Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van aminozuursuppletie op leverlipidengehalte en eiwitmetabolisme bij zwaarlijvige kinderen

29 september 2025 bijgewerkt door: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Effecten van voedingssuppletie met aminozuren op het leverlipidengehalte, de eiwitomzet in het hele lichaam en de lichaamssamenstelling bij obese prepuberale kinderen

Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van een voedingssuppletie van acht weken met essentiële aminozuren plus arginine op het lever- en plasmalipidengehalte, de vetoxidatie van het hele lichaam, de insulinegevoeligheid van het hele lichaam, het eiwitmetabolisme van het hele lichaam en de lichaamssamenstelling. bij zwaarlijvige prepuberale kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze studie zullen maximaal tweeëndertig zwaarlijvige prepuberale kinderen worden gerekruteerd. Tot zestien zullen jongens zijn en tot zestien meisjes. De studie zal een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie zijn met een gerandomiseerde, maar tegengebalanceerde opzet. Dit zorgt voor gelijke aantallen in de twee groepen waarin de kinderen worden gerandomiseerd, voor elk geslacht. De controlegroep krijgt een placebo en de interventiegroep krijgt essentiële aminozuren plus arginine. De supplementen (essentiële aminozuren plus arginine en placebo) worden in totaal 8 weken tweemaal per dag in de vorm van een drankje gegeven. Zowel de deelnemers als de onderzoekers zijn blind voor groepsopdrachten.

De primaire eindpunten van deze studie zijn het beoordelen van het effect van essentiële aminozuren (EAA) plus argininesuppletie op het lipiden- en eiwitmetabolisme. Hiervoor zijn leverlipidengehalte, leverapoptose, plasmalipiden, apolipoproteïne B-100 (apo B-100) niveaus, levervetoxidatie, insulinegevoeligheid van het hele lichaam, lichaamssamenstelling en eiwitomzetting in het hele lichaam. zal worden vergeleken tussen de interventie- en placebogroepen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde jongen of meisje
  • Leeftijd 7-10 jaar en Tanner-stadium niet hoger dan stadium 1
  • BMI ≥ 95e percentiel
  • Niet meer dan 1 uur per week deelnemen aan een regulier bewegingsprogramma

Uitsluitingscriteria:

  • Tanner stadium groter dan stadium 1
  • Bekende chronische ziekten/stoornissen die onafhankelijk van elkaar de uitkomstmaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden: diabetes mellitus type 2 of type 1, neurologische (bijv. epilepsie), neurologisch gedrag (bijv. Aandachtstekortstoornis en hyperactiviteit, ADHD) endocriene, lever-, auto-immuun-, hart- en nieraandoeningen. Ook chronische longaandoeningen behalve goed onder controle gehouden astma waarvoor geen permanent gebruik van inhalatie-/orale steroïden vereist is
  • Permanente medicatie: schildklierhormoonsubstitutietherapie, inhalatie-/orale steroïden, insuline, metformine, anabole geneesmiddelen (groeihormoonsubstitutietherapie en oxandrolon) antilipidenmedicatie, bloeddrukmedicatie, ADHD-medicatie (methylfenidaat, amfetaminen, atomoxetine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Essentiële aminozuren plus arginine
Kinderen gerandomiseerd naar de interventiegroep krijgen een supplement met essentiële aminozuren plus arginine in de vorm van een drankje dat ze 8 weken moeten slikken. Meting van leverlipidengehalte, hepatische apoptose, plasmalipiden, apolipoproteïne B-100-spiegels, levervetoxidatie, insulinegevoeligheid van het hele lichaam, lichaamssamenstelling en totale lichaamseiwitomzetting zullen worden vergeleken met de placebogroep, en voor en na de interventie.
Voedingssupplement: Essentiële aminozuren plus arginine
Gearomatiseerde drank met essentiële aminozuren plus arginine.
Placebo-vergelijker: Controle drankje
De controledranken zullen qua smaak en volume niet te onderscheiden zijn van de interventiedranken, maar zullen placebo bevatten in plaats van essentiële aminozuren plus arginine.
Voedingssupplement: Placebo
Gearomatiseerde drank zonder essentiële aminozuren plus arginine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumniveaus van markers van het lipidenmetabolisme voor en na 8 weken suppletie met essentiële aminozuren plus arginine versus placebo.
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Verandering in serumspiegels van triglyceriden, cholesterol, lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), beta-hydroxybutyraat, apo-lipoproteïne B en plasmacytokeratine 18 zullen worden beoordeeld na 8 weken essentiële aminozuren plus arginine versus placebo .
Basislijn en 8 weken
Leverlipidengehalte voor en na 8 weken suppletie met essentiële aminozuren plus arginine versus placebo.
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Nucleaire magnetische resonantiespectroscopie zal worden gebruikt om veranderingen in het lipidengehalte van de lever te beoordelen na een suppletieperiode van 8 weken met essentiële aminozuren plus arginine vs. placebo.
Basislijn en 8 weken
Totale lichaamseiwitomzetting voor en na 8 weken suppletie met essentiële aminozuren plus arginine vs. placebo.
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Verandering in het eiwitmetabolisme van het hele lichaam (synthese en afbraak) na 8 weken essentiële aminozuren plus arginine versus placebo. Dit resultaat wordt beoordeeld met behulp van een stabiele isotoop van een aminozuur (15N-alanine).
Basislijn en 8 weken
Lichaamssamenstelling voor en na 8 weken suppletie met essentiële aminozuren plus arginine vs. placebo.
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Veranderingen in lichaamssamenstelling (vetvrije massa en vetmassa) worden beoordeeld met behulp van Dual-Energy X-ray Absorptiometry. Metingen zullen worden uitgevoerd bij baseline en na 8 weken suppletie met essentiële aminozuren plus arginine vs. placebo.
Basislijn en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HOMA-IR-index voor en na 8 weken suppletie met essentiële aminozuren plus arginine versus placebo.
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Nuchtere glucose- en insulinespiegels zullen worden gebruikt om veranderingen in de HOMA-IR-index te beoordelen na 8 weken suppletie met essentiële aminozuren plus arginine vs. placebo.
Basislijn en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eva C Diaz, MD, University of Arkansas
  • Studie directeur: Elisabet Borsheim, Ph.D, University of Arkansas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

14 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 203454

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren