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Effetti della supplementazione di aminoacidi sul contenuto lipidico epatico e sul metabolismo proteico nei bambini obesi

29 settembre 2025 aggiornato da: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Effetti dell'integrazione nutrizionale con aminoacidi sul contenuto lipidico del fegato, sul ricambio proteico di tutto il corpo e sulla composizione corporea nei bambini obesi in età prepuberale

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un'integrazione alimentare di otto settimane con aminoacidi essenziali più arginina sul contenuto lipidico del fegato e del plasma, l'ossidazione del grasso corporeo intero, la sensibilità all'insulina del corpo intero, il metabolismo delle proteine ​​​​del corpo intero e la composizione corporea nei bambini obesi in età prepuberale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio verranno reclutati fino a trentadue bambini obesi in età prepuberale. Fino a sedici anni saranno maschi e fino a sedici femmine. Lo studio sarà uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, utilizzando un disegno randomizzato, ma controbilanciato. Ciò garantirà un numero uguale nei due gruppi in cui i bambini vengono randomizzati, per ogni sesso. Il gruppo di controllo riceverà il placebo e il gruppo di intervento riceverà aminoacidi essenziali più arginina. Gli integratori (aminoacidi essenziali più arginina e placebo) verranno somministrati sotto forma di bevanda due volte al giorno per un totale di 8 settimane. Sia i partecipanti che gli investigatori saranno accecati dall'assegnazione di gruppo.

Gli endpoint primari di questo studio sono valutare l'effetto dell'integrazione di aminoacidi essenziali (EAA) più arginina sul metabolismo lipidico e proteico. Per questo, il contenuto lipidico del fegato, l'apoptosi epatica, i lipidi plasmatici, i livelli di apolipoproteina B-100 (apo B-100), l'ossidazione dei grassi epatici, la sensibilità all'insulina dell'intero corpo, la composizione corporea e il ricambio proteico dell'intero corpo. saranno confrontati tra i gruppi di intervento e placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazzo o ragazza sani
  • Età 7-10 anni e stadio Tanner non superiore allo stadio 1
  • BMI ≥ 95° percentile
  • Non partecipare per più di 1 ora/settimana a un regolare programma di attività fisica

Criteri di esclusione:

  • Stadio Tanner maggiore dello stadio 1
  • Avere malattie/disturbi cronici noti che possono influenzare in modo indipendente le misure dei risultati dello studio: diabete mellito di tipo 2 o di tipo 1, neurologico (ad es. epilessia), neurocomportamentali (ad es. Disturbo da deficit di attenzione e iperattività, ADHD) disturbi endocrini, epatici, autoimmuni, cardiaci e renali. Inoltre, disturbi polmonari cronici eccetto l'asma ben controllato che non richiede l'uso permanente di steroidi per via inalatoria/orale
  • Assunzione di farmaci permanenti: terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo, steroidi per via inalatoria/orale, insulina, metformina, farmaci anabolizzanti (terapia sostitutiva dell'ormone della crescita e oxandrolone), farmaci antilipidici, farmaci per la pressione sanguigna, farmaci per l'ADHD (metilfenidato, anfetamine, atomoxetina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aminoacidi essenziali più arginina
I bambini randomizzati al gruppo di intervento riceveranno un integratore contenente aminoacidi essenziali più arginina sotto forma di bevanda che dovranno assumere per 8 settimane. La misurazione del contenuto lipidico epatico, l'apoptosi epatica, i lipidi plasmatici, i livelli di apolipoproteina B-100, l'ossidazione dei grassi epatici, la sensibilità all'insulina dell'intero corpo, la composizione corporea e il ricambio proteico dell'intero corpo saranno confrontati con il gruppo placebo e prima e dopo l'intervento.
Integratore alimentare: Aminoacidi essenziali più arginina
Bevanda aromatizzata contenente aminoacidi essenziali più arginina.
Comparatore placebo: Controllare la bevanda
Le bevande di controllo saranno indistinguibili dalle bevande di intervento per gusto e volume, ma conterranno placebo anziché aminoacidi essenziali più arginina.
Integratore alimentare: Placebo
Bevanda aromatizzata senza aminoacidi essenziali più arginina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici dei marcatori del metabolismo lipidico prima e dopo 8 settimane di integrazione con aminoacidi essenziali più arginina vs placebo.
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
La variazione dei livelli sierici di trigliceridi, colesterolo, lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), beta-idrossibutirrato, apo-lipoproteina B e citocheratina plasmatica 18 sarà valutata dopo 8 settimane di amminoacidi essenziali più arginina vs placebo .
Basale e 8 settimane
Contenuto di lipidi epatici prima e dopo 8 settimane di integrazione con aminoacidi essenziali più arginina vs placebo.
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
La spettroscopia di risonanza magnetica nucleare verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nel contenuto di lipidi epatici dopo un periodo di integrazione di 8 settimane con aminoacidi essenziali più arginina rispetto al placebo.
Basale e 8 settimane
Turnover proteico dell'intero corpo prima e dopo 8 settimane di integrazione con aminoacidi essenziali più arginina rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Variazione del metabolismo proteico dell'intero corpo (sintesi e scomposizione) dopo 8 settimane di amminoacidi essenziali più arginina vs placebo. Questo risultato sarà valutato utilizzando un isotopo stabile di un amminoacido (15N-alanina).
Basale e 8 settimane
Composizione corporea prima e dopo 8 settimane di integrazione con aminoacidi essenziali più arginina rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
I cambiamenti nella composizione corporea (massa magra e massa grassa) saranno valutati utilizzando Dual-Energy X-ray Absorptiometry. Le misurazioni saranno effettuate al basale e dopo 8 settimane di integrazione con aminoacidi essenziali più arginina rispetto al placebo.
Basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice HOMA-IR prima e dopo 8 settimane di integrazione con aminoacidi essenziali più arginina vs placebo.
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
I livelli di glucosio e insulina a digiuno saranno utilizzati per valutare i cambiamenti nell'indice HOMA-IR dopo 8 settimane di integrazione con aminoacidi essenziali più arginina rispetto al placebo.
Basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva C Diaz, MD, University of Arkansas
  • Direttore dello studio: Elisabet Borsheim, Ph.D, University of Arkansas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

14 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 203454

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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