肥満児の肝臓脂質含量およびタンパク質代謝に対するアミノ酸補給の影響
2025年9月29日 更新者：Arkansas Children's Hospital Research Institute
思春期前の肥満児の肝臓脂質含量、全身タンパク質代謝回転、および体組成に対するアミノ酸の栄養補給の影響
この研究の目的は、肝臓と血漿の脂質含有量、全身の脂肪酸化、全身のインスリン感受性、全身のタンパク質代謝、および体組成に対する、必須アミノ酸とアルギニンを含む8週間の栄養補助食品の効果を評価することです。思春期前の肥満児に多い。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、最大 32 人の肥満の思春期前の子供が募集されます。 16 名までが男子、16 名までが女子となります。 この研究は、ランダム化されているがカウンターバランスのデザインを使用した二重盲検プラセボ対照試験となります。 これにより、子供たちがランダムに割り当てられる 2 つのグループの性別ごとの数が確実に同じになります。 対照群にはプラセボが投与され、介入群には必須アミノ酸とアルギニンが投与されます。 サプリメント (必須アミノ酸とアルギニン、およびプラセボ) は、ドリンクの形で 1 日 2 回、合計 8 週間投与されます。 参加者と研究者の両方がグループ割り当てについて知らされません。
この研究の主要エンドポイントは、脂質およびタンパク質の代謝に対する必須アミノ酸 (EAA) とアルギニンの補給の効果を評価することです。 このためには、肝臓の脂質含有量、肝臓のアポトーシス、血漿脂質、アポリポタンパク質 B-100 (apo B-100) レベル、肝臓の脂肪酸化、全身のインスリン感受性、体組成および全身のタンパク質代謝回転が挙げられます。 介入群とプラセボ群の間で比較されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な男の子または女の子
- 年齢 7～10 歳、タナー病期がステージ 1 以下
- BMI ≥ 95 パーセンタイル
- 定期的な身体活動プログラムに週に 1 時間以上参加していない
除外基準:
- ステージ 1 よりも大きいタナー ステージ
- 研究結果の測定に独立して影響を与える可能性がある既知の慢性疾患/障害を有する：2型または1型糖尿病、神経系（例：糖尿病） てんかん)、神経行動学的(例: 注意欠陥障害および多動性、ADHD) 内分泌障害、肝臓障害、自己免疫障害、心臓障害、腎臓障害。 また、吸入/経口ステロイドの永続的な使用を必要としない、十分にコントロールされている喘息を除く慢性肺疾患
- 常用薬の服用：甲状腺ホルモン補充療法、吸入/経口ステロイド、インスリン、メトホルミン、同化薬（成長ホルモン補充療法およびオキサンドロロン）、抗脂質薬、血圧薬、ADHD薬（メチルフェニデート、アンフェタミン、アトモキセチン）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：必須アミノ酸とアルギニンを配合
介入グループに無作為に割り付けられた子供たちは、必須アミノ酸とアルギニンを含むサプリメントをドリンクの形で受け取り、8週間摂取する必要がある。
肝臓の脂質含有量、肝臓のアポトーシス、血漿脂質、アポリポタンパク質 B-100 レベル、肝臓の脂肪酸化、全身のインスリン感受性、体組成および全身のタンパク質代謝回転の測定を、介入前後のプラセボ群と比較します。
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必須アミノ酸にアルギニンを加えたフレーバードリンク。
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プラセボコンパレーター：コントロールドリンク
コントロールドリンクは味と量において介入ドリンクと区別がつきませんが、必須アミノ酸とアルギニンではなくプラセボが含まれています。
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必須アミノ酸を含まず、アルギニンを加えたフレーバードリンク。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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必須アミノ酸とアルギニンを8週間補給した前後の脂質代謝マーカーの血清レベルとプラセボの比較。
時間枠：ベースラインと 8 週間
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必須アミノ酸とアルギニンを8週間摂取した後、プラセボと比較して、トリグリセリド、コレステロール、超低密度リポタンパク質（VLDL）、低密度リポタンパク質（LDL）、ベータヒドロキシ酪酸、アポリポタンパク質Bおよび血漿サイトケラチン18の血清レベルの変化を評価します。 。
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ベースラインと 8 週間
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必須アミノ酸とアルギニンを8週間補給する前後の肝臓脂質含有量とプラセボの比較。
時間枠：ベースラインと 8 週間
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核磁気共鳴分光法を使用して、必須アミノ酸とアルギニンとプラセボを8週間補給した後の肝臓の脂質含有量の変化を評価します。
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ベースラインと 8 週間
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必須アミノ酸とアルギニンを8週間補給する前後の全身タンパク質代謝回転とプラセボの比較。
時間枠：ベースラインと 8 週間
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必須アミノ酸とアルギニンを8週間摂取した後の全身タンパク質代謝（合成と分解）の変化とプラセボの比較。
この結果は、アミノ酸の安定同位体 (15N-アラニン) を使用して評価されます。
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ベースラインと 8 週間
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必須アミノ酸とアルギニンを8週間補給した前後の身体組成とプラセボの比較。
時間枠：ベースラインと 8 週間
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体組成の変化（除脂肪量と脂肪量）は、デュアルエネルギー X 線吸光光度計を使用して評価されます。
測定はベースライン時と、必須アミノ酸とアルギニンをプラセボと比べて8週間補給した後に行われます。
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ベースラインと 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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必須アミノ酸とアルギニンを8週間補給する前後のHOMA-IR指数とプラセボの比較。
時間枠：ベースラインと 8 週間
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空腹時血糖値とインスリン値を使用して、必須アミノ酸とアルギニンを8週間補給した後のHOMA-IR指数の変化をプラセボと比較して評価します。
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ベースラインと 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eva C Diaz, MD、University of Arkansas
- スタディディレクター：Elisabet Borsheim, Ph.D、University of Arkansas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Borsheim E, Bui QU, Tissier S, Kobayashi H, Ferrando AA, Wolfe RR. Effect of amino acid supplementation on muscle mass, strength and physical function in elderly. Clin Nutr. 2008 Apr;27(2):189-95. doi: 10.1016/j.clnu.2008.01.001. Epub 2008 Mar 4.
- Borsheim E, Bui QU, Tissier S, Cree MG, Ronsen O, Morio B, Ferrando AA, Kobayashi H, Newcomer BR, Wolfe RR. Amino acid supplementation decreases plasma and liver triacylglycerols in elderly. Nutrition. 2009 Mar;25(3):281-8. doi: 10.1016/j.nut.2008.09.001. Epub 2008 Nov 28.
- van Vught AJ, Heitmann BL, Nieuwenhuizen AG, Veldhorst MA, Brummer RJ, Westerterp-Plantenga MS. Association between dietary protein and change in body composition among children (EYHS). Clin Nutr. 2009 Dec;28(6):684-8. doi: 10.1016/j.clnu.2009.05.001. Epub 2009 Jun 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2022年1月30日
一次修了 (推定)
2023年2月1日
研究の完了 (推定)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月9日
最初の投稿 (推定)
2015年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月29日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。