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Efectos de la suplementación con aminoácidos sobre el contenido de lípidos hepáticos y el metabolismo de las proteínas en niños obesos

12 de enero de 2021 actualizado por: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Efectos de la suplementación nutricional con aminoácidos sobre el contenido de lípidos hepáticos, la renovación de proteínas de todo el cuerpo y la composición corporal en niños prepuberales obesos

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de una suplementación dietética de ocho semanas con aminoácidos esenciales más arginina sobre el contenido de lípidos en el hígado y el plasma, la oxidación de grasas en todo el cuerpo, la sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo, el metabolismo de las proteínas en todo el cuerpo y la composición corporal. en niños prepúberes obesos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para este estudio se reclutarán hasta treinta y dos niños prepuberales obesos. Hasta los dieciséis serán niños y hasta los dieciséis niñas. El estudio será un ensayo doble ciego controlado con placebo utilizando un diseño aleatorizado, pero contrapesado. Esto asegurará la igualdad de números en los dos grupos a los que se asignan al azar los niños, para cada sexo. El grupo de control recibirá placebo y el grupo de intervención recibirá aminoácidos esenciales más arginina. Los suplementos (aminoácidos esenciales más arginina y placebo) se administrarán en forma de bebida dos veces al día durante un total de 8 semanas. Tanto los participantes como los investigadores estarán cegados a la asignación de grupos.

Los criterios de valoración principales de este estudio son evaluar el efecto de los aminoácidos esenciales (EAA) más la suplementación con arginina en el metabolismo de los lípidos y las proteínas. Para esto, el contenido de lípidos hepáticos, la apoptosis hepática, los lípidos plasmáticos, los niveles de apolipoproteína B-100 (apo B-100), la oxidación de grasas hepáticas, la sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo, la composición corporal y el recambio de proteínas en todo el cuerpo. se comparará entre los grupos de intervención y placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nicholas M Hurren, Ph.D
  • Número de teléfono: 501-364-3054
  • Correo electrónico: NMHurren@uams.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niño o niña saludable
  • De 7 a 10 años de edad y estadio de Tanner no superior al estadio 1
  • IMC ≥ percentil 95
  • No participar por más de 1 hora/semana en un programa regular de actividad física

Criterio de exclusión:

  • Estadio de Tanner superior al estadio 1
  • Tener enfermedades/trastornos crónicos conocidos que pueden afectar de forma independiente las medidas de resultado del estudio: diabetes mellitus tipo 2 o tipo 1, neurológica (p. epilepsia), neuroconductuales (p. Trastorno por déficit de atención e hiperactividad, TDAH) Trastornos endocrinos, hepáticos, autoinmunitarios, cardíacos y renales. Además, trastornos pulmonares crónicos, excepto asma bien controlada que no requiere el uso permanente de esteroides inhalados/orales.
  • Tomar medicamentos permanentes: terapia de reemplazo de hormona tiroidea, esteroides inhalados/orales, insulina, metformina, medicamentos anabólicos (terapia de reemplazo de hormona de crecimiento y oxandrolona), medicamentos antilipídicos, medicamentos para la presión arterial, medicamentos para el TDAH (metilfenidato, anfetaminas, atomoxetina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aminoácidos esenciales más arginina
Los niños aleatorizados al grupo de intervención recibirán un suplemento que contiene aminoácidos esenciales más arginina en forma de bebida que deberán tomar durante 8 semanas. La medición del contenido de lípidos hepáticos, la apoptosis hepática, los lípidos plasmáticos, los niveles de apolipoproteína B-100, la oxidación de grasas hepáticas, la sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo, la composición corporal y el recambio de proteínas en todo el cuerpo se compararán con el grupo placebo, y antes y después de la intervención.
Bebida aromatizada que contiene aminoácidos esenciales más arginina.
Comparador de placebos: Bebida de control
Las bebidas de control serán indistinguibles de las bebidas de intervención en sabor y volumen, pero contendrán placebo en lugar de aminoácidos esenciales más arginina.
Bebida saborizada sin aminoácidos esenciales más arginina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles séricos de marcadores del metabolismo lipídico antes y después de 8 semanas de suplementación con aminoácidos esenciales más arginina vs placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Se evaluará el cambio en los niveles séricos de triglicéridos, colesterol, lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL), lipoproteínas de baja densidad (LDL), beta-hidroxibutirato, apo-lipoproteína B y citoqueratina plasmática 18 después de 8 semanas de aminoácidos esenciales más arginina frente a placebo .
Línea de base y 8 semanas
Contenido de lípidos hepáticos antes y después de 8 semanas de suplementación con aminoácidos esenciales más arginina vs placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
La espectroscopia de resonancia magnética nuclear se utilizará para evaluar los cambios en el contenido de lípidos del hígado después de un período de suplementación de 8 semanas con aminoácidos esenciales más arginina frente a placebo.
Línea de base y 8 semanas
Renovación de proteínas de todo el cuerpo antes y después de 8 semanas de suplementación con aminoácidos esenciales más arginina frente a placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Cambio en el metabolismo de las proteínas de todo el cuerpo (síntesis y descomposición) después de 8 semanas de aminoácidos esenciales más arginina frente a placebo. Este resultado se evaluará utilizando un isótopo estable de un aminoácido (15N-alanina).
Línea de base y 8 semanas
Composición corporal antes y después de 8 semanas de suplementación con aminoácidos esenciales más arginina vs placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Los cambios en la composición corporal (masa libre de grasa y masa grasa) se evaluarán mediante absorciometría de rayos X de energía dual. Las mediciones se realizarán al inicio del estudio y después de 8 semanas de suplementación con aminoácidos esenciales más arginina frente a placebo.
Línea de base y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice HOMA-IR antes y después de 8 semanas de suplementación con aminoácidos esenciales más arginina vs placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Los niveles de glucosa e insulina en ayunas se utilizarán para evaluar los cambios en el índice HOMA-IR después de 8 semanas de suplementación con aminoácidos esenciales más arginina frente a placebo.
Línea de base y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eva C Diaz, MD, University of Arkansas
  • Director de estudio: Elisabet Borsheim, Ph.D, University of Arkansas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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