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Auswirkungen einer Aminosäureergänzung auf den Leberlipidgehalt und den Proteinstoffwechsel bei adipösen Kindern

29. September 2025 aktualisiert von: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit Aminosäuren auf den Lipidgehalt der Leber, den Proteinumsatz im gesamten Körper und die Körperzusammensetzung bei adipösen Kindern vor der Pubertät

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer achtwöchigen Nahrungsergänzung mit essentiellen Aminosäuren plus Arginin auf den Leber- und Plasmalipidgehalt, die Ganzkörperfettoxidation, die Ganzkörperinsulinsensitivität, den Ganzkörperproteinstoffwechsel und die Körperzusammensetzung zu bewerten bei adipösen Kindern vor der Pubertät.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie werden bis zu 32 fettleibige Kinder vor der Pubertät rekrutiert. Bis zu sechzehn werden Jungen und bis zu sechzehn Mädchen sein. Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einem randomisierten, aber ausgewogenen Design. Dadurch wird sichergestellt, dass in den beiden Gruppen, denen die Kinder zugeteilt werden, für jedes Geschlecht die gleiche Anzahl vorhanden ist. Die Kontrollgruppe erhält ein Placebo und die Interventionsgruppe erhält essentielle Aminosäuren plus Arginin. Die Nahrungsergänzungsmittel (essentielle Aminosäuren plus Arginin und Placebo) werden insgesamt 8 Wochen lang zweimal täglich in Form eines Getränks verabreicht. Sowohl die Teilnehmer als auch die Ermittler sind für die Gruppenzuordnung blind.

Die primären Endpunkte dieser Studie bestehen darin, die Wirkung essentieller Aminosäuren (EAA) plus Arginin-Supplementierung auf den Lipid- und Proteinstoffwechsel zu bewerten. Hierzu zählen Leberlipidgehalt, Leberapoptose, Plasmalipide, Apolipoprotein B-100 (Apo B-100)-Spiegel, Leberfettoxidation, Insulinsensitivität des gesamten Körpers, Körperzusammensetzung und Proteinumsatz des gesamten Körpers. wird zwischen der Interventions- und der Placebogruppe verglichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Junge oder Mädchen
  • Alter 7–10 Jahre und Tanner-Stadium nicht höher als Stadium 1
  • BMI ≥ 95. Perzentil
  • Nehmen Sie nicht länger als 1 Stunde pro Woche an einem regelmäßigen körperlichen Aktivitätsprogramm teil

Ausschlusskriterien:

  • Tanner-Stadium größer als Stufe 1
  • Bekannte chronische Krankheiten/Störungen, die sich unabhängig voneinander auf die Studienergebnisse auswirken können: Typ-2- oder Typ-1-Diabetes mellitus, neurologische (z. B. Epilepsie), neurobehavioral (z. B. Aufmerksamkeitsdefizitstörung und Hyperaktivität, ADHS) endokrine, hepatische, autoimmune, Herz- und Nierenerkrankungen. Auch chronische Lungenerkrankungen, mit Ausnahme von gut kontrolliertem Asthma, das keinen dauerhaften Einsatz von inhalativen/oralen Steroiden erfordert
  • Dauerhafte Einnahme von Medikamenten: Schilddrüsenhormonersatztherapie, inhalative/orale Steroide, Insulin, Metformin, anabole Medikamente (Wachstumshormonersatztherapie und Oxandrolon), Antilipidmedikamente, Blutdruckmedikamente, ADHS-Medikamente (Methylphenidat, Amphetamine, Atomoxetin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Essentielle Aminosäuren plus Arginin
In die Interventionsgruppe randomisierte Kinder erhalten ein Nahrungsergänzungsmittel mit essentiellen Aminosäuren und Arginin in Form eines Getränks, das sie 8 Wochen lang einnehmen müssen. Die Messung des Leberlipidgehalts, der Leberapoptose, der Plasmalipide, des Apolipoprotein-B-100-Spiegels, der Leberfettoxidation, der Insulinsensitivität des gesamten Körpers, der Körperzusammensetzung und des Proteinumsatzes im gesamten Körper wird mit der Placebogruppe sowie vor und nach dem Eingriff verglichen.
Nahrungsergänzungsmittel: Essentielle Aminosäuren plus Arginin
Aromatisiertes Getränk mit essentiellen Aminosäuren und Arginin.
Placebo-Komparator: Kontrollgetränk
Die Kontrollgetränke sind in Geschmack und Menge nicht von den Interventionsgetränken zu unterscheiden, enthalten jedoch Placebo anstelle von essentiellen Aminosäuren plus Arginin.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Aromatisiertes Getränk ohne essentielle Aminosäuren plus Arginin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von Markern des Lipidstoffwechsels vor und nach 8-wöchiger Supplementierung mit essentiellen Aminosäuren plus Arginin im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Die Veränderung der Serumspiegel von Triglyceriden, Cholesterin, Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL), Lipoprotein niedriger Dichte (LDL), Beta-Hydroxybutyrat, Apo-Lipoprotein B und Plasma-Cytokeratin 18 wird nach 8 Wochen mit essentiellen Aminosäuren plus Arginin im Vergleich zu Placebo beurteilt .
Ausgangswert und 8 Wochen
Leberlipidgehalt vor und nach 8-wöchiger Supplementierung mit essentiellen Aminosäuren plus Arginin vs. Placebo.
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Kernspinresonanzspektroskopie wird verwendet, um Veränderungen im Leberlipidgehalt nach einer 8-wöchigen Ergänzungsperiode mit essentiellen Aminosäuren plus Arginin im Vergleich zu Placebo zu beurteilen.
Ausgangswert und 8 Wochen
Proteinumsatz des gesamten Körpers vor und nach 8 Wochen Nahrungsergänzung mit essentiellen Aminosäuren plus Arginin vs. Placebo.
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Veränderung des gesamten Proteinstoffwechsels (Synthese und Abbau) nach 8 Wochen Einnahme essentieller Aminosäuren plus Arginin im Vergleich zu Placebo. Dieses Ergebnis wird anhand eines stabilen Isotops einer Aminosäure (15N-Alanin) bewertet.
Ausgangswert und 8 Wochen
Körperzusammensetzung vor und nach 8 Wochen Nahrungsergänzung mit essentiellen Aminosäuren plus Arginin vs. Placebo.
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Veränderungen in der Körperzusammensetzung (fettfreie Masse und Fettmasse) werden mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie beurteilt. Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Supplementierung mit essentiellen Aminosäuren plus Arginin im Vergleich zu Placebo durchgeführt.
Ausgangswert und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HOMA-IR-Index vor und nach 8-wöchiger Supplementierung mit essentiellen Aminosäuren plus Arginin vs. Placebo.
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Nüchternglukose- und Insulinspiegel werden verwendet, um Veränderungen im HOMA-IR-Index nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung mit essentiellen Aminosäuren plus Arginin im Vergleich zu Placebo zu beurteilen.
Ausgangswert und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva C Diaz, MD, University of Arkansas
  • Studienleiter: Elisabet Borsheim, Ph.D, University of Arkansas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 203454

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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