкие, сердце или нервная система или другие метаболические или аутоиммунные/воспалительные состояния. ** Прием системных рецептурных препаратов для лечения хронических заболеваний или отклонений от нормальных физиологических функций допустим, если, по мнению исследователя, они используется для состояний, которые не являются клинически значимыми и не повлияют на безопасность субъекта или результаты безопасности и иммуногенности протокола. Использование системных безрецептурных препаратов и системных PRN рецептурных препаратов допускается, если, по мнению исследователя, они не представляют дополнительного риска для безопасности субъекта или оценки иммуногенности/реактогенности. Местные (кроме кортикостероидов) препараты, назальные (включая кортикостероиды) препараты, витамины и добавки разрешены. 2. Астма, кроме легкой, хорошо контролируемой астмы* * Допускается холодовая астма или астма, вызванная физической нагрузкой, контролируемая ингаляционными препаратами, кроме ингаляционных кортикостероидов. Участники должны быть исключены, если им требуется ежедневное применение бронхолитиков, или у них было обострение астмы, требующее перорального/парентерального приема стероидов, или если они применяли теофиллин или ингаляционные кортикостероиды в прошлом году 3. Сахарный диабет 4. Нестабильная депрессия или биполярное расстройство* * Получали < 3 месяца приема одного и того же антидепрессанта или биполярного расстройства (и дозы) или у него было декомпенсационное событие в течение предыдущих 3 месяцев, или у него депрессия или биполярное расстройство, которое, по мнению исследователя, поставит под угрозу способность субъекта соблюдать с требованиями протокола 5. Нестабильный судорожный синдром (определяется как требующий приема лекарств для контроля судорог или с судорожной активностью в течение последних 3 лет) 6. Аутоиммунное заболевание (волчанка, рассеянный склероз, ревматоидный артрит, аутоиммунное заболевание щитовидной железы и т. д.); допустимы витилиго, легкая экзема или легкий псориаз, не требующие хронической терапии. 7. Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит, включая анатомическую или функциональную асплению или иммуносупрессию в результате основного заболевания или лечения. протокол 9. Нестабильная артериальная гипертензия (допускается хорошо контролируемая медикаментозная гипертензия) 10. Индекс массы тела (ИМТ) >/= 35 11. Известная аллергия на компоненты исследуемого продукта. Включая следующее: гидроксид алюминия, сорбит, хлорид калия, хлорид натрия 12. Серопозитивный к вирусу Западного Нила 13. История визита в Южную Америку или страны Африки к югу от Сахары продолжительностью один месяц или более 14. История военной службы 15. История вакцинации против желтой лихорадки, клещевого энцефалита или японского энцефалита 16. История вакцинации кандидатными вакцинами против вируса Западного Нила. 17. Посещал начальную школу в Австрии, Германии, Японии, Южной Корее, Индии, Таиланде, Непале, Вьетнаме или на Тайване (где делают прививку от клещевого энцефалита) 18. Лихорадка денге в анамнезе или получение вакцины против лихорадки денге 19 . Активное неопластическое заболевание* *Участники со злокачественными новообразованиями в анамнезе могут быть включены, если их лечили путем хирургического иссечения или если лечили химиотерапией или лучевой терапией, и наблюдались в течение периода, который, по оценке исследователя, обеспечивает разумную уверенность в устойчивом излечении (не менее 36 дней). месяцев) 20. Хроническое местное или системное применение кортикостероидов* * Допускаются назальные спреи кортикостероидов при аллергическом рините. Лица, использующие местные кортикостероиды в течение ограниченного периода времени для лечения легкого неосложненного дерматита, такого как ядовитый плющ или контактный дерматит, могут быть зачислены на следующий день после завершения их терапии. Пероральные или парентеральные (внутривенные, подкожные или внутримышечные) кортикостероиды, назначаемые при нехронических состояниях, рецидив которых не ожидается, допустимы, если в течение года, предшествующего зачислению, самый длинный курс терапии составлял не более 14 дней и пероральные или парентеральные кортикостероиды не применялись. предоставляется в течение 30 дней до регистрации. Внутрисуставные, бурсальные, сухожильные или эпидуральные инъекции кортикостероидов допустимы, если последняя инъекция была сделана не менее чем за 30 дней до включения в исследование. 21. Кормите грудью или планируете кормить грудью в любое время на протяжении всего исследования 22. Получение или запланированное получение инактивированной вакцины или инъекций для снижения чувствительности к аллергии за 14 дней до или после исследовательской вакцинации 23. Получение или планируемое получение живой аттенуированной вакцины за 30 дней до или после вакцинации в рамках исследования 24. Получение любого другого экспериментального агента в течение 30 дней до вакцинации или запланированное получение до окончания исследования 25. Планы участия в другом клиническом испытании*, которое может помешать оценке безопасности исследуемого продукта в любое время в течение периода исследования. за шесть месяцев до зачисления 27. Сдача единицы крови в течение 56 дней до зачисления или намерение сдать кровь в течение периода исследования 28. Систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. 29. Частота сердечных сокращений в покое <40 или > 100 ударов в минуту 30. Оральная температура >/= 38°C (100,4°F) 31. Положительная серология на ВИЧ 1 /2* *Если иммуноферментный анализ (ИФА) положительный, необходимо провести подтверждение ВИЧ. Если вестерн-блоттинг на ВИЧ не соответствует ВИЧ-инфекции, доброволец может быть включен в исследование. Бывший участник испытания вакцины против ВИЧ, у которого есть положительный результат ELISA на антитела, может участвовать, если вестерн-блоттинг не соответствует ожидаемой сероконверсии или положителен, или результат анализа полимеразной цепной реакции ВИЧ (ПЦР) ниже уровня обнаружения ВИЧ. 32. Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) 33. Положительные антитела к вирусу гепатита С (ВГС) 34. Любое клиническое лабораторное значение скрининга степени 1 или выше* (см. Таблицу токсичности, Приложение B). калий, аланинаминотрансфераза [АЛТ], аспартатаминотрансфераза [АСТ] и общий билирубин) и анализы мочи (белок, глюкоза). 35. Запланируйте серьезное изменение режима тренировок за 72 часа до любой дозы исследуемой вакцины/плацебо и через 15 дней после этой дозы 36. Острое лихорадочное заболевание (температура рта >/= 38 град.