Efeitos da suplementação de aminoácidos no conteúdo lipídico hepático e no metabolismo de proteínas em crianças obesas
12 de janeiro de 2021 atualizado por: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Efeitos da Suplementação Nutricional com Aminoácidos sobre o Conteúdo Lipídico Hepático, Turnover de Proteína Corporal e Composição Corporal em Crianças Pré-púberes Obesas
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de uma suplementação dietética de oito semanas com aminoácidos essenciais mais arginina no fígado e conteúdo lipídico plasmático, oxidação de gordura corporal, sensibilidade à insulina de corpo inteiro, metabolismo de proteínas de corpo inteiro e composição corporal. em crianças pré-púberes obesas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até trinta e duas crianças pré-púberes obesas serão recrutadas para este estudo. Até dezesseis anos serão meninos e até dezesseis serão meninas. O estudo será um estudo duplo-cego, controlado por placebo, usando um design randomizado, mas balanceado. Isso garantirá números iguais nos dois grupos para os quais as crianças são randomizadas, para cada sexo. O grupo controle receberá placebo e o grupo intervenção receberá aminoácidos essenciais mais arginina. Os suplementos (aminoácidos essenciais mais arginina e placebo) serão administrados na forma de uma bebida duas vezes ao dia por um total de 8 semanas. Tanto os participantes quanto os investigadores estarão cegos quanto à designação de grupo.
Os objetivos primários deste estudo são avaliar o efeito dos aminoácidos essenciais (EAA) mais a suplementação de arginina no metabolismo de lipídios e proteínas. Para isso, o conteúdo de lipídios hepáticos, apoptose hepática, lipídios plasmáticos, níveis de apolipoproteína B-100 (apo B-100), oxidação gordurosa hepática, sensibilidade à insulina de todo o corpo, composição corporal e renovação de proteínas do corpo inteiro. serão comparados entre os grupos intervenção e placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Menino ou menina saudável
- Idade de 7 a 10 anos e estágio de Tanner não superior ao estágio 1
- IMC ≥ percentil 95
- Não participar por mais de 1 hora/semana em um programa regular de atividade física
Critério de exclusão:
- Estágio de Tanner maior que o estágio 1
- Ter doenças/distúrbios crônicos conhecidos que podem afetar de forma independente as medidas dos resultados do estudo: diabetes mellitus tipo 2 ou tipo 1, neurológico (por exemplo, epilepsia), neurocomportamentais (p. Transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, TDAH) distúrbios endócrinos, hepáticos, autoimunes, cardíacos e renais. Além disso, distúrbios pulmonares crônicos, exceto asma bem controlada que não requer uso permanente de esteroides inalatórios/orais
- Tomando medicamentos permanentes: terapia de reposição de hormônio tireoidiano, esteróides inalatórios/orais, insulina, metformina, drogas anabolizantes (terapia de reposição de hormônio do crescimento e oxandrolona) medicação antilipídica, medicação para pressão arterial, medicação para TDAH (metilfenidato, anfetaminas, atomoxetina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aminoácidos essenciais mais arginina
As crianças randomizadas para o grupo de intervenção receberão um suplemento contendo aminoácidos essenciais mais arginina na forma de uma bebida que deverão tomar por 8 semanas.
Medição do conteúdo lipídico hepático, apoptose hepática, lipídios plasmáticos, níveis de apolipoproteína B-100, oxidação gordurosa hepática, sensibilidade à insulina de corpo inteiro, composição corporal e turnover de proteína corporal total serão comparados com o grupo placebo, e antes e depois da intervenção.
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Bebida aromatizada contendo aminoácidos essenciais mais arginina.
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Comparador de Placebo: Bebida de controle
As bebidas de controle serão indistinguíveis das bebidas de intervenção em sabor e volume, mas conterão placebo em vez de aminoácidos essenciais mais arginina.
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Bebida aromatizada sem aminoácidos essenciais mais arginina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis séricos de marcadores do metabolismo lipídico antes e após 8 semanas de suplementação com aminoácidos essenciais mais arginina vs placebo.
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Alterações nos níveis séricos de triglicerídeos, colesterol, lipoproteína de muito baixa densidade (VLDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL), beta-hidroxibutirato, Apo-lipoproteína B e citoqueratina plasmática 18 serão avaliadas após 8 semanas de aminoácidos essenciais mais arginina versus placebo .
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Linha de base e 8 semanas
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Conteúdo lipídico hepático antes e após 8 semanas de suplementação com aminoácidos essenciais mais arginina vs placebo.
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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A espectroscopia de ressonância magnética nuclear será usada para avaliar as alterações no conteúdo lipídico do fígado após um período de suplementação de 8 semanas com aminoácidos essenciais mais arginina vs. placebo.
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Linha de base e 8 semanas
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Turnover de proteína de corpo inteiro antes e depois de 8 semanas de suplementação com aminoácidos essenciais mais arginina vs. placebo.
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Alteração no metabolismo de proteínas de corpo inteiro (síntese e degradação) após 8 semanas de aminoácidos essenciais mais arginina vs placebo.
Este resultado será avaliado usando um isótopo estável de um aminoácido (15N-alanina).
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Linha de base e 8 semanas
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Composição corporal antes e após 8 semanas de suplementação com aminoácidos essenciais mais arginina vs. placebo.
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Alterações na composição corporal (massa isenta de gordura e massa gorda) serão avaliadas por Absorciometria de Raios X de Energia Dupla.
As medições serão realizadas no início e após 8 semanas de suplementação com aminoácidos essenciais mais arginina vs. placebo.
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Linha de base e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice HOMA-IR antes e após 8 semanas de suplementação com aminoácidos essenciais mais arginina vs placebo.
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Os níveis de glicose e insulina em jejum serão usados para avaliar as mudanças no índice HOMA-IR após 8 semanas de suplementação com aminoácidos essenciais mais arginina vs. placebo.
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Linha de base e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva C Diaz, MD, University of Arkansas
- Diretor de estudo: Elisabet Borsheim, Ph.D, University of Arkansas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Borsheim E, Bui QU, Tissier S, Kobayashi H, Ferrando AA, Wolfe RR. Effect of amino acid supplementation on muscle mass, strength and physical function in elderly. Clin Nutr. 2008 Apr;27(2):189-95. doi: 10.1016/j.clnu.2008.01.001. Epub 2008 Mar 4.
- Borsheim E, Bui QU, Tissier S, Cree MG, Ronsen O, Morio B, Ferrando AA, Kobayashi H, Newcomer BR, Wolfe RR. Amino acid supplementation decreases plasma and liver triacylglycerols in elderly. Nutrition. 2009 Mar;25(3):281-8. doi: 10.1016/j.nut.2008.09.001. Epub 2008 Nov 28.
- van Vught AJ, Heitmann BL, Nieuwenhuizen AG, Veldhorst MA, Brummer RJ, Westerterp-Plantenga MS. Association between dietary protein and change in body composition among children (EYHS). Clin Nutr. 2009 Dec;28(6):684-8. doi: 10.1016/j.clnu.2009.05.001. Epub 2009 Jun 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 203454
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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