Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af aminosyretilskud på leverlipidindhold og proteinmetabolisme hos overvægtige børn

29. september 2025 opdateret af: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Virkninger af ernæringstilskud med aminosyrer på leverlipidindhold, proteinomsætning i hele kroppen og kropssammensætning hos overvægtige præpubertale børn

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​et otte ugers kosttilskud med essentielle aminosyrer plus arginin på lever- og plasmalipidindhold, helkropsfedtoxidation, hele kroppens insulinfølsomhed, hele kroppens proteinstofskifte og kropssammensætning hos overvægtige børn før puberteten.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 32 overvægtige børn inden for puberteten vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Op til seksten vil være drenge og op til seksten vil være piger. Studiet vil være et dobbeltblindet, placebo-kontrolleret forsøg med et randomiseret, men modbalanceret design. Dette vil sikre lige mange i de to grupper, som børnene er randomiseret til, for hvert køn. Kontrolgruppen vil modtage placebo, og interventionsgruppen vil modtage essentielle aminosyrer plus arginin. Tilskuddene (essentielle aminosyrer plus arginin og placebo) vil blive givet i form af en drink to gange om dagen i i alt 8 uger. Både deltagerne og efterforskerne vil blive blindet for gruppeopgaver.

De primære endepunkter i denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​essentielle aminosyrer (EAA) plus arginintilskud på lipid- og proteinmetabolisme. Til dette, leverlipidindhold, hepatisk apoptose, plasmalipider, apolipoprotein B-100 (apo B-100) niveauer, leverfedtoxidation, hele kroppens insulinfølsomhed, kropssammensætning og hele kroppens proteinomsætning. vil blive sammenlignet mellem interventions- og placebogruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund dreng eller pige
  • Alder 7-10 år og Tanner-stadie ikke større end stadium 1
  • BMI ≥ 95. percentil
  • Ikke deltagelse i mere end 1 time/uge i et almindeligt fysisk aktivitetsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Garvertrin større end trin 1
  • At have kendte kroniske sygdomme/lidelser, der uafhængigt kan påvirke undersøgelsesresultatmål: type 2 eller type 1 diabetes mellitus, neurologisk (f.eks. epilepsi), neuroadfærdsmæssig (f.eks. Attention deficit disorder og hyperaktivitet, ADHD) endokrine, hepatiske, autoimmune, hjerte- og nyrelidelser. Også kroniske lungesygdomme undtagen velkontrolleret astma, der ikke kræver permanent brug af inhalerede/orale steroider
  • Tager permanent medicin: thyreoideahormonerstatningsterapi, inhalerede/orale steroider, insulin, metformin, anabolske lægemidler (væksthormonerstatningsterapi og oxandrolon) antilipidmedicin, blodtryksmedicin, ADHD-medicin (methylphenidat, amfetamin, atomoxetin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Essentielle aminosyrer plus arginin
Børn randomiseret til interventionsgruppen vil modtage et tilskud indeholdende essentielle aminosyrer plus arginin i form af en drink, som de skal tage i 8 uger. Måling af leverlipidindhold, hepatisk apoptose, plasmalipider, apolipoprotein B-100 niveauer, hepatisk fedtoxidation, insulinfølsomhed i hele kroppen, kropssammensætning og helkropsproteinomsætning vil blive sammenlignet med placebogruppen og før og efter interventionen.
Kosttilskud: Essentielle aminosyrer plus arginin
Drik med smag, der indeholder essentielle aminosyrer plus arginin.
Placebo komparator: Kontrol drik
Kontroldrikkene vil ikke kunne skelnes fra interventionsdrikkene i smag og volumen, men vil indeholde placebo frem for essentielle aminosyrer plus arginin.
Kosttilskud: Placebo
Drik med smag uden essentielle aminosyrer plus arginin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveauer af markører for lipidmetabolisme før og efter 8 ugers tilskud med essentielle aminosyrer plus arginin vs. placebo.
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændring i serumniveauer af triglycerider, kolesterol, meget lav densitet lipoprotein (VLDL), lav densitet lipoprotein (LDL), beta-hydroxybutyrat, Apo-lipoprotein B og plasma cytokeratin 18 vil blive vurderet efter 8 uger med essentielle aminosyrer plus arginin vs. placebo .
Baseline og 8 uger
Leverlipidindhold før og efter 8 ugers tilskud med essentielle aminosyrer plus arginin vs. placebo.
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Kernemagnetisk resonansspektroskopi vil blive brugt til at vurdere ændringer i leverens lipidindhold efter en 8-ugers tilskudsperiode med essentielle aminosyrer plus arginin vs. placebo.
Baseline og 8 uger
Helkropsproteinomsætning før og efter 8 ugers tilskud med essentielle aminosyrer plus arginin vs. placebo.
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændring i hele kroppens proteinmetabolisme (syntese og nedbrydning) efter 8 uger med essentielle aminosyrer plus arginin vs. placebo. Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af en stabil isotop af en aminosyre (15N-alanin).
Baseline og 8 uger
Kropssammensætning før og efter 8 ugers tilskud med essentielle aminosyrer plus arginin vs. placebo.
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændringer i kropssammensætning (fedtfri masse og fedtmasse) vil blive vurderet ved hjælp af Dual-Energy X-ray Absorptiometry. Målinger vil blive udført ved baseline og efter 8 ugers tilskud med essentielle aminosyrer plus arginin vs. placebo.
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HOMA-IR-indeks før og efter 8 ugers tilskud med essentielle aminosyrer plus arginin vs. placebo.
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Fastende glukose- og insulinniveauer vil blive brugt til at vurdere ændringer i HOMA-IR-indekset efter 8 ugers tilskud med essentielle aminosyrer plus arginin vs. placebo.
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva C Diaz, MD, University of Arkansas
  • Studieleder: Elisabet Borsheim, Ph.D, University of Arkansas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2015

Først opslået (Anslået)

14. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 203454

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Essentielle aminosyrer plus arginin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner