西尼罗河病毒灭活疫苗一期试验

纳入标准：

1.年龄 >/=18 岁且 < 50 岁 2.能够阅读、签署知情同意书并注明日期 3.可以并愿意在计划的研究期间内参与 4.身体健康，根据5.性活跃的男性必须同意使用医学上可接受的避孕方式*才能参与本研究，并且必须同意继续使用这种方式直到最后一次避孕后第 30 天疫苗接种。医学上可接受的避孕药具包括：(1) 手术绝育术（如输精管结扎术），或 (2) 与杀精子剂一起使用的避孕套。 诸如 Plan B (TM) 之类的避孕措施是为在无保护性行为后紧急使用而出售的，不是常规使用的可接受方法。 6.育龄妇女*必须在筛查时血清妊娠试验阴性，每次接种疫苗前 24 小时内尿液妊娠试验阴性 *未通过输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术绝育并且仍在月经或月经 < 1 年最后一次月经（如果绝经） 7. 育龄妇女必须在登记前 30 天内使用可接受的避孕方法*，并且必须同意在最后一次接种疫苗后的第 30 天继续使用这种方法。 *包括但不限于：禁欲与男性发生性行为、避孕套或带有杀精剂或泡沫的隔膜等屏障方法、有效的宫内节育器、NuvaRing®、成功的 Essure® 放置（永久性、非手术、非激素绝育）在手术后至少 3 个月进行有记录的确认测试，以及获得许可的激素方法，例如植入物、注射剂或口服避孕药

排除标准：

1. 研究者认为会干扰免疫力或影响安全的任何具有临床意义的急性或慢性疾病*或需要慢性药物治疗**包括但不限于肝脏、肾脏、肺、心脏或神经系统，或其他代谢或自身免疫/炎症状况 ** 如果研究者认为，接受用于治疗慢性疾病或正常生理功能变化的全身性处方药是允许的用于不具有临床意义且不会影响受试者安全或方案的安全性和免疫原性结果的情况。 允许使用全身性非处方药和 PRN 全身性处方药，前提是研究者认为它们不会对受试者安全或免疫原性/反应原性评估造成额外风险。 局部（皮质类固醇除外）药物、鼻腔（包括皮质类固醇）药物、维生素和补充剂是允许的 2. 哮喘，除了轻度、控制良好的哮喘* *允许使用除吸入皮质类固醇以外的吸入药物控制感冒或运动诱发的哮喘。 如果参与者需要每天使用支气管扩张剂，或者哮喘加重需要口服/肠外类固醇，或者在过去一年中使用过茶碱或吸入皮质类固醇，则应排除参与者 3. 糖尿病 4. 不稳定的抑郁症或双相情感障碍* *已接受 < 3 个月的相同抗抑郁药或双相情感障碍药物（和剂量）或在过去 3 个月内发生过代偿失调事件，或患有研究者认为会影响受试者依从性的抑郁症或双相情感障碍5. 不稳定的癫痫症（定义为需要药物控制癫痫发作或在过去 3 年内有癫痫发作活动） 6. 自身免疫性疾病（狼疮、多发性硬化症、类风湿性关节炎、自身免疫性甲状腺疾病等）；白癜风和轻度湿疹或轻度牛皮癣不需要长期治疗是允许的。 7. 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷，包括解剖学或功能性无脾或由于潜在疾病或治疗导致的免疫抑制 8. 滥用酒精或药物，研究者认为这可能会干扰受试者遵守本试验的能力协议 9. 不稳定的高血压（药物控制良好的高血压是允许的） 10. 体重指数 (BMI) >/= 35 11. 已知对研究产品的成分过敏。包括：氢氧化铝、山梨糖醇、氯化钾、氯化钠 12。西尼罗河病毒 13 血清阳性。 访问南美洲或撒哈拉以南非洲持续一个月或更长时间的历史 14. 兵役史 15. 黄热病、蜱传脑炎或日本脑炎疫苗接种史 16。 西尼罗河病毒候选疫苗接种史。 17. 在奥地利、德国、日本、韩国、印度、泰国、尼泊尔、越南或台湾（接种蜱传脑炎疫苗的地方）就读小学（年级） 18. 登革热病史或接种过登革热疫苗 19 . 活动性肿瘤疾病* *具有恶性肿瘤病史的参与者如果通过手术切除治疗，或者如果接受化学疗法或放射疗法治疗的时间根据研究者的估计提供了持续治愈的合理保证（不少于 36个月）20。 长期局部或全身使用皮质类固醇激素* *允许使用皮质类固醇鼻腔喷雾剂治疗过敏性鼻炎。 因轻度无并发症皮炎（如毒葛或接触性皮炎）而在有限时间内使用局部皮质类固醇的人可以在治疗完成后的第二天入组。 如果在入组前一年内，最长疗程不超过 14 天并且没有口服或肠外皮质类固醇，则允许口服或肠外（静脉内、皮下或肌内）皮质类固醇用于预期不会复发的非慢性病症在注册前 30 天内提供。 如果最近一次注射是在入组前至少 30 天，则允许关节内、法氏囊、肌腱或硬膜外注射皮质类固醇。 21. 正在母乳喂养或计划在整个研究期间的任何时间进行母乳喂养 22. 在研究疫苗接种前后 14 天接受或计划接受灭活疫苗或过敏脱敏注射 23. 在研究疫苗接种之前或之后 30 天接受或计划接受减毒活疫苗 24。 在接种疫苗前 30 天内收到任何其他实验药物或计划在研究结束前收到 25。 计划参加另一项临床试验*，这可能会在研究期间的任何时间干扰研究产品的安全性评估 *包括有研究干预的试验，例如药物、生物制品或设备 26 期间收到血液制品或免疫球蛋白入学前六个月 27. 入组前 56 天内献血或打算在研究期间献血 28. 收缩压 >140 毫米汞柱或舒张压 >90 毫米汞柱 29.静息心率 <40 或 >100 次/分钟 30.口腔温度 >/= 38 摄氏度（100.4 华氏度） 31.HIV 血清学阳性 1 /2* *如果酶联免疫吸附试验（ELISA）呈阳性，则应进行HIV确认。 如果 HIV Western Blot 与 HIV 感染不一致，则可能会招募志愿者。 如果 Western Blot 与未决血清转化或阳性或 HIV 聚合酶链反应 (PCR) 检测结果低于 HIV 检测水平不一致，则过去参加过 HIV 疫苗试验且抗体 ELISA 呈阳性的参与者可以参加。 32. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性 33. 丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阳性 34. 任何 1 级或更高筛选临床实验室值*（参见毒性表附录 B）*筛选临床实验室包括血液测试（白细胞 [WBC] 计数、血红蛋白水平、血小板计数、肌酐、血尿素氮、非空腹血糖、钾、谷丙转氨酶 [ALT]、天冬氨酸转氨酶 [AST] 和总胆红素）和尿检（蛋白质、葡萄糖）。 35. 计划从任何研究疫苗/安慰剂给药前 72 小时到该剂量后 15 天对锻炼程序进行重大改变 36。 急性发热性疾病（口腔温度 >/= 38 度