- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02337894
Efectos de la suplementación con aminoácidos sobre el contenido de lípidos hepáticos y el metabolismo de las proteínas en niños obesos
Efectos de la suplementación nutricional con aminoácidos sobre el contenido de lípidos hepáticos, la renovación de proteínas de todo el cuerpo y la composición corporal en niños prepuberales obesos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para este estudio se reclutarán hasta treinta y dos niños prepuberales obesos. Hasta los dieciséis serán niños y hasta los dieciséis niñas. El estudio será un ensayo doble ciego controlado con placebo utilizando un diseño aleatorizado, pero contrapesado. Esto asegurará la igualdad de números en los dos grupos a los que se asignan al azar los niños, para cada sexo. El grupo de control recibirá placebo y el grupo de intervención recibirá aminoácidos esenciales más arginina. Los suplementos (aminoácidos esenciales más arginina y placebo) se administrarán en forma de bebida dos veces al día durante un total de 8 semanas. Tanto los participantes como los investigadores estarán cegados a la asignación de grupos.
Los criterios de valoración principales de este estudio son evaluar el efecto de los aminoácidos esenciales (EAA) más la suplementación con arginina en el metabolismo de los lípidos y las proteínas. Para esto, el contenido de lípidos hepáticos, la apoptosis hepática, los lípidos plasmáticos, los niveles de apolipoproteína B-100 (apo B-100), la oxidación de grasas hepáticas, la sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo, la composición corporal y el recambio de proteínas en todo el cuerpo. se comparará entre los grupos de intervención y placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eva C Diaz, MD
- Número de teléfono: 501-364-3056
- Correo electrónico: ecdiazfuentes@uams.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicholas M Hurren, Ph.D
- Número de teléfono: 501-364-3054
- Correo electrónico: NMHurren@uams.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niño o niña saludable
- De 7 a 10 años de edad y estadio de Tanner no superior al estadio 1
- IMC ≥ percentil 95
- No participar por más de 1 hora/semana en un programa regular de actividad física
Criterio de exclusión:
- Estadio de Tanner superior al estadio 1
- Tener enfermedades/trastornos crónicos conocidos que pueden afectar de forma independiente las medidas de resultado del estudio: diabetes mellitus tipo 2 o tipo 1, neurológica (p. epilepsia), neuroconductuales (p. Trastorno por déficit de atención e hiperactividad, TDAH) Trastornos endocrinos, hepáticos, autoinmunitarios, cardíacos y renales. Además, trastornos pulmonares crónicos, excepto asma bien controlada que no requiere el uso permanente de esteroides inhalados/orales.
- Tomar medicamentos permanentes: terapia de reemplazo de hormona tiroidea, esteroides inhalados/orales, insulina, metformina, medicamentos anabólicos (terapia de reemplazo de hormona de crecimiento y oxandrolona), medicamentos antilipídicos, medicamentos para la presión arterial, medicamentos para el TDAH (metilfenidato, anfetaminas, atomoxetina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aminoácidos esenciales más arginina
Los niños aleatorizados al grupo de intervención recibirán un suplemento que contiene aminoácidos esenciales más arginina en forma de bebida que deberán tomar durante 8 semanas.
La medición del contenido de lípidos hepáticos, la apoptosis hepática, los lípidos plasmáticos, los niveles de apolipoproteína B-100, la oxidación de grasas hepáticas, la sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo, la composición corporal y el recambio de proteínas en todo el cuerpo se compararán con el grupo placebo, y antes y después de la intervención.
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Bebida aromatizada que contiene aminoácidos esenciales más arginina.
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Comparador de placebos: Bebida de control
Las bebidas de control serán indistinguibles de las bebidas de intervención en sabor y volumen, pero contendrán placebo en lugar de aminoácidos esenciales más arginina.
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Bebida saborizada sin aminoácidos esenciales más arginina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles séricos de marcadores del metabolismo lipídico antes y después de 8 semanas de suplementación con aminoácidos esenciales más arginina vs placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Se evaluará el cambio en los niveles séricos de triglicéridos, colesterol, lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL), lipoproteínas de baja densidad (LDL), beta-hidroxibutirato, apo-lipoproteína B y citoqueratina plasmática 18 después de 8 semanas de aminoácidos esenciales más arginina frente a placebo .
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Línea de base y 8 semanas
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Contenido de lípidos hepáticos antes y después de 8 semanas de suplementación con aminoácidos esenciales más arginina vs placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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La espectroscopia de resonancia magnética nuclear se utilizará para evaluar los cambios en el contenido de lípidos del hígado después de un período de suplementación de 8 semanas con aminoácidos esenciales más arginina frente a placebo.
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Línea de base y 8 semanas
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Renovación de proteínas de todo el cuerpo antes y después de 8 semanas de suplementación con aminoácidos esenciales más arginina frente a placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Cambio en el metabolismo de las proteínas de todo el cuerpo (síntesis y descomposición) después de 8 semanas de aminoácidos esenciales más arginina frente a placebo.
Este resultado se evaluará utilizando un isótopo estable de un aminoácido (15N-alanina).
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Línea de base y 8 semanas
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Composición corporal antes y después de 8 semanas de suplementación con aminoácidos esenciales más arginina vs placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Los cambios en la composición corporal (masa libre de grasa y masa grasa) se evaluarán mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
Las mediciones se realizarán al inicio del estudio y después de 8 semanas de suplementación con aminoácidos esenciales más arginina frente a placebo.
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Línea de base y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice HOMA-IR antes y después de 8 semanas de suplementación con aminoácidos esenciales más arginina vs placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Los niveles de glucosa e insulina en ayunas se utilizarán para evaluar los cambios en el índice HOMA-IR después de 8 semanas de suplementación con aminoácidos esenciales más arginina frente a placebo.
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Línea de base y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva C Diaz, MD, University of Arkansas
- Director de estudio: Elisabet Borsheim, Ph.D, University of Arkansas
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Borsheim E, Bui QU, Tissier S, Kobayashi H, Ferrando AA, Wolfe RR. Effect of amino acid supplementation on muscle mass, strength and physical function in elderly. Clin Nutr. 2008 Apr;27(2):189-95. doi: 10.1016/j.clnu.2008.01.001. Epub 2008 Mar 4.
- Borsheim E, Bui QU, Tissier S, Cree MG, Ronsen O, Morio B, Ferrando AA, Kobayashi H, Newcomer BR, Wolfe RR. Amino acid supplementation decreases plasma and liver triacylglycerols in elderly. Nutrition. 2009 Mar;25(3):281-8. doi: 10.1016/j.nut.2008.09.001. Epub 2008 Nov 28.
- van Vught AJ, Heitmann BL, Nieuwenhuizen AG, Veldhorst MA, Brummer RJ, Westerterp-Plantenga MS. Association between dietary protein and change in body composition among children (EYHS). Clin Nutr. 2009 Dec;28(6):684-8. doi: 10.1016/j.clnu.2009.05.001. Epub 2009 Jun 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 203454
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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