Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace aminokyselin na obsah jaterních lipidů a metabolismus bílkovin u obézních dětí

29. září 2025 aktualizováno: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Účinky nutričního suplementace aminokyselinami na obsah jaterních lipidů, celotělový obrat bílkovin a složení těla u obézních předpubertálních dětí

Účelem této studie je posoudit účinek osmitýdenní suplementace stravy s esenciálními aminokyselinami plus arginin na obsah lipidů v játrech a plazmě, oxidaci tuku v celém těle, celotělovou citlivost na inzulín, metabolismus bílkovin v celém těle a složení těla. u obézních předpubertálních dětí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude přijato až třicet dva obézních prepubertálních dětí. Do šestnácti budou chlapci a do šestnácti dívek. Studie bude dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie využívající randomizovaný, ale vyvážený design. To zajistí stejný počet ve dvou skupinách, do kterých jsou děti náhodně rozděleny, pro každé pohlaví. Kontrolní skupina dostane placebo a intervenční skupina esenciální aminokyseliny plus arginin. Suplementy (esenciální aminokyseliny plus arginin a placebo) budou podávány formou nápoje dvakrát denně po dobu celkem 8 týdnů. Účastníci i vyšetřovatelé budou zaslepeni vůči skupinovému přiřazení.

Primárními cílovými body této studie je posouzení účinku esenciálních aminokyselin (EAA) plus suplementace argininem na metabolismus lipidů a proteinů. K tomu obsah jaterních lipidů, jaterní apoptóza, plazmatické lipidy, hladiny apolipoproteinu B-100 (apo B-100), oxidace jaterních tuků, citlivost na inzulín v celém těle, složení těla a obrat bílkovin v celém těle. budou porovnány mezi intervenční a placebovou skupinou.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý chlapec nebo dívka
  • Věk 7-10 let a Tannerovo stadium ne větší než stadium 1
  • BMI ≥ 95. percentil
  • Neúčastnit se programu pravidelné fyzické aktivity déle než 1 hodinu/týden

Kritéria vyloučení:

  • Tannerova fáze větší než fáze 1
  • Mít známá chronická onemocnění/poruchy, které mohou nezávisle ovlivnit výsledky studie: diabetes mellitus 2. nebo 1. typu, neurologický (např. epilepsie), neurobehaviorální (např. Porucha pozornosti a hyperaktivita, ADHD) endokrinní, jaterní, autoimunitní, srdeční a ledvinové poruchy. Také chronické plicní poruchy kromě dobře kontrolovaného astmatu, které nevyžaduje trvalé užívání inhalačních/orálních steroidů
  • Trvalé užívání léků: substituční léčba hormony štítné žlázy, inhalační/perorální steroidy, inzulín, metformin, anabolické léky (substituční léčba růstovým hormonem a oxandrolon), antilipidové léky, léky na krevní tlak, léky na ADHD (methylfenidát, amfetaminy, atomoxetin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Esenciální aminokyseliny plus arginin
Děti randomizované do intervenční skupiny dostanou doplněk obsahující esenciální aminokyseliny plus arginin ve formě nápoje, který budou muset užívat po dobu 8 týdnů. Měření obsahu jaterních lipidů, jaterní apoptózy, plazmatických lipidů, hladin apolipoproteinu B-100, oxidace jaterních tuků, celotělové inzulínové senzitivity, tělesného složení a obratu celotělových bílkovin bude porovnáno se skupinou s placebem a před a po intervenci.
Doplněk stravy: Esenciální aminokyseliny plus arginin
Ochucený nápoj obsahující esenciální aminokyseliny a arginin.
Komparátor placeba: Kontrolní nápoj
Kontrolní nápoje budou chuťově a objemově k nerozeznání od intervenčních nápojů, ale budou obsahovat spíše placebo než esenciální aminokyseliny plus arginin.
Doplněk stravy: Placebo
Ochucený nápoj bez esenciálních aminokyselin plus argininu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​hladiny markerů metabolismu lipidů před a po 8 týdnech suplementace esenciálními aminokyselinami plus arginin vs. placebo.
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Změna sérových hladin triglyceridů, cholesterolu, lipoproteinu s velmi nízkou hustotou (VLDL), lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL), beta-hydroxybutyrátu, apo-lipoproteinu B a plazmatického cytokeratinu 18 bude hodnocena po 8 týdnech podávání esenciálních aminokyselin plus argininu oproti placebu .
Výchozí stav a 8 týdnů
Obsah jaterních lipidů před a po 8 týdnech suplementace esenciálními aminokyselinami plus arginin vs placebo.
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Spektroskopie nukleární magnetické rezonance bude použita k posouzení změn v obsahu jaterních lipidů po 8týdenním období suplementace esenciálními aminokyselinami plus arginin vs. placebo.
Výchozí stav a 8 týdnů
Celotělový obrat bílkovin před a po 8 týdnech suplementace esenciálními aminokyselinami plus arginin vs. placebo.
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Změna metabolismu bílkovin v celém těle (syntéza a rozklad) po 8 týdnech podávání esenciálních aminokyselin plus argininu vs. Tento výsledek bude hodnocen pomocí stabilního izotopu aminokyseliny (15N-alanin).
Výchozí stav a 8 týdnů
Složení těla před a po 8 týdnech suplementace esenciálními aminokyselinami plus arginin vs. placebo.
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Změny tělesného složení (beztukové hmoty a tukové hmoty) budou hodnoceny pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií. Měření budou prováděna na začátku a po 8 týdnech suplementace esenciálními aminokyselinami plus arginin vs. placebo.
Výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HOMA-IR index před a po 8 týdnech suplementace esenciálními aminokyselinami plus arginin vs placebo.
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Hladiny glukózy a inzulínu nalačno budou použity k posouzení změn v indexu HOMA-IR po 8 týdnech suplementace esenciálními aminokyselinami plus arginin vs. placebo.
Výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva C Diaz, MD, University of Arkansas
  • Ředitel studie: Elisabet Borsheim, Ph.D, University of Arkansas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 203454

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální aminokyseliny plus arginin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit